Cefshot Dry Cow 250 Mg
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CEFSHOT DC 250 mg intramamární suspenze pro skot
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika s.r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Cross Vet Pharm Group, Ltd.
Broomhill Road
Tallaght
Dublin 24
Irsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CEFSHOT DC 250 mg intramamární suspenze pro skot
Cefalonium (ut cefalonium dihydricum)
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 3g intramamární injektor obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalonium 250 mg (ut cefalonium dihydricum)
Bělavá až nahnědlá suspenze
4. INDIKACE
Léčba subklinické mastitidy v období zaprahnutí a prevence nových bakteriálních infekcí vemene nelaktujících dojnic způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli a Klebsiella spp.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány u některých zvířat okamžité reakce přecitlivělosti (neklid, třes, otok mléčné žlázy, očních víček a pysků). Tyto reakce mohou vést k úhynu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice v zaprahnutí)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Jednorázová dávka odpovídající obsahu jednoho injektoru (250 mg cefalonium) se použije do strukového kanálku každé čtvrtě okamžitě po posledním dojení v laktaci.
Po ukončení dojení důkladně vyčistěte a vydezinfikujte důkladně konec struku čisticí utěrkou, která je součástí balení. Uchopte pevně injektor do jedné ruky a tlakem palce úplně odstraňte zátku. Dbejte na to, abyste nekontaminovali zakončení injektoru. Neohýbejte zakončení injektoru.
Vsuňte do strukového kanálku a vyviňte stálý tlak na píst injektoru, dokud není podána celá dávka. Jednou rukou držte konec struku a druhou jemně masírujte směrem nahoru, abyste usnadnili proniknutí antibiotika do čtvrti. Po podání je vhodné ponořit struky do k tomu určeného antiseptického prostředku.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
21 dní
Mléko:
-
96 hodin po otelení, pokud je doba zaprahnutí delší než 54 dní
-
58 dní po aplikaci, pokud je doba zaprahnutí kratší nebo rovna 54 dní
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo nádobě a na intramamárním injektoru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Není-li to možné, léčba by měla být založena na základě místní (regionální, na úrovni farmy) epidemiologické informace o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalonium a snížit účinnost terapie jinými beta-laktamy.
Účinnost přípravku byla stanovena pouze pro patogeny uvedené v bodě 4 „Indikace“. V důsledku toho může po zaprahnutí dojít k závažné akutní mastitidě (potenciálně fatální) způsobené jinými patogeny, zejména Pseudomonas aeruginosa. Za účelem snížení tohoto rizika by měly být dodržovány správné hygienické postupy; dojnice by měly být ustájeny v prostoru s dobrou hygienou daleko od dojírny a pravidelně kontrolovány několik dní po zaprahnutí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po použití si umyjte ruce.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci,
inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost.
Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s
cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých
případech vážné.
-
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
-
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
-
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Laktace:
Nepoužívat během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Cefalosporiny nesmějí být podávány současně s bakteriostatickými antimikrobiky.
Současné užívání cefalosporinů a nefrotoxických léčiv může zvyšovat renální toxicitu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Neuplatňuje se.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení:
24 intramamárních injektorů v papírové krabičce.
120 intramamárních injektorů v nádobě.
Všechny velikosti balení obsahují čistící utěrky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4