Sp. zn. sukls 182264/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Caspofungin Sandoz 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Caspofungin Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Sandoz podán

3.    Jak se přípravek Caspofungin Sandoz podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Caspofungin Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Caspofungin Sandoz a k čemu se používá Co je přípravek Caspofungin Sandoz

Přípravek Caspofungin Sandoz obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).

K čemu se Caspofungin Sandoz používá

Přípravek Caspofungin Sandoz se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

•    Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané ‘invazivní kandidóza’). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) jednobuněčné organismy nazývané kandidy.

Tento typ infekce může postihnout osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.

•    Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané ‘invazivní aspergilóza’), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.

Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.

•    S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily operaci nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak Caspofungin Sandoz působí

Přípravek Caspofungin Sandoz oslabuje buňky hub a zastavuje řádný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla infekce se zcela zbavit.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Sandoz podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin Sandoz

•    jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Sandoz podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:

•    jste alergický(á) na jakékoli jiné léky

•    jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku

•    již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo

k utlumení imunitního systému) - protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve.

•    jste kdykoli v minulosti měl/a jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude Caspofungin Sandoz podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Sandoz

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Sandoz může mít vliv na to, jak některé jiné léky působí. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek kaspofunginu.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

•    cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve

•    některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

•    fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

•    dexamethason (steroid)

•    rifampicin (antibiotikum)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Sandoz podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

•    Kaspofungin nebyl u těhotných žen studován. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

• Ženy, jimž se podává kaspofungin, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Sandoz ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Caspofungin Sandoz používá

Přípravek Caspofungin Sandoz bude vždy připravovat a Vám podávat zdravotnický pracovník.

Přípravek Caspofungin Sandoz bude podáván:

•    jednou denně

•    pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

•    po dobu přibližně 1 hodiny.

Lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka kaspofunginu Vám bude denně podávána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, může vzniknout potřeba podat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Sandoz, než měla

Kolik přípravku Caspofungin Sandoz potřebujete a jak dlouho Vám bude každý den podáván, určí Váš lékař. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Sandoz, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

•    vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék.

•    dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék.

•    kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí).

Jako u všech léků na předpis, mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

•    pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek

•    pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi

•    bolest hlavy

•    zánět žil

•    dušnost

•    průjem, pocit na zvracení nebo zvracení

•    změny některých    krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)

•    svědění, vyrážka,    zarudnutí kůže    nebo    silnější pocení, než je obvyklé

•    bolest kloubů

•    zimnice, horečka,

•    svědění v místě injekce

Méně časté: mohou postihnout až    1    ze    100    osob:

•    změny některých laboratorních krevních testů (včetně poruchy srážení krve, poklesu počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

•    ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi

•    dezorientace, pocit nervozity,    nespavost

•    pocit závrati, snížená citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost

•    rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí (žloutenka),

•    bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání

•    zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek

•    křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

•    bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha,

•    snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, poruchy funkce jater

•    abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na končetinách a někdy v obličeji a na zbytku těla

•    bolest v zádech, bolest v rukou nebo nohou, bolest v kostech, bolest svalů, svalová slabost

•    ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

•    bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdý otok, bolesti, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

•    zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém

•    nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kloubů, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

•    horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

•    bolest hlavy

•    zrychlený tep

•    zarudnutí, nízký krevní tlak

•    změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých j aterních testů)

•    svědění, vyrážka

•    bolest v místě katetru

•    zimnice

•    změny některých laboratorních krevních testů.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení kaspofunginu na trh

Není známo: četnost nelze určit

•    problémy s játry

•    otok kotníků, rukou nebo nohou

•    zvýšené hladiny vápníku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku lahvičky za „ EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Rekonstituovaný koncentrát: má být použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se lahvička uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší a je rekonstituována vodou na injekci.

