Sp. zn. sukls116759/2013, sukls116760/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ceftazidim MIP 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok Ceftazidim MIP 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

ceftazidimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ceftazidim MIP a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim MIP používat

3.    Jak se přípravek Ceftazidim MIP používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Ceftazidim MIP uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Ceftazidim MIP a k čemu se používá

Přípravek Ceftazidim MIP je antibiotikum určené pro dospělé i děti (včetně novorozenců). Účinkuje tak, že usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

Přípravek Ceftazidim MIP je určený k léčbě závažných bakteriálních infekcí:

-    plic nebo hrudníku

-    plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou

-    mozkových blan (meningitida)

-    ucha

-    močových cest

-    kůže a měkkých tkání

-    břicha a břišní stěny (peritonitida)

-    kostí a kloubů.

Přípravek Ceftazidim MIP je rovněž možné použít k:

-    prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů

-    léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie), kteří mají horečku způsobenou bakteriální infekcí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftazidim MIP používat Nepoužívejte přípravek Ceftazidim MIP:

-    jestliže jste alergický(á) na ceftazidim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jakákoli další antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože pak můžete být alergický(a) i na přípravek Ceftazidim MIP.

^ Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. V takovém případě Vám nesmí být přípravek Ceftazidim MIP podán.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceftazidim MIP je zapotřebí

Pokud dostáváte přípravek Ceftazidim MIP, je třeba, abyste věnoval(a) zvýšenou pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, poruchy nervového systému a poruchy trávícího traktu, jako např. průjem. To sníží riziko možných problémů. Viz bod 4 (Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost). Jestliže jste proděl(a) alergickou reakci na další antibiotika, můžete být alergický(á) rovněž na přípravek Ceftazidim MIP.

Pokud je potřeba provést krevní testy nebo rozbor moči

Přípravek Ceftazidim MIP může ovlivnit výsledky vyšetření cukru v moči a krevní test nazývaný Coombsův test. Pokud máte tyto testy podstoupit:

^ Sdělte osobě, která Vám vzorek bude odebírat, že dostáváte přípravek Ceftazidim MIP.

Další léčivé přípravky a přípravek Ceftazidim MIP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem, nemáte používat rovněž tyto léky:

-    antibiotikum nazývané chloramfenikol

-    typ antibiotik nazývaných aminoglykosidy, např. gentamicin, tobramycin

-    přípravky k odvodnění obsahující furosemid Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Ceftazidim MIP oproti rizikům pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ceftazidim MIP může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, jako např. závratě.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste léčbou nijak ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ceftazidim MIP obsahuje sodík

Toto je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku.

Síla přípravku Ceftazidim MIP	Množství v jedné lahvičce
Ceftazidim MIP 1 g	asi 52 mg
Ceftazidim MIP 2 g	asi 104 mg

3. Jak se přípravek Ceftazidim MIP používá

Přípravek Ceftazidim MIP Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je možné ho podávat v kapací infuzi ( nitrožilní infuze) nebo pomocí injekce přímo do žíly nebo do svalu.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra připraví přípravek Ceftazidim MIP pomocí vody na injekci nebo vhodné infuzní tekutiny.

Obvyklá dávka

O správné dávce přípravku Ceftazidim MIP rozhodne lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda používáte jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkci ledvin.

Novorozenci a kojenci (0-2 měsíce)

Na 1 kg tělesné hmotnosti novorozence nebo kojence se podává 25 mg až 60 mg ceftazidimu denně ve dvou rozdělených dávkách.

Kojenci (starší 2 měsíců) a děti s hmotnostní do 40 kg

Na 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 100 mg až 150 mg ceftazidimu denně ve třech rozdělených dávkách. Maximální denní dávka je 6 g.

Dospělí a dospívající s hmotnostní 40 kg nebo více 1 g až 2 g ceftazidimu třikrát denně. Maximální denní dávka je 9 g.

Pacienti starší 65 let

Denní dávka obvykle nemá překročit 3 g, zvláště u pacientů starších 80 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Je možné, že budete dostávat jiné, než obvyklé dávky. Lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Ceftazidim MIP bude potřeba a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce ledvin. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a je možné, že Vám bude častěji provádět testy ke zhodnocení funkce ledvin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceftazidim MIP, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil(a) více přípravku, než je Vaše předepsaná dávka, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ceftazidim MIP

Jestliže jste vynechal(a) injekci, měl(a) byste ji dostat co nejdříve. Pokud se však již blíží doba další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceftazidim MIP

Nepřestávejte používat přípravek Ceftazidim MIP dříve, než Vám tak řekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

-    závažná alergická reakce. Příznaky jsou vystouplá a svědivá kožní vyrážka, otoky, které, pokud jsou v obličeji nebo ústech, mohou někdy způsobovat obtíže s dýcháním.

