Příbalový Leták

Cefshot Dry Cow 250 Mg



B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

CEFSHOT DC 250 mg intramamární suspenze pro skot


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Cross Vet Pharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CEFSHOT DC 250 mg intramamární suspenze pro skot


Cefalonium (ut cefalonium dihydricum)


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každý 3g intramamární injektor obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalonium 250 mg (ut cefalonium dihydricum)

Bělavá až nahnědlá suspenze


4. INDIKACE


Léčba subklinické mastitidy v období zaprahnutí a prevence nových bakteriálních infekcí vemene nelaktujících dojnic způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli a Klebsiella spp.


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Ve velmi vzácných případech byly pozorovány u některých zvířat okamžité reakce přecitlivělosti (neklid, třes, otok mléčné žlázy, očních víček a pysků). Tyto reakce mohou vést k úhynu.


Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:


- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot (dojnice v zaprahnutí)


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Intramamární podání.


Jednorázová dávka odpovídající obsahu jednoho injektoru (250 mg cefalonium) se použije do strukového kanálku každé čtvrtě okamžitě po posledním dojení v laktaci.


Po ukončení dojení důkladně vyčistěte a vydezinfikujte důkladně konec struku čisticí utěrkou, která je součástí balení. Uchopte pevně injektor do jedné ruky a tlakem palce úplně odstraňte zátku. Dbejte na to, abyste nekontaminovali zakončení injektoru. Neohýbejte zakončení injektoru.


Vsuňte do strukového kanálku a vyviňte stálý tlak na píst injektoru, dokud není podána celá dávka. Jednou rukou držte konec struku a druhou jemně masírujte směrem nahoru, abyste usnadnili proniknutí antibiotika do čtvrti. Po podání je vhodné ponořit struky do k tomu určeného antiseptického prostředku.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso:

21 dní


Mléko:


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.


Chraňte před mrazem.


Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo nádobě a na intramamárním injektoru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Není-li to možné, léčba by měla být založena na základě místní (regionální, na úrovni farmy) epidemiologické informace o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalonium a snížit účinnost terapie jinými beta-laktamy.


Účinnost přípravku byla stanovena pouze pro patogeny uvedené v bodě 4 „Indikace“. V důsledku toho může po zaprahnutí dojít k závažné akutní mastitidě (potenciálně fatální) způsobené jinými patogeny, zejména Pseudomonas aeruginosa. Za účelem snížení tohoto rizika by měly být dodržovány správné hygienické postupy; dojnice by měly být ustájeny v prostoru s dobrou hygienou daleko od dojírny a pravidelně kontrolovány několik dní po zaprahnutí.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


Laktace:

Nepoužívat během laktace.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Cefalosporiny nesmějí být podávány současně s bakteriostatickými antimikrobiky.

Současné užívání cefalosporinů a nefrotoxických léčiv může zvyšovat renální toxicitu.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neuplatňuje se.


Inkompatibility:

Nejsou známy.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Duben 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Velikost balení:

24 intramamárních injektorů v papírové krabičce.

120 intramamárních injektorů v nádobě.

Všechny velikosti balení obsahují čistící utěrky.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



4