B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CEFOKEL 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFOKEL 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml suspenze obsahuje:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50,0 mg

Bílá až šedobílá, béžová suspenze

4. INDIKACE

Infekce vyvolané bakteriemi citlivými na ceftiofur:

U prasat:

Léčba respiračního bakteriálního onemocnění vyvolaného zástupci druhů Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia a Streptococcus suis.

U skotu:

Léčba respiračního bakteriálního onemocnění vyvolaného zástupci druhů Mannheimia haemolytica (dříve Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaritium, hniloba paznehtů) vyvolané zástupci druhů Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Léčba bakteriální složky akutní poporodní (puerperální) metritidy v době do 10 dnů po otelení vyvolané zástupci druhů E. coli, Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum citlivými na ceftiofur.

Indikace je omezena na případy, u nichž selhala léčba jiným antimikrobikem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům, u nichž byla zjištěna hypersenzitivita k ceftioforu a dalším β-laktamovým antibiotikům.

Nepodávat intravenózně.

Nepodávat v případě známé rezistence na jiné cefalosporiny nebo β-laktamová antibiotika.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) z důvodu nebezpečí rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, které nejsou závislé na dávce. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu alergické reakce by měla být léčba okamžitě přerušena.

U některých prasat byly pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna barvy fascie nebo tuku netrvající až do 20. dne po injekčním podání.

U skotu mohou být v místě injekčního podání mírné zánětlivé reakce, jako je otok tkáně a změna zabarvení podkožní tkáně nebo povrchu svalové povázky. Klinické zlepšení nastává u většiny zvířat do 10 dnů po injekčním podání, i když mírná změna zabarvení tkáně může přetrvávat až po dobu 28 dnů nebo déle.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata:

3 mg ceftiofuru na kg ž. hm. a den , tj. 1 ml na 16 kg ž.hm., po dobu 3 dnů intramuskulárně.

Skot:

Léčba respiračního onemocnění: 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den, tj. 1 ml/50 kg ž.hm., po dobu 3 až 5 dnů, subkutánně.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy: 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den, tj. 1 ml/50 kg ž.hm., po dobu 3 dnů, subkutánně.

Léčba akutní poporodní metritidy: 1 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den, tj. 1 ml/50 kg ž.hm., po dobu 5 po sobě následujících dnů, subkutánně.

Před použitím lahvičku dobře protřepávejte alespoň 30 sekund, dokud nedocílíte homogenní suspenze. Po protřepání lahvičku zrakem zkontrolujte, abyste se jistili, že přípravek je resuspendován. O nepřítomnosti usazenin se lze přesvědčit obrácením lahvičky dnem vzhůru a prohlédnutím jejího obsahu přes dno lahvičky.

Doporučený maximální objem podaný do jednoho místa injekčního podání je 4 ml u prasat a 6 ml u skotu. Další injekce musí být aplikovány na rozdílná místa. Uzávěr lahvičky nepropichujte více než 66krát.

V případě poporodní metritidy může být v některých případech nutná další podpůrná léčba.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 5 dnů

Skot:

Maso: 8 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po prvním propíchnutí (otevření) zátky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití přípravku může představovat riziko pro zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření antimikrobiální rezistence. Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.

Přípravek je určen k léčbě jednotlivých zvířat. Nepoužívejte jej k prevenci onemocnění ani jako součást ozdravných programů ve stádě. Léčbu skupin zvířat je nutné omezit výhradně na probíhající onemocnění podle schválených podmínek použití.

Nepoužívejte profylakticky v případě zadržené placenty.

Upozornění pro uživatele:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Zacházejte s přípravkem obezřetně, aby nedošlo k expozici. Po použití si umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, vliv na počet abortů nebo vliv na reprodukci ani nebyla specificky hodnocena bezpečnost ceftiofuru na reprodukci u březích prasnic a krav.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Baktericidní vlastnosti β-laktamů jsou antagonizovány při současném užívání bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U prasat, která po dobu 15 po sobě jdoucích dnů dostávala intramuskulárně ceftiofur sodný v dávkách osminásobně překračujících doporučenou denní dávku, byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru.

U skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity po významném překročení terapeutické dávky při parenterálním podávání.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky o obsahu 100 ml.

Lahvičky jsou jednotlivě baleny v kartonové krabici.

Lahvičky jsou v klinickém balení seskupeny po jedné, šesti, deseti nebo dvanácti kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.