PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Ceftiofurum Natricum

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Newry, Co Down

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro inječkní roztok pro skot a prasata

Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum).

Přípravek s indikačním omezením.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je nažloutlý až žlutohnědý sypký prášek v lahvičce obsahující ceftiofurum natricum v ekvivalentním množství k 1 g nebo 4 g ceftiofurum.

Každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje 20 ml nebo 80 ml vody na injekci.

Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg ceftiofurum v 1 ml.

4. INDIKACE

Cefenil obsahuje ceftiofur širokospektrální baktericidní cefalosporinové antibiotikum. Přípravek je určen pro:

1) léčbu skotu - akutního bovinního bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somnia dalších citlivých bakteriálních patogenů respiračního traktu.

2) léčbu skotu - akutní interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané Fusobacterium necrophoruma Bacteroides melaninogenicus.

3) léčbu prasat - respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocidaa Streptococcus suis, citlivými na ceftiofur.

5. KONTRAINDIKACE

Použití ceftiofuru je kontraindikováno u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporiny a ostatní beta-laktamová antibiotika.

Nepoužívejte v případě známé rezistence na účinnou látku.

Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová antibiotika.

Použití léku může způsobit přechodně lokální podráždění v místě injekčního podání.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se mohou objevit příznaky hypersenzitivity. V případě alergických reakcí zastavte léčbu.

U prasat se může objevit lokální podráždění v místě injekčního podání perzistující 5 dní nebo delší dobu.

Pokud zpozorujete jakékoliv vážné nežádoucí účinky nebo příznaky nepopsané v tomto textu, informujte vašeho veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Příprava roztoku:

1 g lékovka: rozpusťte přidáním 20 ml vody na injekce.

4 g lékovka: rozpusťte přidáním 80 ml vody na injekce.

Pokyny pro přípravu roztoku:

1. Odstraňte pečeť z uzávěru lahvičky s rozpouštědlem a práškem.

2. Odeberte přesně 20 ml (80 ml) vody na injekce sterilní stříkačkou a sterilní jehlou.

3. Vytlačte celý obsah stříkačky do lékovky s práškem.

4. Míchejte až do úplného rozpuštění prášku.

Nejlepší rozpustnosti je dosaženo rychlým přidáním rozpouštědla pokojové teploty.

Používáním běžných aseptických postupů po naředění zabráníte mikrobiální kontaminaci léku.

Takto připravený lék obsahuje 50 mg ceftiofuru v 1 ml roztoku.

Dávkování u skotu a prasat:

Cílový druh	Dávka	Dávka léku po naředění	Indikace	Frekvence podávání
Skot	1 mg/kg ž.hm.	1 ml/50 kg ž.hm	Respirační onemocnění	1-krát denně v 24 hodinových intervalech po dobu 3-5 dní celkově
			Hniloba paznehtů	1-krát denně v 24 hodinových intervalech po dobu 3 dní celkově
Prasata	3 mg/kg ž.hm.	1 ml/16 kg ž.hm.	Respirační onemocnění	1-krát denně v 24 hodinových intervalech po dobu 3 dní celkově

Nepodávejte více než 10 ml přípravku do jednoho místa injekčního podání.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k intramuskulárnímu podání u skotu a prasat. Obzvlášť u prasat je třeba se vyhnout podání do tukové tkáně.

Podávejte za běžných aseptických podmínek.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

U prasat je třeba používat vhodnou injekční stříkačku umožňující přesné podání doporučené dávky. Toto je velmi důležité při podávání selatům o hmotnosti menší než 16 kg.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata: Maso: 2 dny

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nerekonstituovaný přípravek (prášek a rozpouštědlo) uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Po rekonstituci uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Po uplynutí doby použitelnosti zbylý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na obalu.

Po prvním otevření <vnitřního> obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Upozornění pro uživatele

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být
v některých případech vážné.

1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

2. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

3. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na ceftiofur a snížit účinnost terapie ostatními cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Baktericidní vlastnosti beta-laktamových antibiotik jsou neutralizovány při simultánním podávaní bakteriostatických antibiotik (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).

U prasat je třeba věnovat značnou pozornost tomu, aby se lék nepodával do tukové tkáně.

Vyhněte se opakovanému injekčnímu podání do stejného místa.

Přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást ozdravných programů na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v průběhu gravidity a laktace u skotu a prasat. Používejte pouze na základě zhodnocení poměru přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

U skotu nebyla prokázána systémová toxicita při předávkování.

U prasat nebyla prokázána systémová toxicita při 8-násobném překročení doporučené dávky podávané denně intramuskulárně po dobu 15 dní.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Použití přípravku Cefenil 50mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata může představovat riziko pro veřejné zdraví vzhledem k šíření rezistence na antimikrobika.

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvýšené používání včetně použití přípravku, které neodpovídá daným pokynům, může zvýšit prevalenci takové rezistence. Vždy když je to možné, používat přípravek pouze na základě výsledků testů citlivosti.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Jedna injekční lahvička obsahující 1 g přípravku a jedna lahvička obsahující 20 ml vody na injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Jedna injekční lahvička obsahující 4 g přípravku a jedna lahvička obsahující 80 ml vody na injekci v krabičce v baleních po 1, 6 a 12 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace:

Po podání doporučené dávky je dosaženo terapeutických hladin ceftiofuru během několika minut a jsou udržovány po dobu nejméně 24 hodin.

Č. šarže: {číslo}

Exp: {měsíc/rok}

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

POUZE PRO ZVÍŘATA.