Naředěný infuzní roztok k podání pacientovi: má být použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo během 48 hodin, pokud se intravenózní infuzní vak (láhev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se naředí kompatibilním infuzním roztokem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě . Není-li použit okamžitě, jsou doby uchovávání a podmínky před použitím v odpovědnosti uživatele a nemají být normálně delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, neproběhla-li rekonstituce a naředění za kontrolovaných validovaných aseptických podmínek.

Jakmile se přípravek Caspofungin Sandoz připraví, má být použít okamžitě. To je proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu baktérií. Tento přípravek smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl veškeré pokyny (viz dále “Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku Caspofungin Sandoz“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Caspofungin Sandoz obsahuje

•    Léčivou látkou je caspofunginum. Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin Sandoz obsahuje caspofunginum 50 mg ( jako caspofungini diacetas). Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky je 5,2 mg/ml.

•    Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.

Jak přípravek Caspofungin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Caspofungin Sandoz je sterilní, bílý až téměř bílý kompaktní prášek.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, DK-2300 Kodaň S, Dánsko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

republika
Rakousko	Caspofungin Sandoz 50 mg - Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgie	Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Caspofungin Sandoz Kacno^yHruH CaHgo3
Kypr	Caspofungin Sandoz
Německo	Caspofungin HEXAL 50 mg Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Dánsko	Caspofungin Sandoz
Estonsko	Caspofungin Sandoz
Španělsko	Caspofungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finsko	Caspofungin Sandoz
Francie	CASPOFUNGINE SANDOZ 50 mg, poudre pour solution á diluer pour perfusion
Chorvatsko	Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Irsko	Caspofungin Rowex 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Itálie	Caspofungin Sandoz
Litva	Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lotyšsko	Caspofungin Sandoz 50 mg pulveris infuziju škiduma koncentrata pagatavošanai
Malta	Caspofungin Sandoz 50mg powder for concentrate for solution for infusion
Nizozemsko	Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko	Caspofungin Sandoz
Polsko	Caspofungin Sandoz
Portugalsko	Caspofungina Sandoz
Rumunsko	Caspofungina Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilá
Švédsko	Caspofungin Sandoz
Slovinsko	Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenská republika	Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na infuzný koncentrát
Velká Británie	Caspofungin Sandoz 50mg powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku Caspofungin Sandoz:

Rekonstituce přípravku Caspofungin Sandoz

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek Caspofungin Sandoz není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. Přípravek Caspofungin Sandoz NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE V INFUZI SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Sandoz s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně jeho zbarvení.

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Krok 1 Rekonstituce přípravku v klasických injekčních lahvičkách

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku nechat ohřát na teplotu místnosti a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky bude 5,2 mg/ml.

Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Opatrně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat na případnou přítomnost částic nebo na změnu zabarvení. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědly pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním odpovídajícího množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka níže) do 250ml infuzního vaku nebo láhve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšené infuzní objemy ve 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA*	Objem rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz k přenesení do vaku nebo láhve pro intravenózní infuzi	Standardní příprava konečná koncentrace rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz přidaného do 250 ml	Zmenšený infuzní objem konečná koncentrace rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz přidaného do 100 ml
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg při zmenšeném objemu	10 ml	-	0,47 mg/ml
35 mg při středně těžké poruše funkce jater	7 ml	0,14 mg/ml	-
35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg lahvičky) při zmenšeném objemu	7 ml	-	0,34 mg/ml

*Při rekonstituci obsahu všech lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec)¹:

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m² pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1.    Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m²) x 70 mg/m² = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2.    Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Sandoz vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu místnosti.

3.    Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C .^b Tím se získá konečná koncentrace přípravku Caspofungin Sandoz

v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4.    Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace

0. 5.mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m² pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1.    Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

BSA (m²) x 50 mg/m² = denní udržovací dávka

Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2.    Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Sandoz vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu místnosti.

3.    Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.³ Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C .^b Tím se získá konečná koncentrace přípravku Caspofungin Sandoz

v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4.    Z inj ekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Sandoz přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C , nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.