PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories Limited

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil RTU 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata a skot

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg/ml

4. INDIKACE

Prasata:

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida, Actinobacilluspleuropneumoniaea Streptococcus suis, citlivými na ceftiofur.

Skot:

Léčba bakteriálních respiratorních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaa Histophilus somnicitlivými na ceftiofur.

Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (panaricium, hniloba paznehtů), vyvolané Fusobacterium necrophoruma Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica),citlivými na ceftiofur.

Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy bakteriálního původu v období do 10. dne po otelení vyvolané patogeny Arcanobacterium pyogenes a Fusobacterium necrophorum citlivými na ceftiofur. Indikace je omezená na případy, kde jiná antimikrobiální léčba selhala.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech, kdy je známa rezistence na jiné cefalosporiny nebo β-laktamová antibiotika.

Nepoužívat intravenózně.

Nepoužívat u drůbeže (včetně vajec) v důsledku rizika šíření antimikrobiální rezistence na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu byly pozorovány u některých zvířat mírné zánětlivé reakce jako zatvrdnutí v místě vpichu.

Klinicky tyto příznaky u většiny zvířat vymizí v průběhu 21 dní po podání.

U prasat byly u některých zvířat v období do 20 dnů po injekčním podání pozorovány mírné reakce v místě vpichu, jako je změna barvy povázek nebo tuku.

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na dávce.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Respirační onemocnění:1 mg ceftiofuru/ kg ž.hm./ den (t.j. 1 ml/ 50 kg ž.hm.) po dobu 3 až 5 dní subkutánně.

Akutní interdigitální nekrobacilóza:1 mg/ kg ž.hm./ den (t.j. 1 ml/ 50 kg ž.hm.) po dobu 3 dní subkutánně.

Akutní puerperální metritidav období do 10. dne po otelení: 1 mg/ kg ž.hm./ den (t.j. 1 ml/ 50 kg ž.hm.) po dobu 5 po sobě jdoucích dní subkutánně.

Prasata:

3 mg ceftiofuru/ kg ž.hm./den (t.j. 1 ml/ 16 kg ž.hm.) po dobu 3 dní intramuskulárně.

Zátky v případě 50ml a 100ml lahvičky mohou být propíchnuty maximálně 50krát. Zátky 250ml lahvičky mohou být propíchnuty maximálně 85krát.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Maximální doporučený objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání je 10 ml.

Jednotlivé dávky se musí podávat na různá místa.

V případech akutní puerperální metritidy může být v některých případech potřebné poskytnutí doplňkové podpůrné léčby

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, a to po dobu nutnou k vytvoření homogenní suspenze. Barva skleněné lahvičky nemusí být jednotná, což ztěžuje stanovení, zda je celý přípravek ve formě homogenní suspenze. Po protřepání lze nepřítomnost sedimentu snadno ověřit otočením lahvičky a prohlédnutím obsahu přes dno lahvičky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 5 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 5 dní

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí .

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za symbolem „EXP“

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití přípravku Cefenil RTU, 50 mg/ml, injekční suspenze pro skot a prasata může představovat riziko pro zdraví veřejnosti v důsledku šíření antimikrobiální rezistence. Přípravek Cefenil RTU, 50 mg/ml, injekční suspenze pro skot a prasata je vyhrazen k léčbě klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití tohoto přípravku musí být zohledněny podmínky oficiální, národní a regionální antibiotické politiky. Zvýšené používání přípravku, včetně používání přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Cefenil RTU, 50 mg/ml, injekční suspenze pro skot a prasata, by se měl vždy, když je to možné používat pouze na základě výsledků stanovení citlivosti.

Tento přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré betalaktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin.

Tento přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Nepoužívat jako profylaxi v případě zadržené placenty.

Je třeba dbát opatrnosti u zvířat, u kterých se v předchozím období projevily reakce přecitlivělosti k ceftiofuru, jiným cefalosporinům, penicilinům nebo jiným léčivům. Pokud se vyskytne alergická reakce, podávání ceftiofuru musí být přerušeno a musí být zahájena vhodná léčba přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika.

U prasat byla prokázána nízká toxicita ceftiofuru na základě intramuskulárního podání sodné soli ceftiofuru v dávkách osminásobně převyšujících doporučenou denní dávku po dobu 15 po sobě jdoucích dní.

U skotu nebyly po značném parenterálním předávkování pozorovány příznaky systémové toxicity.

Studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly důkazy o teratogenním, fetotoxickém a maternotoxickém účinku nebo o abortech. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u cílových zvířat pro použití během březosti. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Baktericidní účinky β-laktamových antibiotik jsou neutralizovány současným použitím bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Lahvičku před použitím důkladněprotřepejte, a to po dobu nutnou k vytvoření homogenní suspenze. Barva skleněné lahvičky nemusí být jednotná, což ztěžuje stanovení, zda je celý přípravek ve formě homogenní suspenze. Po protřepání lze nepřítomnost sedimentu snadno ověřit otočením lahvičky a prohlédnutím obsahu přes dno lahvičky.

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co nejpřesnější živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k poddávkování.

Zátky v případě 50ml a 100ml lahvičky mohou být propíchnuty maximálně 50krát. Zátky 250ml lahvičky mohou být propíchnuty maximálně 85krát.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

1. Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

2. Při manipulaci s tímto přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

3. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci. Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2012

16. DALŠÍ INFORMACE

Pro získání jakýchkoliv informací o tomto veterinárním léčivém přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Injekční lahvičky z čirého skla typu I nebo vysokohustotního polyethylenu (HDPE) o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml. Každá lahvička je uzavřena nitrylovou zátkou s hliníkovou pertlí. Lahvičky z čirého skla typu I o objemu 100 ml a 250 ml jsou z důvodu snížení rizika rozbití uváděny na trh v ochranném platovém návleku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace:

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti mnohým grampozitivním a gramnegativním baktériím, včetně kmenů produkujících beta-laktamázy. Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, a působí tím baktericidně.

Beta-laktamy působí tak, že zasahují do syntézy bakteriální buněčné stěny. Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech nazývaných penicilin-vázající proteiny (PBPs). Bakterie vytvářejí rezistenci k cefalosporinům čtyřmi základními způsoby: 1) pozměněním nebo získáním penicilin-vázajících proteinů, které nejsou vnímavé k jinak účinnému beta-laktamovému antibiotiku; 2) změnou permeability buněk pro -laktamy; 3) produkcí beta-laktamáz, které štěpí beta-laktamový kruh molekuly; 4) aktivním efluxem.

Přestože studie provedené na laboratorních zvířatech nepodaly důkazy o teratogenním, fetotoxickém a maternotoxickém účinku nebo o abortech. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u cílových zvířat pro použití během březosti. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.