-    kožní vyrážka, která se může měnit v puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed se světlejším lemem a s tmavým ohraničením).

-    Difuzně rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže (toto může být příznakem Stevens-Johnsonova sydromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

-    Poruchy nervového systému: třes, záchvaty a v některých případech i porucha vědomí (kóma). Tyto příznaky se objevují u pacientů, kterým je podávána příliš vysoká dávka, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

^ Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

-    Průjem

-    Otoky a zarudnutí podél žíly

-    Červená vystouplá kožní vyrážka, která může svědit

-    Bolet, pálení, otok nebo zánět v místě vpichu injekce

^ Pokud Vás trápí kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

-    Zvýšení určitého typu bílých krvinek (eosinofilie)

-    Zvýšení počtu buněk, které pomáhají při srážení krve (krevních destiček)

-    Zvýšení j aterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

-    Zánět střeva, který způsobuje bolest a průjem, který může obsahovat krev

-    Moučnivka - kvasinkové onemocnění sliznice úst nebo pochvy

-    Bolest hlavy

-    Závrať

-    Bolest žaludku

-    Pocit na zvracení nebo zvracení

-    Horečka a zimnice

^ Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

-    Pokles počtu bílých krvinek

-    Pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají při srážení krve)

-    Zvýšení hladiny močoviny, dusíku močoviny nebo sérového kreatininu v krvi

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky byly zaznamenány u malého počtu osob, ale jejich přesná četnost není známa:

-    Zánět nebo selhání ledvin

-    Mravenčení

-    Nepříj emná chuť v ústech

-    Žluté zbarvení očního bělma nebo kůže

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

-    Příliš rychlé odbourávání červených krvinek

-    Zvýšení určitého typu bílých krvinek

-    Závažné snížení počtu bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ceftazidim MIP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ceftazidim MIP obsahuje

-    Léčivou látkou je ceftazidimum. Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g, resp. 2 g (jako ceftazidimum pentahydricum).

-    Další složkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Ceftazidim MIP vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo světle žlutý prášek

Ceftazidim MIP 1 g je k dispozici v 15ml skleněných lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem.

Ceftazidim MIP 2 g je k dispozici v 50ml skleněných lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem.

Velikosti balení: balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Německo

tel. 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13.5.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při rozpouštění přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká přetlak. Bublinky oxidu uhličitého v rekonstituovaném roztoku nejsou na závadu.

Návod k rekonstituci

V tabulce jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy je nutné rozdělení dávek.

Velikost lahvičky		Potřebné množství rozpouštědla (ml)	Přibližná koncentrace (mg/ml)
1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
1 g	Intramuskulární injekce	3 ml	260
	Intravenózní bolusová injekce	10 ml	90
	Intravenózní infuze	50 ml*	20
2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2 g	Intravenózní bolusová injekce	10 ml	170
	Intravenózní infuze	50 ml*	40
* Poznámka: Rozpouštědlo se přidává		ve dvou dávkách

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu, v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků nemají nepříznivý vliv na účinnost přípravku.

Kompatibilita s intravenózními roztoky

Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:

-    voda pro injekce

-    roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

-    roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Pro intramuskulámí podání lze k přípravě injekčního roztoku ceftazidim použít 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

1.    Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.

2.    Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý. Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.

3.    Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s většinou běžně používaných roztoků k intravenóznímu podání.

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní infuzi

K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku, který se přidává ve DVOU krocích, jak je popsáno níže:

1.    Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky první dávku rozpouštědla (je to 10 ml rozpouštědla).

2. Vytáhněte jehlu ven a protřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.

3.    Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku. Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.

4.    Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set s byretou) tak, aby byl celkový objem 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Důležité inkompatibility:

Ceftazidim je méně stabilní ve formě injekce uhličitanu sodného než v jiných intravenózních roztocích. Nedoporučuje se používat jako rozpouštědlo.

Ceftazidim a aminoglykosidy nemíchejte v jedné aplikační soupravě ani stříkačce.

Po přidání vankomycinu do ceftazidimu ve formě roztoku byla hlášená precipitace. Mezi aplikacemi těchto dvou látek doporučujeme aplikační soupravy a intravenózní kanyly propláchnout.

Uchovávání po rekonstituci

Doba použitelnosti připraveného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C a 12 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Po rozpuštění s lidokainem: použijte ihned (do 2 hodin). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.