PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ceffect 25 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Cefquinomum (ut sulfas) 25 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až mírně nažloutlá suspenze.

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekčních onemocnění skotu a prasat vyvolaných grampozitivními nebo gramnegativními bakteriemi citlivými k cefchinomu.

Skot:

Onemocnění respiračního traktu vyvolané bakteriemi Pasteurella multocida aMannheimia haemolytica.

Digitální dermatitida, infekční bulbární nekróza (nekrotizující nebo purulentní infekce distální interfalangeální tkáně, případně kloubu) a akutní interdigitální nekrobacilóza.

Akutní mastitida spojená s narušením celkového zdravotního stavu vyvolaná E. coli.

Telata:

Septikémie telat vyvolaná E. coli.

Prasata:

Léčba bakteriálních infekcí plic a respiračního traktu vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis a dalšími mikroorganismy citlivými k cefchinomu.

Mastitis-metritis-agalakcie (MMA) syndrom vyvolaný E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.a dalšími mikroorganismy citlivými k cefchinomu.

Selata:

Snížení mortality v případech meningitidy vyvolané Streptococcus suis.

K léčbě:

Artritidy vyvolané Streptococcus spp., E. coli a dalšími mikroorganismy citlivými na cefchinom.

Epidermitidy (mírné nebo středně závažné léze) vyvolané bakterií Staphylococcus hyicus.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat zvířatům o živé hmotnosti menší než 1,25 kg.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu alergické reakce je nutné léčbu ukončit.

Použití cefchinomu musí být omezeno na použití v případě indikací a cílových druhů zvířat, které odpovídají podmínkám registrace.

Nevhodným použitím přípravku se může zvyšovat prevalence bakterií rezistentních k cefchinomu a snižovat účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

V důsledku použití přípravku dochází k selekci rezistentních kmenů, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z tohoto důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

1. Cefalosporiny mohou vyvolat přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží. Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

2. Nemanipulujte s tímto přípravkem pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

3. Při manipulaci s tímto přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

4. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

5. Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po použití veterinárního léčivého přípravku může dojít k místní tkáňové reakci. Poškození tkáně vymizí do 15 dnů po poslední aplikaci veterinárního léčivého přípravku.

Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se vyskytují zřídka.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti u dojnic a prasnic. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kvůli nežádoucím farmakodynamickým interakcím nepodávejte cefchinom společně s léčivy, která působí bakteriostaticky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Druh	Indikace	Dávkování	Frekvence
Skot	Onemocnění respiračního traktu vyvolané bakteriemi Pasteurella multocida a M. haemolytica	1 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/50 kg ž.hm.)	Jednou denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů
	Digitální dermatitida, infekční bulbární nekróza a akutní interdigitální nekrobacilóza
	Akutní mastitida spojená s narušením celkového zdravotního stavu vyvolaná E. coli	1 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/50 kg ž.hm.)	Jednou denně 2 po sobě jdoucí dny
Telata	Septikémie vyvolaná E. coli	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (4 ml/50 kg ž.hm.)	Jednou denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů
Prasata	Onemocnění respiračního traktu	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/25 kg ž.hm.)	Jednou denně 3 po sobě jdoucí dny
	MMA	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/25 kg ž.hm.)	Jednou denně 2 po sobě jdoucí dny
Selata	Meningitida Artritida Epidermititida	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/25 kg ž.hm.)	Jednou denně 5 po sobě jdoucích dnů

V případě všech indikací se přípravek podává intramuskulární injekcí. Studie naznačují, že je vhodné aplikovat druhou a další injekce na různá místa. Preferovaným místem aplikace je svalová tkáň uprostřed krku.

K zajištění správné dávky je nutné určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.

Před použitím protřepávejte lahvičku po dobu jedné minuty, nebo dokud není přípravek zcela resuspendovaný.

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látku. Před odebráním každé dávky otřete propichovací uzávěr. Používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky. Je nutné použít injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby bylo možné přesně podat dávku v požadovaném objemu. To je zejména důležité při podávání malých objemů, např. při léčbě selat. Při léčbě skupin zvířat používejte jehlu určenou pro odběr přípravku z lahvičky.

