SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAROFERTIN 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku pro injekce obsahuje:
Léčivá látka:
Betacarotenum 10,00 mg.

Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg
Askorbyl-palmitát (E 304) 0,12 mg
Tokoferol alfa 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý, tmavě červený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

- Terapie a profylaxe poruch porodnosti.
- Stabilizace žlutého tělíska.
- Zvýšení hladiny progesteronu.
- Profylaxe v případě opakovaných potratů.
- Profylaxe a léčba endometritidy (možnost kombinace s léčbou antibiotiky).
- Zlepšení nidace zygoty.
- Ochrana gravidity.

Skot:
Zejména v období nedostatku beta karotenu od listopadu do května.

Prasata:
Podávání po celý rok pro zvýšení počátečního beta karotenu, i když se beta karoten přidává do krmiva. Zvětšení velikosti vrhu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aby se zvýšila snášenlivost, lze dávku rozdělit a podat na několik různých míst (maximálně 10 ml roztoku do jednoho místa injekčního podání).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud dojde k zasažení kůže nebo očí, vypláchněte zasažená místa velkým množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech může dojít k otoku v místě injekčního podání, který obvykle odezní bez léčby.

U více jak 10% ošetřených koní došlo k nežádoucím reakcím ve formě otoku, zarudnutí a bolestivosti v místě injekčního podání, což obvykle odezní bez léčby.

Ve vzácných případech byla zaznamenána život ohrožující anafylaktoidní reakci. V takovém případě se okamžitě ukončí podávání přípravku a zahájí se symptomatická léčba.

Při vzniku anafylaxe: epinefrin (adrenalin) a/nebo glukokortikoidy i.v.

U alergické kožní reakce: antihistamin a/nebo glukokortikoidy.

V případě křečí: podání barbitrátů jako antidota.

Kvůli obsahu makrogol-15-hydroxysterearátu existuje možnost vzniku alergické nebo pseudo-alergické hypersensitivní reakce, zvláště u zvířat, kterým již byla tato látka dříve podána injekčně nebo prostřednictvím infúze. Tyto reakce se mohou značně lišit z hlediska délky trvání a intenzity (např. ohraničené místní reakce, silné celkové reakce) a mohou vyústit v život ohrožující stavy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze podávat v průběhu březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

Klisny:	20 ml pro toto.
Krávy / jalovice:	20-25 ml pro toto, dvakrát v průběhu šestinedělí (první injekční podání 1-2 týdny po vrhu / druhé 6-8 týdnů po vrhu).
Prasnice / mladé prasnice:	7 ml pro toto (2-3 dny před odstavením, respektive v průběhu odstavování).

Aby se zvýšila snášenlivost, lze dávku rozdělit a podat na několik různých míst (maximálně 10 ml roztoku do jednoho místa injekčního podání).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Betakarotén nepůsobí toxicky ani v masivních dávkách. Můžeme pozorovat otok, zarudnutí a bolestivost v místě injekčního podání.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vitamín A,

ATCvet kód: QA11CA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Betakaroten působí v organismu dvojím způsobem. Na jedné straně je přeměňován jakožto provitamin ve vitamin A. Na druhé straně aktivně zasahuje do metabolismu, především je třeba zdůraznit jeho stabilizační vliv na corpora lutea ve vaječnících, stimulaci růstu folikulů a rovněž ochranné a protizánětlivé působení na děložní sliznici.
Na rozdíl od skotu nebyla u prasat zjištěna po orální aplikaci betakarotenu jeho přítomnost v séru, protože betakaroten se již zcela přeměňuje na vitamín A na střevní stěně.
Parenterální podávání betakarotenu prasatům asi jeden týden před pářením způsobuje, že ve vrhu je 1,5krát až 1,8krát více selat než v případech, kdy nebyl betakaroten podán.

5.2 Farmakokinetické údaje

Betakaroten aplikovaný intravenózně skotu se během 4 hodin kompletně váže na lipoproteiny, což vede k duplikaci betakarotenu v séru v průběhu 10 dnů. Betakaroten, resp. vitamín A je vylučován prostřednictvím řady inaktivních exkretů. Metabolity vit. A jsou vylučovány močí. Laktující zvířata vylučují vit. A a betakaroten mlékem, zejména vysoké hladiny nacházíme v kolostru. Z tohoto důvodu se snižuje hladina betakarotenů 2-3 týdny před porodem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Askorbyl-palmitát

Tokoferol alfa

Makrogol

Isopropyl-myristát

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Po prvním otevření balení uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml hnědá skleněná lahvička (typ II) s propichovací gumovou bromobuthylovou zátkou (typ I) a hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová skládačka.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALVETRA und WERFFT GmbH
Boltzmanngasse 11
1091 Vídeň
RAKOUSKO

8. Registrační číslo

96/1342/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.12.1997, 18.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.