B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ceftiosan, 50 mg/ml, injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE (uvolnění šarže pro EU)

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Nizozemsko

Tel. : ++31348416945

Fax: ++31348483676

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceftiosan, 50 mg/ml, injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml bílé až krémově zbarvené suspenze obsahuje:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50,0 mg

4. INDIKACE

Infekce vyvolané baktériemi citlivými na ceftiofur:

U prasat:
- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných druhyPasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis.
Tento přípravek nesmí být používán u prasat o hmotnosti vyšší než 125 kg.

U skotu:

- Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných druhyMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.

- Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, degenerace prstů skotu) vyvolané druhyFusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy do 10 dnů po otelení vyvolanédruhyEscherichia coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum, které jsou citlivé na ceftiofur.

Indikace je omezena na případy, ve kterých léčba jinou antimikrobní látkou selhala.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat intravenózně.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ceftiofur a další -laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti nezávislé na velikosti dávky. Příležitostně se mohou objevit alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaktická reakce). V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu přerušit.

U prasat byly u některých kusů pozorovány mírné reakce v místě vpichu, například změna zbarvení fascie nebo tuku, které se objevovaly nejdéle 20 dní po aplikaci injekce.

U skotu je možno pozorovat mírné zánětlivé reakce v místě vpichu, například tkáňový otok a změnu zbarvení podkožní tkáně a/nebo povrchové svalové fascie. Klinické projevy se u většiny zvířat objevují do 10 dnů po aplikaci injekce, přestože mírná změna zabarvení tkáně může přetrvávat 28 dnů nebo i déle.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata o hmotnosti do 125 kg

Skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:
Bakteriální respirační onemocnění: 3 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti a den po dobu 3 dnů intramuskulárně, tj. 1 ml přípravku na 16 kg živé hmotnosti v každé injekci.

Maximální objem podávaný injekčně do jednoho místa nesmí překročit 4 ml. Každá injekce musí být podána do jiného místa, při opakovaném podání se místa aplikace injekce nesmí překrývat. Tento přípravek nesmí být používán u prasat o hmotnosti vyšší než 125 kg.

Skot:
Bakteriální respirační onemocnění: 1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti a den po dobu 3 až 5 dnů subkutánně, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti v každé injekci.
Akutní interdigitální nekrobacilóza: 1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti a den po dobu 3 dnů subkutánně, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti v každé injekci.
Akutní poporodní metritida do 10 dnů po otelení: 1 mg ceftiofuru na kg živé hmotnosti a den po dobu 5 po sobě následujících dnů subkutánně, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti v každé injekci.

V některých případech akutní poporodní metritidy může být zapotřebí doplňující podpůrná léčba.

Každá injekce musí být podána do jiného místa, při opakovaném podání se místa aplikace injekce nesmí překrývat.

Aby bylo dávkování správné, je nutno co nejpřesněji stanovit živou hmotnost,

aby se zabránilo poddávkování.

Uživatel musí zvolit vhodnou velikost lahvičky, protože zátku lahničky nelze propíchnout více než 40krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím lahvičku řádně protřepejte, aby přípravek znovu vytvořil suspenzi.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 8 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Doba použitelnosti po prvním vnitřního otevření obalu: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce poEXP:

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívejte v případě známé rezistence k léčivé látce.

Může být přítomna zkřížená rezistence k jiným betalaktamovým antibiotikům. Nepoužívejte v případě, že je známa přítomnost takové zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření pro použití

Před použitím lahvičku řádně protřepejte, aby přípravek znovu vytvořil suspenzi.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu přerušit.

Použití Ceftiosanu může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření antimikrobiální rezistence.

Ceftiosan by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a regionální pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence.

Ceftiosan by se měl, vždy když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Varování pro uživatele

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Manipulujte s přípravkem obezřetně, tak abyste se vyhnuli expozici přípravkem a dodržujte veškerá bezpečnostní opatření.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace

I když studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenezi, fetotoxické nebo maternotoxické účinky, nebyla u cílových druhů zvířat bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace stanovena.

Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti cefalosporinů jsou antagonizovány souběžným užíváním bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat při osminásobném překročení doporučených denních dávek ceftiofuru sodného podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů.

U skotu nebyly po významném parenterálním předávkování pozorovány žádné známky systémové toxicity.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

1 skleněná injekční lahvička typu II o objemu 50 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartónové krabičce.

15 skleněných injekčních lahviček typu II o objemu 50 ml uzavřených brombutylovými gumovými zátkami a hliníkovými pertlemi v polystyrénové krabičce.

1 skleněná injekční lahvička typu II o objemu 100 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartónové krabičce.

12 skleněných injekčních lahviček typu II o objemu 100 ml uzavřených bromobutylovými gumovými zátkami a hliníkovými pertlemi v polystyrénové krabičce.

1 skleněná injekční lahvička typu II o objemu 250 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartónové krabičce.

6 skleněných injekčních lahviček typu II o objemu 250 ml uzavřených bromobutylovými gumovými zátkami a hliníkovými pertlemi v polystyrénové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.