Celaskon 100 Mg Ochucené Tablety
sp.zn. sukls119949/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CELASKON 100 mg ochucené tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje acidum ascorbicum (vitamin C) 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem aspartam (E 951), hlinitý lak oranžové žluti (E 110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
CELASKON 100 mg ochucené tablety: mramorované oranžovo/téměř bílé čočkovité tablety o průměru 9 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Celaskon 100 mg ochucené tablety se podává u dospělých a u dětí k prevenci nebo terapii stavů nedostatku kyseliny askorbové v organismu, zejména v období zvýšených nároků (v dětství při růstu, v těhotenství, při laktaci, při namáhavé práci, sportu, infekčních nemocech, v rekonvalescenci, při jednostranné stravě, ve stáří, u kuřáků apod.).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti starší než 6 let užívají ke krytí zvýšené potřeby kyseliny askorbové v organismu po přechodnou dobu 200-500 mg vitaminu C denně, při jejím nedostatku 500-1000 mg vitaminu C denně.
Dětem ve věku 3-6 let se může v období zvýšené spotřeby vitaminu C podávat 100-200 mg vitaminu C denně.
Způsob podání
Tablety mohou být rozkousány, volně rozpuštěny v ústech anebo přímo spolknuty.
Dětem do 3 let smí být vitamin C podán jen na doporučení lékaře a v dávkách jím stanovených. Rovněž o době pravidelného podávání, zvláště pokud přesahuje 1 týden, by měl rozhodnout lékař.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba u pacientů s hyperoxalémií a tvorbou oxalátových renálních kamenů (při vysokých dávkách kyseliny askorbové dochází k hyperoxalémii) a u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza, hemochromatóza).
Tento přípravek obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Tento přípravek obsahuje barvivo E110 (oranžová žluť), které může způsobit alergickou reakci. Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici (několik dní před testy je nutno vitamin C vysadit).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podání kyseliny askorbové u pacientů léčených deferoxaminem zvyšuje tkáňovou toxicitu železa, zvláště v srdci, potřebnou perorální dávku kyseliny askorbové je třeba proto podat až 1-2 hodiny po začátku infuze, když bylo dosaženo potřebné koncentrace deferoxaminu.
Perorální kontraceptiva snižují využití vitaminu C, jeho rutinní užívání však není doporučováno. Kyselina askorbová může na druhou stranu zvýšit (zejména v dávkách vyšších než 1 g denně) plazmatické hladiny ethinylestradiolu a při jejím vysazení tyto hladiny zase klesají.
Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci V penicilinu.
Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12. Kyselina askorbová ve vyšších dávkách může snížit pH moči a může tak zvýšit tubulární reabsorpci kyselých léčiv a snížit reabsorpci alkalických léčiv.
Kyselina askorbová neovlivňuje renální exkreci salicylátů. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přechodné užívání přípravku Celaskon 100 mg ochucené tablety v době těhotenství je vhodné pro nedostatek kyseliny askorbové při zvýšených nárocích organismu. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Vysoké dávky užívané v těhotenství mohou vést u novorozenců ke zvýšené potřebě až projevům nedostatku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Celaskon 100 mg ochucené tablety nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny askorbové rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
Orgánový systém dle MedDRA |
Frekvence výskytu nežádoucích účinku |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy krve a lymfatického systému* |
velmi vzácné |
hemolytická anemie |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy** |
velmi vzácné |
astmatický záchvat |
|
Gastrointestinální poruchy*** |
méně časté | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
méně časté |
ekzém |
|
urtikárie | ||
|
Poruchy ledvin a močových cest* |
vzácné |
oxalátové močové kameny |
|
velmi vzácné |
selhání ledvin | |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace *** |
vzácné |
pocit slabosti |
* při velmi vysokých dávkách
** u alergických jedinců
*** při vyšších dávkách (několik gramů denně)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při dávkách kyseliny askorbové nad 1000 mg dochází k iritaci ezofageální a žaludeční sliznice s nauzeou, event. zvracením; k exantému, bolestem hlavy, celkové slabosti, nespavosti, průjmu, glykosurii. Přebytečné množství kyseliny askorbové se rychle vyloučí močí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kyselina askorbová (vitamin C)
ATC kód: A11GA01
Funkce kyseliny askorbové v organismu je mnohostranná. Kyselina askorbová je důležitá pro aktivitu řady enzymů, udržuje určitý redoxpotenciál a rovnováhu mezi některými enzymatickými skupinami. Má velký význam především pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vazů a krevních cév, dále pro tvorbu některých přenašečů nervových vzruchů, hormonů nadledvin, pro reakci imunitního systému na infekce, pro hojení ran a pro absorpci železa z potravy.
Mírný deficit se projevuje slabostí, celkovou únavou a bolestí, otoky dásní a krvácením z nosu, závažnější deficit způsobuje kurděje a anémii.
Denní potřeba kyseliny askorbové pro dospělé je 100 mg, při stresu organismu (hojení ran, infekce; kouření apod.) je potřeba kyseliny askorbové až několikanásobná.
Denní potřeba podávání kyseliny askorbové dětem odpovídá věku dítěte, jeho zdravotnímu stavu a životosprávě.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina askorbová se snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu a je rozsáhle distribuována do tkání. Reverzibilně se oxiduje na dehydroaskorbovou kyselinu. Částečně je metabolizována na látky, které se vylučují močí. Množství absorbované kyseliny askorbové, které přesahuje potřeby organismu, se rychle vylučuje do moči. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Mikrokrystalická celulosa Xylitol
Xanthanová klovatina
Pomerančové aroma
Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Aspartam (E 951)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Draselná sůl acesulfamu Kyselina stearová
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Lahvička z hnědého skla s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem opatřeným desikantem (silikagel), pojistnou vložkou a proužkem garantujícím neporušenost obalu, krabička.
Velikost balení: 30, 60 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká Republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/339/10-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.
Datum první registrace: 28. 4. 2010
Datum posledního prodloužení registrace: 29.7.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU
29.7.2015
5/5