PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceffect LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

Každý aplikátor (8 g) obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum (ut sulfas) 75 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast.

Bílá až mírně nažloutlá mast.

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy v laktaci).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid u mléčných krav v laktaci vyvolaných následujícími mikroorganismy citlivými na cefchinom: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureusaEscherichia coli.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika a další beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat čisticí ubrousky na poraněné struky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku má být založeno na výsledku stanovení citlivosti. Při použití tohoto přípravku je třeba vzít v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefchinom a snížit účinnost terapie jinými beta-laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech závažné.

1. Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

2. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce a používejte ochranné rukavice, pokud je vám známo nebo existuje podezření, že vám isopropylalkohol dráždí kůži.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku byly u zvířat ve velmi vzácných případech zaznamenány anafylaktické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Tento přípravek je určen k použití v průběhu laktace. Nejsou dostupné informace indikující o reprodukční toxicitu (včetně teratogenity) u skotu.

Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je známo, že existuje zkřížená citlivost na cefalosporiny u bakterií citlivých na cefalosporinovou skupinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obsah jednoho aplikátoru se opatrně aplikuje do struku infikované čtvrtě mléčné žlázy každých 12 hodin po každém ze tří po sobě následujících dojení.

.

Vydojte postiženou čtvrť (postižené čtvrtě). Po důkladné očistě a dezinfekci struku a ústí strukového kanálku přiloženým čisticím ubrouskem sundejte víčko z trysky aplikátoru tak, abyste se nedotkl(a) trysky prsty.

Opatrně aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé postižené čtvrtě. Jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete zajistěte rozptýlení přípravku v ošetřené čtvrti.

Aplikátor je určen výhradně pro jednorázové použití. Částečně použité aplikátory je nutno zlikvidovat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou očekávány žádné příznakya v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 4 dny

Mléko: 5 dnů (120 hodin).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny 4. generace.

ATCvet kód: QJ51DE90

Farmakodynamické vlastnosti

Cefchinom je antibiotikum ze skupiny cefalosporinů, které inhibuje syntézu buněčné stěny. Vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou vůči beta-laktamázám.

In vitroje cefchinom účinný proti běžným gramnegativním a grampozitivním bakteriím včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae aStreptococcus uberis.

Nejvyšší hodnota MIC₉₀byla zjištěna pro bakterii Staphylococcus aureus. U tohoto patogeny byly detekovány MIC₉₀1 µg/ml.

Protože jde o cefalosporin čtvrté generace, u cefchinomu se kombinuje vysoká míra průniku do buněk a vysoká odolnost vůči působení beta-laktamáz. Oproti cefalosporinům dřívějších generací se cefchinom nehydrolyzuje chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu Amp-C ani plazmidy zprostředkovanými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií.

Mechanismus rezistence, u gramnegativních mikroorganismů v důsledku působení širokospektrých beta-laktamáz (ESBL) a u grampozitivních mikroorganismů v důsledku změny penicilin vázajících proteinů (PBP), může vést ke zkřížené rezistenci s jinými beta-laktamy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání je průměrná koncentrace cefchinomu v mléce 19 µg/ml 12 hodin po posledním podání.

V druhém nádoji následujícím po posledním podání je průměrná koncentrace ještě přibližně 2,5 µg/ml a v třetím nádoji po posledním podání potom klesá na 0,75 µg/ml.

Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy je nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Tekutý parafin

Papírové čisticí ubrousky obsahují 70% isopropylalkohol.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 32 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílé intramamární aplikátory z nízkohustotního polyethylenu s uzávěrem trysky aplikátoru, který umožňuje dvojí nastavení hloubky, do které lze otvor trysky zasunout, obsahující 8 gramů masti.

Krabička se 3, 15, 20 nebo 24 aplikátory a 3, 15, 20, respektive 24 čisticími ubrousky jednotlivě balenými v laminovaném sáčku s kopolymerovou vnitřní vrstvou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat, 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/071/14-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 23. 9. 2014

10 DATUM REVIZE TEXTU

Září 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.