SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefimam LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Jeden 8g aplikátor obsahuje:

Účinná látka:

Cefquinomum: 75 mg

(ut cefquinomi sulfas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast

Našedlá homogenní olejovitá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy v laktaci).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid u laktujících krav, vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefchinom, jmenovitě Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na antibiotika ze skupiny cefalosporinů nebo ostatní beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová antimikrobika s úzkým spektrem účinku.
Přípravek se používá na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete.
Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na informaci o místní epidemiologické situaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální, národní a místní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na cefchinom a může snižovat účinnost léčby ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku musí být z důvodu zabránění zasažení kůže vždy používány ochranné rukavice.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech závažné.

Po použití čistícího brousku si umyjte ruce a v případě známé nebo předpokládané přecitlivělosti kůže na izopropylalkohol používejte ochranné rukavice.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom u zvířat zaznamenány anafylaktické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je určený k použití v průběhu laktace.

Nejsou k dispozici informace o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.

Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známo, že u bakterií citlivých na skupinu cefalosporinů existuje křížová citlivost na cefalosporiny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání. Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití.

Částečně použité aplikátory je nutné neškodně odstranit.

Vydojte postiženou čtvrť (postižené čtvrtě). Po důkladném očistění a dezinfekci struku a ústí struku, jemně vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé postižené čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete zajistěte rozptýlení přípravku v ošetřené čtvrti.

Obsah jednoho aplikátoru jemně aplikujte do struku postižené čtvrtě každých 12 hodin po každém

ze tří po sobě následujících dojení.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 4 dny

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny IV. generace
ATCvet kód: QJ51DE90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefchinom je antibakteriální léčivo ze skupiny cefalosporinů, které inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Vyznačuje se svým širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou vůči beta-laktamázám..

In vitro, má cefchinom antibiotickou aktivitu proti běžným gramnegativním a grampozitivním baktériím, včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis.

Protože jde o cefalosporin čtvrté generace, u cefchinomu se kombinuje vysoká míra průniku do buněk a vysoká odolnost vůči působení beta-laktamáz. Oproti cefalosporinům dřívějších generací se cefchinom nehydrolyzuje chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu Amp-C ani plazmidy zprostředkovanými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií.

Mechanizmus rezistence u gramnegativních mikroorganizmů v důsledku působení širokospektrých beta-laktamáz (ESBL) a u grampozitivních mikroorganizmů v důsledku změny penicilin vázajících proteinů (PBPs) může vést ke zkřížené rezistenci s jinými beta-laktamy.

Nejvyšší hodnota MIC₉₀ byla zjištěna pro Staphylococcus aureus. Tento patogen má MIC₉₀ 1 µg/ml.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání je průměrná koncentrace cefchinomu v mléce 19 µg/ml 12 hodin po posledním podání.

V druhém nádoji následujícím po posledním podání je průměrná koncentrace ještě přibližně 2,5 µg/ml a v třetím nádoji po posledním podání potom klesá na 0,75 µg/ml.

Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy je nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

8g intramamární aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) krytkami.

Krabičky s 12, 24 a 36 aplikátory obsahující 12, 24 nebo 36 jednotlivě zabalených čistících ubrousků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Camlough Road,

Newry,

County Down,

Severné Írsko

BT35 6JP

Tel. + 44 (0)28 30264435

Fax. + 44(0)28 30265060

e-mail enquiries@norbrook.co.uk

8. Registrační číslo

96/084/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

6. 11. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.