Sp. zn. sukls96889/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Caspofungin STADA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Caspofungin STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caspofungin STADA používat

3.    Jak se Caspofungin STADA používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Caspofungin STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Caspofungin STADA a k čemu se používá Co je přípravek Caspofungin STADA

Caspofungin STADA obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.

K čemu se přípravek Caspofungin STADA používá

Caspofungin STADA se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

•    závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy zvané kandidy.

Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.

•    plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

•    s podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin STADA působí

Caspofungin STADA oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caspofungin STADA používat Nepoužívejte přípravek Caspofungin STADA

- jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou p, než Vám bude přípravek podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin STADA podán, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

•    j ste alergický(á) na j akékoli j iné léky

•    jste někdy v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku

•    již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo utlumení imunitního systému) - protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve

•    jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin STADA podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.

Přípravek Caspofungin STADA může mít vliv na to, jak působí některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caspofungin STADA.

Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

•    cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby nechat provést další vyšetření krve

•    některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

•    fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

•    dexamethason (steroid)

•    rifampicin (antibiotikum).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin STADA podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

•    Caspofungin nebyl zkoušen u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

•    Ženy, jimž je podáván přípravek    Caspofungin STADA, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin STADA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Caspofungin STADA používá

Přípravek Caspofungin STADA bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Caspofungin STADA Vám bude podáván:

•    jednou denně

•    pomalou injekcí do žíly (nitrožilní    infuzí)

•    po dobu přibližně 1 hodiny.

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin STADA Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud je Vaše hmotnost větší než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin STADA, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin STADA potřebujete a jak dlouho bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin STADA, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

•    vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék

•    dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék

•    kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)

Stejně jako u všech léků na předpis, mohou být některé nežádoucí účinky závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

•    pokles hladiny hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek

•    pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi

•    bolest hlavy

•    zánět žil

•    dušnost

•    průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

•    změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)

•    svědění, vyrážka,    zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé

•    bolest kloubů

•    zimnice, horečka

•    svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

•    změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

•    ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny

cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi

•    dezorientace, pocit nervozity, nespavost

•    pocit závrati, snížená citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost

•    rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí

•    bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání

•    zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek

•    křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

•    bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin

v oblasti břicha

•    snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater

•    abnormální kožní tkáň, svědění po celém těle, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla

•    bolest zad, bolest rukou a nohou, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost

•    ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

•    bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

•    zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém

•    nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

•    horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

•    bolest hlavy

•    zrychlený tep

•    zarudnutí, nízký krevní tlak

•    změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

•    svědění, vyrážka

•    bolest v místě katetru

•    zimnice

•    změny některých laboratorních krevních testů

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení kaspofunginu na trh

Není známo: četnost nelze určit:

•    problémy s játry

•    otok kotníků, rukou nebo nohou

•    byly hlášeny zvýšené hladiny vápníku v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Caspofungin STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Jakmile se přípravek Caspofungin STADA připraví, musí se okamžitě použít. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin STADA“).

Rekonstituovaný koncentrát: musí být použit okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou na injekce. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu až 24 hodin při uchovávání injekční lahvičky při teplotě 25 °C nebo nižší a při rekonstituci vodou na injekci.

Naředěný infuzní roztok pro pacienta: musí se použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo během 48 hodin, pokud se

i.v. infuzní vak (láhev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo Ringerově laktátovém roztoku.

Přípravek Caspofungin STADA neobsahuje žádné konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zaznamenáte jakékoli známky znehodnocení, např. praskliny injekční lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Caspofungin STADA obsahuje

-    Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin STADA obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas). Koncentrace roztoku

v lahvičce po rekonstituci je 5,2 mg/ml.

-    Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina octová 99% a hydroxid sodný (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caspofungin STADA používat).

Jak přípravek Caspofungin STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Caspofungin STADA je sterilní, bílý až téměř bílý kompaktní prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a červeným hliníkovým víčkem.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG STADAstrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Famar Health Care Services Madrid SAU Avda Leganes, 62 28923 Akcircón (Madrid)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Caspofungin STADA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dánsko: Caspofungin STADA Finsko: Caspofungin STADA

Francie: CASPOFUNGINE EG 50 mg poudre pour solution á diluer pour perfusion Irsko: Caspofungin Clonmel 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Itálie: CASPOFUNGIN EG

Nizozemsko: Caspofungine CF 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Německo: Caspofungin STADA 50 mg Pulver fůr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Polsko: Caspofungin STADA

Rakousko: CASPOFUNGIN STADA 50 mg Pulver fůr ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Rumunsko: Caspofunginá STADA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie perfuzabilá Slovinsko: Kaspofungin STADA 50 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje

Španělsko: Caspofungina STADA Arzneimittel AG polvo para concentrado para solución para perfusión

Švédsko: Caspofungin STADA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin STADA:

Rekonstituce přípravku Caspofungin STADA

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKOSU, protože přípravek Caspofungin STADA není v rozpouštědlech obsahujících glukosu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE CASPOFUNGIN SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin STADA s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ Krok 1: Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku přeneste injekční lahvičku do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidejte 10,5 ml vody na injekci. Výsledná koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 5,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2: Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje aseptickým přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka níže) do 250 ml infuzního vaku nebo lahve. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg.

Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA*	Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA pro přenos do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi	Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek Caspofungin STADA přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací	Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek Caspofungin STADA přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg při zmenšeném objemu	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky)	7 ml	0,14 mg/ml

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ

Výpočet_plochy _povrchu těla (BSA) _pro _pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):

výška (cm) x tělesná hmotnost (ks) 3600

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m^{2 1} pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg

injekční lahvičky)

1.    Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m¹) x 70 mg/m¹ = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro

pacienta vypočítána.

2.    Injekční lahvičku přípravku Caspofungin STADA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3.    Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.³ Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu

v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4.    Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml) rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml) rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m¹ pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg

injekční lahvičky)

vypočítána.

2.    Injekční lahvičku přípravku Caspofungin STADA vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3.    Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu

v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4.    Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Caspofungin STADA přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

9

1

BSA (m¹) x 50 mg/m¹ = denní udržovací dávka

2

Stanovte skutečnou denní udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

3

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta