Cetirizin Dr.Max 10 Mg
Sp.zn.sukls148631/2015
Příbalová informace: Informace pro pacienta Cetirizin Dr.Max 10 mg potahované tablety
Cetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat
3. Jak se Cetirizin Dr.Max užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Cetirizin Dr.Max a k čemu se používá
Cetirizin Dr.Max je antihistaminikum. Antihistaminika pomáhají zmírnit příznaky některých alergií.
Cetirizin Dr.Max se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy
- zmírnění příznaků chronické kopřivky (chronické idiopatické urtikárie).
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin Dr.Max užívat
Neužívejte Cetirizin Dr.Max
- jestliže jste alergický(á) na cetirizin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cetirizin Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin. Lékař Vám může v případě potřeby snížit dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
- Jestliže máte problémy s močením (v důsledku poranění míchy nebo zvětšení prostaty).
- Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí (konvulze).
Další léčivé přípravky a Cetirizin Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzhledem k profilu cetirizinu se nepředpokládají žádné interakce s dalšími léky.
Cetirizin Dr.Max s jídlem a alkoholem
Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání přípravku Cetirizin Dr.Max.
Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Přesto se stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Podobně jako u jiných léků, Cetirizin Dr.Max by neměl být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně užívání léku by mělo být přerušeno.
Neužívejte Cetirizin Dr.Max, pokud kojíte, protože cetirizin se vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Cetirizin Dr.Max v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, neměli byste překročit doporučenou denní dávku. Sledujte pozorně svoji reakci na přípravek.
Pokud patříte mezi citlivé pacienty, může u Vás souběžné požití alkoholu či užití léků určených k léčbě úzkosti, nespavosti, stresu nebo záchvatů paniky (léků na uklidnění) ovlivnit pozornost a schopnost reakce.
Cetirizin Dr.Max obsahuje monohydrát laktosy
Cetirizin Dr.Max obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se Cetirizin Dr.Max užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety polykejte celé a nejlépe zapijte sklenicí vody. Tablety se nekoušou ani nedrtí. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající starší 12 let:
1 tableta (10 mg ) denně.
Děti od 6 do 12 let:
1/2 tablety (5 mg) dvakrát denně (ráno a večer).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, trvání a průběhu Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého lékaře. Neužívejte Cetirizin Dr.Max bez konzultace s lékařem déle než 3 dny.
Pokud vnímáte účinek cetirizinu jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizin Dr.Max, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo kdokoliv jiný) užijete moc tablet najednou, nebo pokud se domníváte, že dítě užilo tabletu, obraťte se neprodleně na lékařskou pohotovost nebo Vašeho lékaře. Ukažte jim tuto příbalovou informaci, zbytek tablet a obal, aby věděli, které tablety byly užity.
V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, řídká stolice, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření (dilatace) zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes (tremor) a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizin Dr.Max
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbytek dávek užijte v obvyklý čas.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte přestat užívat tablety a ihned se poradit s lékařem:
• závažné alergické reakce jako vyrážka, svědění a horečka, otok hrdla, obličeje, očních víček a rtů. Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- únava, ospalost
- bolest hlavy, závrať
- sucho v ústech, nevolnost, bolest břicha
- průjem (pouze u dětí)
- příznaky rýmy (pouze u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- pocit neklidu
- mravenčení v rukou a nohou
- průjem
pocit slabosti nebo celkové nevolnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- agresivita, zmatenost, deprese, halucinace (slyšení nebo vidění věcí), nespavost
- křeče
- zrychlená srdeční frekvence
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otoky (generalizované otoky v důsledku zadržování vody)
- zvýšení tělesné hmotnosti
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny
- tiky
- nepříjemná chuť v ústech, mdloby, třes, mimovolný pohyb a/nebo záškuby končetin
- rozmazané vidění, porucha zaostření vidění, mimovolné pohyby očí, porucha akomodace (přizpůsobení oka pohledu na blízké či vzdálené předměty)
- angioedém (otok kůže zejména v oblasti obličeje), opakující se vyrážka
- noční pomočování, bolest a/nebo potíže při močení
Není známá frekvence nežádoucích účinků
- zvýšená chuť k jídlu
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
- ztráta a/nebo zhoršení paměti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Cetirizin Dr.Max uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „Použitelné do:/EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co Cetirizin Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, Opadry II OY GM 28900 bílá (hypromelosa, polydextrosa, oxid titaničitý a makrogol).
Jak Cetirizin Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně hladká, na druhé straně s půlící rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v průhledném PVC/PVDC/Al blistru.
Přípravek je dostupný ve velikosti balení obsahem 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma Ltd.
First Floor Roxburghe House 273-287 Regent Street Londýn, W1B 2HA Velká Británie
Výrobce
Medis International a.s., Bolatice, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Cetirizin Dr.Max 10 mg
Polsko Cetirizin Dr.Max
Portugalsko Cetirizina Dr.Max
Slovenská republika Cetirizin Dr.Max 10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2015
5/5