Příbalový Leták

Castorex



PŘÍBALOVÁ INFORMACE


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


CASTOREX


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registracia výrobce:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika


Výrobce pro uvolnění šarže:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CASTOREX

Injekční suspenze pro králíky


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna dávka vakcíny 0,5 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Inaktivovaný virus hemoragického onemocnění králíků kmen RHDV PHB 98 min. 1 PD90*


Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého 1,3 mg


Pomocné látky:

Formaldehyd 0,55 mg

Thiomersal 0,05 mg

*ochranná dávka pro minimálně 90% vakcinovaných králíků


4. INDIKACE


Aktivní imunizace proti hemoragickému onemocnění králíků.

K aktivní imunizaci králíků za účelem prevence mortality způsobené virem RHD.

Nástup imunity: 7 dnů

Délka trvání imunity: 1 rok na základě terénních dat bez kontrolované čelenže.


5. KONTRAINDIKACE


Žádné


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Žádné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH


Králík


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie je 0,5 ml.

1 dávka 0,5 ml na králíka se aplikuje subkutánně, přičemž se doporučuje lokalizovat místo vpichu na laterální stranu hrudníku.

Primovakcinace: 1 injekce králíkům od věku 10 týdnů

Revakcinace: 1 injekce každých 12 měsíců.


Pokud to epizootologická situace vyžaduje, je možné vakcinovat králíky mladší než 10 týdnů (ne však

dříve než v šesti týdnech) s následnou revakcinací za 4 týdny po první vakcinaci..


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Dobře protřepat před a v průběhu používání.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce ( 2°C - 8°C).Chraňte před mrazem.

Po otevření skladujte při teplotě nižší než 25°C.


Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Není dostupná žádná informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně zvířat s mateřskými protilátkami; proto v situacích, kdy se očekávají vysoké titry protilátek, je potřebné podle toho navrhnout vakcinační schéma.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nevakcinovat nemocná zvířata.

S cílem vyhnout se stresu a manipulaci s gravidními ramlicemi se vakcinace v pozdních stadiích

gravidity nedoporučuje.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Použití během březosti , laktace nebo snášky: Vakcína může být používána během gravidity a laktace.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V laboratorních studiích při podání dvojnásobku vakcinační dávky byl u zakrslých králíků pozorován malý otok o průměru přibližně 5 mm, který spontánně vymizel v průběhu 3 dnů.

Účinky podání dvojnásobné dávky na gravidní ramlice nebyly sledovány.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Červenec 2015


15. Další informace


Velikost balení

Papírová krabička obsahující lékovku s obsahem 10 dávek (5 ml), 20 dávek (10 ml), 40 dávek (20 ml), 10 x 1 dávka ( 10x 0,5 ml)

Uchovávejte v původním obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Pouze pro zvířata.


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.