Pryžovou zátku 100ml injekční lahvičky lze bezpečně propíchnout až 25krát a pryžovou zátku 250ml injekční lahvičky lze bezpečně propíchnout až 50krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční lahvičky podle cílového druhu zvířat a hmotnostní kategorie léčených zvířat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování dávkou 20 mg/kg/den u skotu a 10 mg/kg/den u prasat a selat bylo dobře tolerováno.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: Maso: 5 dnů

Mléko: 24 hodin

Prasata: Maso: 3 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny IV. generace

ATCvet kód: QJ01DE90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antimikrobní látka cefchinom je širokospektrální cefalosporin čtvrté generace, který působí inhibicí syntézy buněčné stěny. Je baktericidní a vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou vůči působení penicilináz a beta-laktamáz.

In vitro byla prokázána jeho účinnost proti běžným grampozitivním a gramnegativním bakteriím včetně bovinních kmenů Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Escherichia colia anaerobů (Bacteroides spp., Fusobacterium spp.)a proti porcinním kmenům Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae a Escherichia coli.

Podle údajů o citlivosti bakterií izolovaných v letech 2004 až 2011 v evropských zemích bylo zjištěno, že bovinní kmeny bakterií Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica aneenterální Escherichia coli, stejně jako porcinní kmeny bakterií Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis aEscherichia coli jsou vysoce citlivé na cefchinom (MIC₉₀ ≤ 0,25 µg/ml). Porcinní kmeny β-hemolytických streptokoků (MIC₉₀ = 1 µg/ml), Staphylococcus hyicus (MIC₉₀ = 1 µg/ml)aStaphylococcus aureus (MIC₉₀ = 4 µg/ml) vykázaly střední citlivost.

U cefchinomu jako u cefalosporinu čtvrté generace se kombinuje vysoká penetrace do buňky a stabilita vůči působení β-laktamáz. Na rozdíl od cefalosporinů dřívějších generací není cefchinom hydrolyzován chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu Amp-C ani plazmidy přenášenými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií. Některé β-laktamázy s rozšířeným spektrem účinku (ESBL) však mohou hydrolyzovat cefchinom a cefalosporiny dalších generací. Potenciál pro vývoj rezistence k cefchinomu je poměrně malý. Rezistence vysokého stupně k cefchinomu by vyžadovala současný výskyt dvou genetických modifikací, např. nadprodukci specifických β-laktamáz a sníženou permeabilitu membrány.

5.2 Farmakokinetické údaje

U skotu jsou maximální koncentrace v séru (přibližně 2 µg/ml) dosaženy během 1,5 – 2 hodin po intramuskulární aplikaci dávky 1 mg/kg. Cefchinom má relativně krátký terminální biologický poločas (2,5 hodiny), < 5 % je vázáno na bílkoviny a vylučuje se v nezměněné formě močí.

U prasat a selat se při dávce 2 mg/kg dosahuje po intramuskulární injekci maximální koncentrace v séru (přibližně 5 µg/ml) za 15 až 60 minut. Průměrný biologický poločas je přibližně 9 hodin.

Cefchinom se špatně váže na bílkoviny krevní plazmy, a proto přechází u prasat do mozkomíšního moku (CSF) a synoviální tekutiny. Koncentrační profil u synoviální tekutiny a plazmy je podobný. Koncentrace, kterých se dosáhne v CSF za 12 hodin po léčbě, jsou podobné koncentracím v plazmě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethyl-oleát

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s 1, 6 nebo 12 injekčními lahvičkami z bezbarvého skla typu II o obsahu 100 ml nebo s 1 nebo 6 injekčními lahvičkami z bezbarvého skla typu II o obsahu 250 ml. Každá injekční lahvička je uzavřená fluorovanou brombutylovou gumovou zátkou a zajištěná hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat, 16

B-2321 Hoogstraten

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/010/13-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12. 3. 2013

10 DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.