1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceporex 180 mg/ml injekční suspenze

Cefalexinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je bílá až žlutohnědá suspenze obsahující v 1 ml:

Léčivá látka:

Cefalexinum 180 mg

4. INDIKACE

Bakteriální infekce skotu, psů a koček způsobené mikroorganismy citlivými k působení cefalexinu.

Mikroorganismy s pravděpodobnou in vitro citlivostí k působení cefalexinu:

Staphylococcusspp. (včetně penicilináza rezistentních kmenů, vyjma meticilin rezistentních kmenů)

Escherichiacoli(vyjma kmenů produkujících určité typy beta-laktamáz (např. cefalosporinázy)

Streptococcus spp.	Actinomyces bovis
Corynebacterium spp.	Haemophilus spp.
Pasteurella spp.	Erysipelothrix rhusiopathiae
Proteus spp.	Clostridium spp.
Micrococcus spp.	Fusobacterium spp.
Moraxella spp.	Peptostreptococcus spp.
Actinobacillus lignieresii	Peptococcus spp.

Ceporex je indikován pro použití při léčbě infekcí dýchacího traktu, urogenitálního traktu, kůže a lokalizovaných infekcí měkkých tkání psů a koček.

U psů může být také používán při léčbě infekcí gastrointestinálního traktu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Aplikace přípravku může být doprovázena lokální reakcí tkáně v místě podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Psi

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot

Doporučená dávka je 7 mg úč.látky/kg ž.hm.jednou denně po dobu 5 dní, tj. 1 ml přípravku /25 kg ž.hm.

Ceporex se podává intramuskulárně.

Psi a kočky

Doporučená dávka je 10 mg úč.látky/kg ž.hm. jednou denně po dobu 5 dní.

V těžkých nebo akutních případech může být dávka zvýšena a/nebo aplikována častěji

v souladu s rozhodnutím ošetřujícícho veterinárního lékaře. Níže jsou uvedeny příklady aplikace přípravku:

Cílový druh zvířete	Hmotnost	Objem přípravku
Kočky: do	4,5 kg	0,25 ml
Psi: malí	5,0-9,0 kg	0,25-0,5 ml
střední	9,0-27,0 kg	0,5-1,5 ml
velcí	27,0-54,0 kg	1,5-3,0 ml

Ceporex může být podáván intramuskulárně nebo subkutánně. Po aplikaci doporučujeme místo podání promasírovat.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek před nasátím v lahvičce roztřepat.

Před nasátím přípravku dezinfikujte uzávěr lékovky.

Používejte suché a sterilní jehly a stříkačky.

Ceporex není vhodný pro intravenózní a intrathekální podání.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot

Maso: 15 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Cefalosporiny mohou po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Zvýšená citlivost organismu k penicilinům může vést ke zkřížené citlivosti k cefalosporinům a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

1. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

2. Manipulujte s produktem se zvýšenou opatrností tak, aby jste se vyhnuli přímé expozici přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Tak jako u jiných léků, které jsou vylučovány převážně ledvinami, může docházet ke kumulaci léku v těle v případě renálního selhání. V případech, kdy je známa přítomnost renálního selhání, doporučujeme redukovat doporučenou dávku léku.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.

Lze použít během březosti a laktace.

Velikost balení: 100 ml

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.