Sp.zn.sukls99341/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cerseii 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Cerseii a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerseii užívat

3.    Jak se přípravek Cerseii užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Cerseii uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cerseii a k čemu se používá

•    Cerseii je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

•    Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

•    4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky a jsou také nazývány placebo tablety.

•    Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerseii užívat

Neužívejte přípravek Cerseii

Neměla byste užívat Cerseii, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA -dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév;

-    velmi vysoký krevní tlak;

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    pokud máte    (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s    aurou“

•    pokud máte    (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater    a jaterní funkce ještě    není v normě

•    pokud Vaše    ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

•    pokud máte    (nebo jste měla) nádor jater

•    pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

•    pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

•    jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Cerseii nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Cerseii, měla byste také informovat svého lékaře.

•    jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

•    jestliže    máte onemocnění jater nebo žlučníku

•    jestliže    máte cukrovku

•    jestliže    trpíte depresí

•    jestliže máte Crohnovu    chorobu    nebo    ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

•    jestliže máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

•    jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

•    jestliže máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

•    jestliže jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Cerseii;

•    jestliže máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    jestliže máte křečové žíly

•    jestliže trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerseii“)

•    jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea)

•    jestliže máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

•    jestliže máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cerseii zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Cerseii je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).	Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat
•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.	Cévní mozková příhoda
•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)	Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Cerseii, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Cerseii je malé. Riziko výskytu krevní sraženiny se zvyšuje užíváním pilulek.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Cerseii se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Cerseii	Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Cerseii je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Cerseii přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Cerseii, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    j ste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Cerseii ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravek Cerseii, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Cerseii je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Cerseii je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se    srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Cerseii, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Cerseii a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a v ojedinělých případech zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Cerseii můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste, neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Cerseii_

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Cerseii. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Cerseii v krvi, mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

•    léky užívané k léčbě

o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) o tuberkulózy (například rifampicin)

o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekce (grisoefulvin)

o vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

•    rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Cerseii může ovlivnit účinnost jiných léků, např.

•    léků obsahující cyklosporin

•    antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Cerseii s jídlem a pitím

Přípravek Cerseii můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. V případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cerseii nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Cerseii kdykoli ukončit (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Cerseii”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Cerseii během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Cerseii ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů. Přípravek Cerseii obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Cerseii užívat.

3. Jak se přípravek Cerseii užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 24 účinných růžových tablet a 4 bílé tablety placeba.

Dva různě zbarvené tablety přípravku Cerseii jsou uspořádány v pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku Cerseii každý den, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale měly byste užívat tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 růžových tablet a poté 4 bílé tablety). Mezi blistry tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

K usnadnění kontroly užívání je ke každému blistru přibaleno 7 samolepících proužků (s různou kombinací dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například pokud začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná „ST“.

Nalepte proužek podél horní hrany blistru přes nápis „Start“. Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv. „krvácení z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední růžové (účinné) tabletě přípravku Cerseii. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Cerseii užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během čtyř dní užívání placebo tablet.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

•    Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Cerseii začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Cerseii první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

•    Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Cerseii můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti postupujte podle pokynů lékaře.

•    Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Cerseii kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

•    Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

•    Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Cerseii mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Cerseii, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

•    Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Cerseii Přečtěte si část „Kojení “.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Cerseii, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Cerseii.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Cerseii nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Cerseii užít

Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Cerseii. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.

Pokud vynecháte růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

•    Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

•    Více než jedna tableta vynechaná v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

•    Jedna tableta vynechaná během dnů 1-7 (první řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

•    Jedna tableta vynechaná během dnů 8 - 14 (druhý řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

•    Jedna tableta vynechaná během dnů 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1.    Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit špinění a krvácení podobné menstruačnímu.

2.    Můžete také ukončit užívání účinných růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít).

Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

■    Vyřaďte 4 bílé tablety

■    Začněte užívání z dalšího blistru

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití účinné růžové tablety nebo máte průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou růžovou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Cerseii užít“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých tablet placeba ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku Cerseii a tento blistr dokončete. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte -4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Cerseii

Užívání přípravku Cerseii můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Cerseii ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Cerseii, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerseii užívat“

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Cerseii:

•    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až u 1 z 10 žen): o změny nálad

o bolest hlavy o nevolnost

o bolest prsů, problémy s periodou (např. nepravidelná menstruace, absence menstruace)

•    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až u 1 ze 100 žen): o deprese, nervozita, ospalost

o závratě, "mravenčení" o migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

o bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem o akné, svědění, vyrážka

o bolesti, například bolesti zad a končetin, svalové křeče

o vaginální plísňové infekce, pánevní bolest, zvětšení prsů, benigní bulka v prsu, děložní/vaginální krvácení (které obvykle odezní během pokračující léčby), výtok z genitálu, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivá perioda, snížení počtu period, velmi silná perioda, suchost pochvy, abnormální cervikální stěr, snížený zájem o sex o nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin o zvýšení tělesné hmotnosti

•    Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 žen) : o kvasinky (plísňové infekce)

o anémie, zvýšení počtu krevních destiček v krvi o alergické reakce o hormonální (endokrinní) poruchy

o zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi, abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi o nemožnost zažít orgasmus, nespavost o závratě, třes

o oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči o abnormálně rychlý srdeční tep o zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

o zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňové infekce úst, zácpa, sucho v ústech

o bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

o žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, strie na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži.

o obtížný nebo bolestivý sex, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální sliznice hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní sliznice, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy o celkový pocit nevolnosti o snížení tělesné hmotnosti

o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitomí ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně nemůže být z dostupných údajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cerseii uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 30 °C

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cerseii obsahuje

-    Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna růžová aktivní potahovaná tableta obsahuje 0,02 miligramy ethinylestradiolu a 3 miligramy drospirenonu.

Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

-    Dalšími složkami jsou:

Růžové aktivní tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Bílé neaktivní potahované tablety: laktosa, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b).

Jak přípravek Cerseii vypadá a co obsahuje toto balení

•    Každý blistr přípravku Cerseii obsahuje 24 růžových aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě a 4 bílé potahované placebo tablety v řadě 4.

•    Jak růžové, tak bílé tablety přípravku Cerseii j sou potahované tablety; j ádro tablety j e potažené.

•    Přípravek Cerseii je k dispozici v krabičkách po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každá obsahuje 28 (24 +4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33 196 00 Praha Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 - Navatejera, León Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Cerseii 0,02 mg/3 mg potahované tablety

Nizozemsko    Ethinylestradiol/Drospirenone Dr. Max Pharma 0.02 mg/3 mg

filmomhulde tabletten Polsko    Maginon

Slovenská republika    Maginon 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2016

14/14