SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CESTAL CAT flavour 20 mg / 230 mg tablety pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:Praziquantelum 20 mg, Pyranteli embonas 230 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Nažloutlé, neobalené, ploché tablety s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Cestal Cat flavour je určen na léčbu a prevenci infestací všemi druhy tasemnic a oblých červů u koček a koťat:

- askaridy: Toxocara cati, Toxascaris leonina(dospělci a vývojová stadia)

- ankylostomy: Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala(dospělci)

- tasemnicemi: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis(dospělci a vývojová stadia)

4.3 Kontraindikace

Věnujte zvýšenou pozornost při podávání léku zvířatům ve špatném výživném stavu. Nepoužívejte při

známé přecitlivělosti na některou z léčivých nebo pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze

stejné skupiny

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podání léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na prazikvantel nebo pyrantel-embonát by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Akutní toxicita léku je >2000 mg / kg ž. hm. Díky nízké toxicitě má Cestal Cat flavour vysoký index bezpečnosti. Při podání trojnásobku doporučené dávky během bezpečnostních testů nebyly zaznamenány žádné nepříznivé klinické, hematologické nebo biochemické reakce. Také klinické studie nevykázaly žádné nežádoucí účinky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být podávaný v průběhu gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s piperazinem, který může zamezit působení pyrantelu. Nepodávejte

s organofosfátovými insekticidy a dietylkarbamazinem. Kvůli podobnému mechanismu působení se

nedoporučuje podávat s morantelem a levamisolem.Žádné jiné interakce nejsou známy. Po dobu

léčby se nevyžaduje hladovka ani speciální dietetické opatření.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: perorálně

Doporučená dávka: Praziquantel 5 mg, Pyranteli embonas 57,5 mg na 1 kg ž. hm., což odpovídá následující dávce jedna tableta na 4 kg ž. hm.

Tablety se mohou podávat přímo nebo přimíchané do krmiva. Doporučuje se podávat před krmením.

V případě masivní invaze se doporučuje odčervení opakovat za 14 dní. Preventivní aplikace jednou za 3 měsíce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování přípravkem Cestal Cat flavour je ojedinělé díky vynikající snášenlivosti u cílového druhu. Ani při podání pětinásobné dávky nebyly prokázané žádné toxické účinky přípravku. Pokud se v případě extrémního předávkování vyskytnou toxické reakce je nutno vykonat vhodné opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Chinolinové deriváty a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cestal Cat flavour je širokospektrální antihelmintikum obsahující účinné látky praziquantel a pyrantel-embonát. Vykazuje vysokou aktivitu proti všem běžným druhům tasemnic a oblých červů u koček včetně nezralých forem. Praziquantel je nejúčinnější cestocidní látka používaná v humánní i ve veterinární medicíně s vynikající účinností proti všem významným druhům cestod (Taenia taeniaeformis, T. pisiformis, T.hydatigena, Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis) u koček. Pyrantel-embonát je vysoce účinný proti běžným druhům askarid (Toxocara cati, Toxascaris leonina) a ankylostomat (Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala) u koček v jedné dávce 57,5 mg účinné látky na 1 kg živé hmotnosti.

5.2 Farmakokinetické údaje

Praziquantel se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu. Je distribuován do všech orgánů, což umocňuje jeho vysokou účinnost proti larválním i dospělým formám cestod. Praziquantel se rychle metabolizuje v inaktivní formu a vylučuje se zejména močí během 24 hodin po podání. Pyrantel-embonát se z intestinálního traktu absorbuje špatně, malé množství, které se vstřebá, se rychle metabolizuje a vyloučí. Cestal Cat flavour tbl. má u cílového druhu vysoký index bezpečnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktosa

Pšeniční škrob

Povidon

Mastek

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Sušené kvasnice

Játrové aroma

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ( 2 x 5 ) nebo 50 ( 2 x 25 ) tablet v laminovaných aluminiových stripech vložených do papírové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo

96/1203/97 - C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

8/12/1997, 14/6/2004, 18.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.