PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFSHOT DC 250 mg intramamární suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 3g intramamární injektor obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalonium 250 mg (ut cefalonium dihydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bělavá až nahnědlá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

skot (dojnice v zaprahnutí)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinické mastitidy v období zaprahnutí a prevence nových bakteriálních infekcí vemene nelaktujících dojnic způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli a Klebsiella spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Není-li to možné, léčba by měla být založena na základě místní (regionální, na úrovni farmy) epidemiologické informace o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalonium a snížit účinnost terapie jinými beta-laktamy.

Účinnost přípravku byla stanovena pouze pro patogeny uvedené v bodě 4.2 „Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat“. V důsledku toho může po zaprahnutí dojít k závažné akutní mastitidě (potenciálně fatální) způsobené jinými patogeny, zejména Pseudomonas aeruginosa. Za účelem snížení tohoto rizika by měly být dodržovány správné hygienické postupy; dojnice by měly být ustájeny v prostoru s dobrou hygienou daleko od dojírny a pravidelně kontrolovány několik dní po zaprahnutí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány u některých zvířat okamžité reakce přecitlivělosti (neklid, třes, otok mléčné žlázy, očních víček a pysků). Tyto reakce mohou vést k úhynu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Cefalosporiny nesmějí být podávány současně s bakteriostatickými antimikrobiky.

Současné užívání cefalosporinů a nefrotoxických léčiv může zvyšovat renální toxicitu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Jednorázová dávka odpovídající obsahu jednoho injektoru (250 mg cefalonium) se použije do strukového kanálku každé čtvrtě okamžitě po posledním dojení v laktaci.

Po ukončení dojení důkladně vyčistěte a vydezinfikujte konec struku čisticí utěrkou, která je součástí balení. Uchopte pevně injektor do jedné ruky a tlakem palce úplně odstraňte zátku. Dbejte na to, abyste nekontaminovali zakončení injektoru. Neohýbejte zakončení injektoru.

Vsuňte do strukového kanálku a vyviňte stálý tlak na píst injektoru, dokud není podána celá dávka. Jednou rukou držte konec struku a druhou jemně masírujte směrem nahoru, abyste usnadnili proniknutí antibiotika do čtvrti. Po podání je vhodné ponořit struky do k tomu určeného antiseptického prostředku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

21 dní

Mléko:

• 96 hodin po otelení, pokud je doba zaprahnutí delší než 54 dní

• 58 dní po aplikaci, pokud je doba zaprahnutí kratší nebo rovna 54 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika pro intramamární aplikaci, cefalosporiny první generace

ATCvet kód: QJ51DB90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefalonium je antibakteriální látka z první generace cefalosporinů, které inhibují syntézu buněčné stěny (baktericidní účinek).

Jsou známy tři mechanizmy rezistence na cefalosporiny: snížená propustnost buněčné stěny, inaktivace enzymy a nepřítomnost specifických vazebných míst pro penicilin. U grampozitivních bakterií a zvlášť stafylokoků je hlavním mechanizmem způsobujícím rezistenci změna proteinů vázajících penicilin. U gramnegativních bakterií může být rezistence způsobena produkováním širokého spektra beta-laktamáz.

Cefalonium je účinné proti: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli aKlebsiella spp.

5.2 Farmakokinetické údaje

Cefalonium je dlouhodobě, ale pomalu absorbováno z vemene a vylučováno zejména močí. 7-13% léčivé látky je vyloučeno močí během prvních tří dnů po podání, zatímco vylučováním stolicí < 1% během stejného období.

Průměrná koncentrace v krvi zůstává konstantní během zhruba 10 dní po podání, což je v souladu s pomalou, ale dlouhodobou absorpcí cefalonia z vemene.

Dlouhodobá přítomnost cefalonia v zaprahlém vemeni byla zjištěna po dobu 10 týdnů po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-distearát

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkový 3g bílý polyethylenový intramamární injektor s polyethylenovou zátkou.

Velikost balení:

24 intramamárních injektorů v papírové krabičce.

120 intramamárních injektorů v nádobě.

Všechny velikosti balení obsahují čistící utěrky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

8. Registrační číslo(a)

96/028/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

6. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.