B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE K PŘÍPRAVKU

Ceffect 25 mg/ml

injekční suspenze pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Emdoka bvba, B-2321 Hoogstraten, Belgie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), 30827 Garbsen, Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFFECT 25 mg/mlinjekční suspenze pro skot a prasata

Cefquinomum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek Ceffect je bílá až mírně nažloutlá injekční suspenze obsahující 25 mg Cefquinomum (ut sufas) v 1 ml.

4. INDIKACE

Léčba bakteriálních infekčních onemocnění skotu a prasat vyvolaných grampozitivními nebo gramnegativními bakteriemi citlivými k cefchinomu.

Skot:

Onemocnění respiračního traktu vyvolané bakteriemi Pasteurella multocida aMannheimia haemolytica.

Digitální dermatitida, infekční bulbární nekróza (nekrotizující nebo purulentní infekce distální interfalangeální tkáně, případně kloubu) a akutní interdigitální nekrobacilóza.

Akutní mastitida spojená s narušením celkového zdravotního stavu vyvolaná E. coli.

Telata:

Septikémie telat vyvolaná E. coli..

Prasata:

Léčba bakteriálních infekcí plic a respiračního traktu vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suisa dalšími mikroorganismy citlivými k cefchinomu.

Mastitis-metritis-agalakcie (MMA) syndrom vyvolaný E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.a dalšími mikroorganismy citlivými k cefchinomu.

Selata:

Snížení mortality v případech meningitidy vyvolané Streptococcus suis.

K léčbě:

Artritidy vyvolané bakteriemi Streptococcus spp., E. colia dalšími mikroorganismy citlivými na cefchinom.

Epidermitidy (mírné nebo středně závažné léze) vyvolané bakterií Staphylococcus hyicus.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat zvířatům o živé hmotnosti menší než 1,25 kg.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po použití veterinárního léčivého přípravku může dojít k místní tkáňové reakci.Poškození tkáně vymizí do 15 dnů po poslední aplikaci veterinárního léčivého přípravku.

Reakce z přecitlivělosti na cefalosporiny se vyskytují zřídka.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Druh	Indikace	Dávkování	Frekvence
Skot	Onemocnění respiračního traktu vyvolané bakteriemi Pasteurella multocida a M. haemolytica	1 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/50 kg ž.hm.)	Jednou denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů
	Digitální dermatitida, infekční bulbární nekróza a akutní interdigitální nekrobacilóza
	Akutní mastitida spojená s narušením celkového zdravotního stavu vyvolaná E. coli	1 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/50 kg ž.hm.)	Jednou denně 2 po sobě jdoucí dny
Telata	Septikémie vyvolaná E. coli	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (4 ml/50 kg ž.hm.)	Jednou denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů
Prasata	Onemocnění respiračního traktu	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/25 kg ž.hm.)	Jednou denně 3 po sobě jdoucí dny
	MMA	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/25 kg ž.hm.)	Jednou denně 2 po sobě jdoucí dny
Selata	Meningitida Artritida Epidermititida	2 mg cefchinomu/kg ž.hm. (2 ml/25 kg ž.hm.)	Jednou denně 5 po sobě jdoucích dnů

V případě všech indikací se přípravek podává intramuskulární injekcí.

Studie naznačují, že je vhodné aplikovat druhou a další injekce na různá místa. Preferovaným místem aplikace je svalová tkáň uprostřed krku.

K zajištění správné dávky je nutné určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.

Před použitím protřepávejte lahvičku po dobu jedné minuty, nebo dokud není přípravek zcela resuspendovaný.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látku. Před odebráním každé dávky otřete propichovací uzávěr.

Používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky.

Je nutné použít injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby bylo možné přesně podat dávku v požadovaném objemu. To je zejména důležité při podávání malých objemů, např. při léčbě selat. Při léčbě skupin zvířat používejte jehlu určenou pro odběr přípravku z lahvičky..

Pryžovou zátku 100ml injekční lahvičky lze bezpečně propíchnout až 25krát a pryžovou zátku 250ml injekční lahvičky lze bezpečně propíchnout až 50krát. Uživatel by měl vybrat nejvhodnější velikost injekční lahvičky podle cílového druhu zvířat a hmotnostní kategorie léčených zvířat..

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 5 dnů

mléko: 24 hodin

Prasata: maso: 3 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě výskytu alergické reakce je nutno léčbu ukončit.

Použití cefchinomu musí být omezeno na použití v případě indikací a cílových druhů zvířat, které odpovídají podmínkám registrace.

Nevhodným použitím přípravku se může zvyšovat prevalence bakterií rezistentních k cefchinomu a snižovat účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence.

Použití přípravku může představovat riziko pro zdraví veřejnosti z důvodu šíření antimikrobní rezistence. Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy). Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti. Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

1. Cefalosporiny mohou vyvolat přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží. Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

2. Nemanipulujte s tímto přípravkem pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

3. Při manipulaci s tímto přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

4. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako je kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

5. Po použití si umyjte ruce.

.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti u dojnic a prasnic. Použít pouze po zvážení léčebného prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Kvůli nežádoucím farmakodynamickým interakcím nepodávejte cefchinom společně s léčivy, která působí bakteriostaticky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování dávkou 20 mg/kg/den u skotu a 10 mg/kg/den u prasat a selat bylo dobře tolerováno.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1, 6 nebo 12 injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo s 1 nebo 6 injekčními lahvičkami o obsahu 250 ml injekční suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.