1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceporex 180 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Cefalexinum 180 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až žlutohnědá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

Psi

Kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Bakteriální infekce skotu, psů a koček způsobené mikroorganismy citlivými k působení cefalexinu.

Následující mikroorganismy byly shledány při testování in vitro jako citlivé k působení cefalexinu:

Staphylococcusspp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin rezistentních kmenů)

Escherichiacoli(vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např. cefalosporinázy)

Streptococcus spp.	Actinomyces bovis
Corynebacterium spp.	Haemophilus spp.
Pasteurella spp.	Erysipelothrix rhusiopathiae
Proteus spp.	Clostridium spp.
Micrococcus spp.	Fusobacterium spp.
Moraxella spp.	Peptostreptococcus spp.
Actinobacillus lignieresii	Peptococcus spp.

Ceporex je indikován pro použití při léčbě infekcí dýchacího traktu, urogenitálního traktu, kůže a lokalizovaných infekcí měkkých tkání psů a koček.

U psů může být také používán při léčbě infekcí gastrointestinálního traktu.

4.3 Kontraindikace

Ačkoli hypersenzitivita k cefalexinu je velmi neobvyklá,nesmí být Ceporex podáván zvířatům u nichž je tato přecitlivělost známa.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Tak jako u jiných léků, které jsou vylučovány převážně ledvinami, může docházet ke kumulaci léku v těle v případě renálního selhání. V případech, kdy je známa přítomnost renálního selhání, doporučujeme redukovat doporučenou dávku léku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ceporex není vhodný pro intravenózní a intrathekální podání.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC),může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními

cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Cefalosporiny mohou po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Zvýšená citlivost organismu k penicilinům může vést ke zkřížené citlivosti k cefalosporinům a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

1. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

2. Manipulujte s produktem se zvýšenou opatrností tak, aby jste se vyhnuli přímé expozici přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Aplikace přípravku může být doprovázena lokální reakcí tkáně v místě podání.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot

Doporučená dávka je 7 mg úč.látky/kg ž.hm.jednou denně po dobu 5 dní, tj. 1 ml přípravku /25 kg ž.hm.

Ceporex se podává intramuskulárně.

Psi a kočky

Doporučená dávka je 10 mg úč.látky/kg ž.hm. jednou denně po dobu 5 dní.

V těžkých nebo akutních případech může být dávka zvýšena a/nebo aplikována častěji

v souladu s rozhodnutím ošetřujícího veterinárního lékaře. Níže jsou uvedeny příklady aplikace přípravku:

Cílový druh zvířete	Hmotnost	Objem přípravku
Kočky: do	4,5 kg	0,25 ml
Psi: malí	5,0-9,0 kg	0,25-0,5 ml
střední	9,0-27,0 kg	0,5-1,5 ml
velcí	27,0-54,0 kg	1,5-3,0 ml

Ceporex může být podáván intramuskulárně nebo subkutánně. Po aplikaci doporučujeme místo podání promasírovat.

Přípravek před nasátím v lahvičce roztřepat.

Před nasátím přípravku dezinfikujte uzávěr lékovky.

Používejte suché a sterilní jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace přípravku v doporučené dávce až dvakrát denně u skotu a až třikrát denně u psů a koček nevyvolala žádné vedlejší reakce.

4.11 Ochranné lhůty

Skot

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporiny I. generace

ATCvet kód: QJ01DB01

Cefalexin je polosyntetické baktericidní antibiotikum patřící do skupiny cefalosporinových antibiotik, které působí prostřednictvím ovlivňování utváření buněčné stěny.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je rezistentní k působení stafylokokového enzymu penicilinázy a z tohoto důvodu je aktivní i proti penicilin rezistentním kmenům Staphylococcus aureus (nebo příbuzným antibiotikům jako jsou ampiciliny nebo amoxiciliny), které jsou citlivé k působení penicilinázy. Meticilin rezistentní stafylokoky vykazují rezistenci na cefalexin. Použití cefalexinu u E.colise doporučujepo stanovení citlivosti.

V současnosti jsou známy tři mechanizmy rezistence na cefalexin: snížená permeabilita buněčné stěny, enzymatická inaktivace a absence specifického vazebného místa penicilinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Cefalexin je velmi rychle absorbován po injekční aplikaci. Plazmatického vrcholu je dosaženo do 1 hodiny po aplikaci. Cefalexin je vylučován ve vysoké koncentraci močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ricinový olej hydrogenovaný

Kokosový olej frakcionovaný

6.2 Inkompatibility

V přítomnosti vody cefalexin hydrolyzuje. Z tohoto důvodu je nezbytné používat suché jehly a

stříkačky, aby bylo zamezeno kontaminaci obsahu injekční lahvičky kapkami vody.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky uzavřené bromobutylovým uzávěrem a hliníkovou pertlí s odtrhovacím středem. Vloženo do papírové skládačky.

Velikost balení: 1 x 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo

96/1017/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.1995; 1. 12. 2000; 15. 9. 2005; 8.8.2011

10. Datum revize textu

Srpen 2011