Castorex
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CASTOREX
Injekční suspenze pro králíky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivovaný virus hemoragického onemocnění králíků kmen RHDV PHB 98 min. 1 PD90*
Adjuvans:
Gel hydroxidu hlinitého 1,3 mg
Pomocné látky:
Formaldehyd 0,55 mg
Thiomersal 0,05 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*ochranná dávka pro minimálně 90% vakcinovaných králíků
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem inaktivovaného RHDV
adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60% vakcíny před roztřepáním.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Králík.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality způsobené virem RHD.
Nástup imunity: 7dnů.
Délka trvání imunity: 1 rok na základě terénních dat bez kontrolované čelenže.
4.3 Kontraindikace
Žádné.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není dostupná žádná informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně zvířat s
mateřskými protilátkami; proto v situacích, kdy se očekávají vysoké titry protilátek, je potřebné podle toho navrhnout vakcinační schéma.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevakcinovat nemocná zvířata.
S cílem vyhnout se stresu a manipulaci s gravidními ramlicemi se vakcinace v pozdních stadiích
gravidity nedoporučuje.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Může být používán během gravidity a laktace.
Viz část 4.5.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie je 0,5 ml.
1 dávka 0,5 ml na králíka se aplikuje subkutánně, přičemž se doporučuje lokalizovat místo vpichu na laterální stranu hrudníku.
Primovakcinace: 1 injekce králíkům od věku 10 týdnů
Revakcinace: 1 injekce každých 12 měsíců.
Pokud to epizootologická situace vyžaduje, je možné vakcinovat králíky mladší než 10 týdnů (ne však
dříve než v šesti týdnech) s následnou revakcinací za 4 týdny po první vakcinaci.
Dobře protřepat před a v průběhu používání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V laboratorních studiích při podání dvojnásobku vakcinační dávky byl u zakrslých králíků pozorován malý otok o průměru přibližně 5 mm, který spontánně zmizel v průběhu 3 dnů.
Účinky podání dvojnásobné dávky na gravidní ramlice nebyly sledovány.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QI 08 AA 01
Ke stimulaci aktivní imunity proti hemoragickému onemocnění králíků.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fosfátový tlumivý roztok (PBS)
Formaldehyd
Thiomersal
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření skladujte při teplotě nižší než 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička obsahující skleněnou lékovku vyrobenou z neutrálního borosilikátového skla s vysokou hydrolytickou odolností (Typ I) uzavřenou propichovací gumovou zátkou vhodnou pro parenterální přípravky a ochrannou hliníkovou pertlí.
Velikost balení:
10 x 1 dávka ( 10 x 0,5 ml) v lékovce
10 dávek (5 ml) v lékovce
20 dávek (10 ml) v lékovce
40 dávek (20 ml) v lékovce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL BIO, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/030/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Datum registrace: 7. dubna 2000
Datum posledního prodloužení: červenec 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2015