Cavinton
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls261860/2011
Příbalová informace - Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
CAVINTON
(Vinpocetinum)
injekce
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc., Gyomroi út 19-21, H-1103 Budapešť X., Maďarsko.
Složení
Léčivá látka:
Vinpocetinum 10 mg v 1 ampuli.
Pomocné látky:
kyselina askorbová, disiřičitan sodný, kyselina vinná, benzylalkohol, sorbitol, voda na injekci do 2 ml.
Indikační skupina
Psychostimulans, nootropikum, vazodilatans.
Charakteristika
Cavinton zlepšuje mozkovou perfúzi a mikrocirkulaci a inhibuje agregaci trombocytů. Příznivě ovlivňuje metabolismus mozku, zvyšuje hladiny ATP a cyklického AMP v mozkové tkáni, zvyšuje zásobení mozku kyslíkem, utilizaci glukosy a rezistenci mozkových buněk vůči hypoxii.
Farmakologické vlastnosti
Po i.v. podání je koncentrace vinpocetinu v cerebrospinální tekutině asi 1/30 hladiny v krvi a 6 hod po podání je 10 až 30% vázáno v červených krvinkách. Po i.v. podání vinpocetinu 1 mg/kg ve 25 min infuzi je poločas eliminace 4,74 ± 2,16 hod, distribuční objem 5,3 ± 2,2 l/kg a clearance 0,78 ± 0,085 l/h/kg, což ukazuje na silnou vazbu ve tkáních. Vylučování močí a stolicí je v poměru 60:40%. Hlavní metabolit je apovinkaminová kyselina, která představuje asi 25-30% podané látky. Vylučuje se ledvinami glomerulární filtrací.
Indikace
Cavinton j e indikován u dospělých a mladistvých jako součást komplexního léčení při funkčních i organických poruchách prokrvení zejména v oblasti centrálního nervstva.
V neurologii a psychiatrii se Cavinton podává při neurologických nebo psychiatrických symptomech poruch prokrvení CNS (např. při poruchách paměti, afazii, apraxii, motorických poruchách s cévní etiologií, bolestech hlavy), při tranzitorních ischemických mozkových příhodách (TIA), při postapoplektických stavech, senilní demenci, vertigu, cerebrální ateroskleróze, posttraumatické a hypertenzní encefalopatii, také při vegetativních klimakterických poruchách.
V oftalmologii je indikován při terapii retinálních vazospazmů, aterosklerotických a diabetických retinopatií, chorioiditidy, při vaskulárním uzávěru a sekundárním glaukomu po uzávěru, při degeneraci makuly a trombózách.
V otorhinolaryngologii se Cavinton podává při presbyakuzii a vertigu cévního nebo toxického původu a při Meniérově chorobě.
Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku i pomocné látky přípravku.
Gravidita, laktace, těžká forma ischemické choroby srdeční, závažné arytmie, akutní fáze hemoragického iktu a krvácivé stavy.
Přípravek se nepodává dětem.
Nežádoucí účinky
Cavinton injekce se obvykle dobře snáší, někdy může však vyvolat přechodně kardiovaskulární poruchy (mírná hypotenze, tachykardie nebo extrasystoly), vzácně gastrointestinální potíže (pálení žáhy, bolesti břicha nebo nauzea), velmi mírné poruchy CNS (nespavost, závratě, bolesti hlavy) a kožní alergické reakce (vyrážky). Nežádoucí účinky nejeví závislost na dávce.
Interakce
Cavinton je chemicky inkompatibilní s heparinem, nesmí se s ním mísit v jedné stříkačce a nemá se také podávat pacientovi léčenému heparinem.
Cavinton potencuje účinky jiných vazodilatancií a účinky antihypertenzív.
Dávkování a způsob užití
Cavinton injekce se podává pomalou i.v. infuzí po dobu 2 hodin.
Úvodní dávka je 20 mg denně (2 ampule se naředí do 500-1 000 ml infuzního roztoku). U těžkých případů je možné zahájit infuzemi 3krát denně10 mg. V případě potřeby je možné denní dávku postupně zvyšovat až na 1 mg/kg tělesné hmotnosti, podle tolerance pacienta a rozděleně do tří dávek s intervalem 5-6 hodin.
Později, když to dovolí zdravotní stav nemocného, se přechází na perorální podávání Cavintonu v tabletách.
Obsah 1 ampule Cavintonu inj. (10 mg vinpocetinu) se přidá k 200-500 ml infuzního roztoku, neobsahujícího heparin. Jako infuzní roztok je vhodný izotonický 0,9% roztok chloridu sodného anebo 5% roztok glukosy.
Předávkování
Dosud nebylo popsáno.
Upozornění
Při podávání diabetikům je třeba vzít v úvahu obsah sorbitolu v přípravku (0,16 g sorbitolu v 1 ampuli).
Přípravek by mohl, zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách apod.).
Protože je Cavinton injekce indikován převážně u závažných onemocnění, nepředpokládá se tato činnost. Při použití u lehčích poruch zdravotního stavu může lékař povolit tuto činnost na základě individuálního posouzení reaktivity nemocného.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Varování
Přípravek Cavinton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
5 nebo 10 ampulí (2 ml).
Registrační číslo
83/495/92-S/C Datum poslední revize
29.2.2012
3/3