B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cefimam LC, 75 mg intramamární mast

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

County Down,

Severní Irsko

BT35 6 JP

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefimam LC, 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

Cefquinomum (ut sulfas)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Jeden 8g aplikátor obsahuje:

Účinná látka:

Cefquinomum: 75 mg

(ut cefquinomi sulfas)

Našedlá homogenní olejovitá mast.

4. INDIKACE

Léčba klinických mastitid u laktujících krav, způsobených mikroorganismy citlivými na cefchinom, jmenovitě Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na antibiotika ze skupiny cefalosporinů nebo ostatní betalaktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom u zvířat zaznamenány anafylaktické reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (krávy v laktaci)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obsah jednoho aplikátoru jemně vytlačit do struku postižené čtvrtě každých 12 hodin po každém

ze tří po sobě následujících dojení.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intramamární podání. Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití. Částečně použité aplikátory je nutné neškodně odstranit.

Vydojte postiženou čtvrť (postižené čtvrtě). Po důkladném očistění a dezinfekci struku a ústí struku, jemně vytlačte obsah jednoho aplikátoru do každé postižené čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete zajistěte rozptýlení přípravku v ošetřené čtvrti.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a aplikátoru po „EXP“.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat:

Použití přípravku má být vyhrazeno pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamová antimikrobika s úzkým spektrem účinku.

Přípravek se používá na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných od ošetřovaného zvířete. Pokud takový postup není možný, musí být léčba založena na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti cílových bakterií.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální, národní a místní antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na cefchinom a může snižovat účinnost léčby ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepoužívat čistící ubrousky na struky s lézemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V průběhu aplikace přípravku musí být z důvodu zabránění zasažení kůže vždy používány ochranné rukavice.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech závažné.

Po použití čistícího brousku si umyjte ruce a v případě známé nebo předpokládané přecitlivělosti kůže na izopropylalkohol používejte ochranné rukavice.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je určen k použití v průběhu laktace. Nejsou dostupné informace indikující reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u skotu.

Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nejsou očekávány žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známo, že u bakterií citlivých na skupinu cefalosporinů existuje křížová citlivost na cefalosporiny.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

8g intramamární aplikátory skládající se z bílých neprůhledných válců z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) s bílými neprůhlednými písty z polyetylénu nízké hustoty (LDPE) a bílými neprůhlednými (HDPE) krytkami.

Krabičky s 12, 24 a 36 aplikátory obsahující 12, 24 nebo 36 jednotlivě zabalených čistících ubrousků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Distributor

SAMOHÝL, a.s.

Smetanova 1058

Lomnice nad Popelkou 512 51

Česká republika

Tel: +420 481 653 111