SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička s práškem obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 1 g

nebo

Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 4 g

Rozpouštědlo obsahuje:

Voda na injekci.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek: nažloutlý až hnědě zbarvený prášek

Ředidlo: čirý, bezbarvý roztok

Rekonstituovaný roztok: čirý roztok bez částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidanebo Histophilus somni, které jsou citlivé na ceftiofur.

Léčba interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané Fusobacterium necrophorum a Bacteroides melaninogenicus.

Prasata

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a/neboStreptococcus suiscitlivými na ceftiofur.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívat v případě známé rezistence na účinnou látku.

Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové tkáně.

Viz 4.9.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Použití tohoto přípravku může způsobit přechodné místní podráždění v místě injekčního podání.

Příležitostně se mohou vyskytnout příznaky přecitlivělosti. V případě výskytu alergických reakcí je potřeba zastavit léčbu.

U prasat může lokální podráždění v místě injekčního podání perzistovat po dobu 5 dní nebo déle.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat. Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány simultánním podáváním bakteriostatických antibiotik (makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze k intramuskulárnímu podání. Viz bod 4.5(i). Podávat za běžných aseptických podmínek.

Příprava roztoku:

1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.

4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.

Pokyny pro přípravu roztoku:

1. Odstraňte pečeť z uzávěru lékovky ředidla a prášku.

2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.

3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.

4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.

Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním ředidla pokojové teploty.

Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální kontaminaci léku.

Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.

Dávkování u skotu a prasat:

Cílový druh	Dávka	Dávka po naředění	Indikace	Frekvence podávání
Skot	1 mg/kg ž.hm.	1 ml/50 kg ž.hm.	Respirační onemocnění	1-krát denně v 24 hodinových intervalech po dobu 3-5 dní celkově
			Hniloba paznehtů	1-krát denně v 24 hodinových intervalech po dobu 3 dní celkově
Prasata	3 mg/kg ž.hm.	1 ml/16 kg ž.hm.	Respirační onemocnění	1-krát denně v 24 hodinových intervalech po dobu 3 dní celkově

U prasat je potřeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání doporučené dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než 16 kg.

Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.

Lékovku nepropichujte víc než 20-krát. Pokud bude nutné víc než 20 propíchnutí, doporučuje se použití odběrové jehly.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.

U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené dávky podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.

4.11 Ochranné lhůty

Skot Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

PrasataMaso: 2 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny III. Generace.

ATCvet kód:QJ01DD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka ceftiofur je cefalosporinové antibiotikum třetí generace (beta-laktamové antibiotikum), které působí proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím včetně bakterií produkujících beta-laktamázu. Taktéž jeho hlavní metabolit desfuroylceftiofur vykazuje určitou antibakteriální aktivitu.

Ceftiofur je baktericidní antibiotikum, působící in vitrointerferencí při syntéze bakteriální buněčné stěny.

U skotu je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganizmům vyskytujícím se při infekcích respiračního traktu: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somnia taktéž proti následujícím bakteriím zodpovědným za akutní interdigitální nekrobacilózu: Fusobacterium necrophoruma Bacteroides melaninogenicus.

U prasat je ceftiofur účinný proti následujícím mikroorganizmům: Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocidaa Streptococcus suis.

Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech nazývaných penicilin vázající proteiny (PBP). Vývoj bakteriální rezistence na cefalosporiny probíhá čtyřmi základními mechanizmy:

1) Přeměnou nebo hromaděním penicilin vázajících proteinů necitlivých na jinak působící beta-laktamy. 2) Změnou permeability buňky vůči beta-laktamům. 3) Produkcí beta-laktamáz, které rozštěpí beta-laktamový kruh molekuly. 4) Aktivním efluxem.

Jsou definovány hraniční koncentrace pro ceftiofur: ≤ 2 μg/ml (citlivé), 4 μg/ml (intermediární) a ≥ 8 μg/ml (rezistentní).

Následující Minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro ceftiofur u izolátů z Evropy (Francie, Anglie, Holandsko, Dánsko, Německo, Belgie, Itálie, Česko, Irsko, Polsko a Španělsko) získaných z nemocných zvířat v letech 2000 - 2007:

Druh bakterie	Druh zvířete	Období	Počet nálezů	MIC ceftiofuru (μg/ml)
				Rozpětí	MIC50	MIC90
Pasteurella multocida	Skot	2004 -2006	82	0,0019-0,0625	≤0,003	≤0,005
	Prasata	2004 -2006	66	0,0019-0,0156	≤0,003	≤0,006
Mannheimia haemolytica	Skot	2004 -2006	72	0,0019-0,0156	≤0,005	≤0,008
Histophilus somni	Skot	2005 -2007	62	0,0019-0,0125	≤0,004	≤0,02
Actinobacillus pleuropneumoniae	Prasata	2003 -2004	58	0,0039-0,0312	≤0,006	≤0,02
Streptococcus suis	Prasata	2004 -2006	44	0,0312-0,05	≤0,2	≤0,3
Fusobacterium necrophorum	Skot	2000 -2006	27	0,015-16	0,1	0,2

Použity hraniční koncentrace pro ceftiofur: ≤ 2 μg/ml (citlivé), 4 μg/ml (intermediární) a ≥ 8 μg/ml (rezistentní).

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, který dosahuje maximálních koncentrací v plazmě během 1 hodiny. Poločas rozpadu desfuroylceftiofuru je v průměru vyšší než 9 hodin u skotu a asi 13 hodin u prasat. Po několika podáních nebyla zaznamenána žádná akumulace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný (úprava pH)

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (prášek): 3 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti rozpouštědla: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Prášek: Injekční lahvička z čirého skla typu II uzavřená brombutylovou zátkou s hliníkovou pertlí a sytě zeleným (1 g) nebo žlutým (4 g) snímatelným plastovým kotoučkem.

Rozpouštědlo: Injekční lahvička z čirého skla typu I uzavřená brombutylovou zátkou s hliníkovým krytem.

Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Severní Irsko

Tel: +44 (0) 28 3026 4435

Fax: +44 (0) 28 3026 1721

E.mail: enquiries@norbrook.co.uk

8. Registrační číslo

96/017/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 3. 2010/19. 2. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.