B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CAROFERTIN 10 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALVETRA und WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11

1091 Vídeň

RAKOUSKO

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha

RAKOUSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CAROFERTIN 10 mg/ml injekční roztok
Betacarotenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku pro injekce obsahuje:
Léčivá látka:
Betacarotenum 10,00 mg.

Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 10 mg

Askorbyl-palmitát (E 304) 0,12 mg

Tokoferol alfa 0,10 mg

4. INDIKACE

- Terapie a profylaxe poruch porodnosti.

- Stabilizace žlutého tělíska.

- Zvýšení hladiny progesteronu.

- Profylaxe v případě opakovaných potratů.

- Profylaxe a léčba endometritidy (možnost kombinace s léčbou antibiotiky).

- Zlepšení nidace zygoty.

- Ochrana gravidity.

Skot:

Zejména v období nedostatku beta karotenu od listopadu do května.

Prasata:

Podávání po celý rok pro zvýšení počátečního beta karotenu, i když se beta karoten přidává do krmiva. Zvětšení velikosti vrhu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech může dojít k otoku v místě injekčního podání, který obvykle odezní bez léčby.

U více jak 10% ošetřených koní došlo k nežádoucím reakcím ve formě otoku, zarudnutí a bolestivosti v místě injekčního podání, což obvykle odezní bez léčby.

Ve vzácných případech byla zaznamenána život ohrožující anafylaktoidní reakci. V takovém případě se okamžitě ukončí podávání přípravku a zahájí se symptomatická léčba.

Při vzniku anafylaxe: epinefrin (adrenalin) a/nebo glukokortikoidy i.v.

U alergické kožní reakce: antihistamin a/nebo glukokortikoidy.

V případě křečí: podání barbitrátů jako antidota.

Kvůli obsahu makrogol-15-hydroxysterearátu existuje možnost vzniku alergické nebo pseudo-alergické hypersensitivní reakce, zvláště u zvířat, kterým již byla tato látka dříve podána injekčně nebo prostřednictvím infúze. Tyto reakce se mohou značně lišit z hlediska délky trvání a intenzity (např. ohraničené místní reakce, silné celkové reakce) a mohou vyústit v život ohrožující stavy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

Klisny:	20 ml pro toto.
Krávy / jalovice:	20-25 ml pro toto, dvakrát v průběhu šestinedělí (první injekční podání 1-2 týdny po vrhu / druhé 6-8 týdnů po vrhu).
Prasnice / mladé prasnice:	7 ml pro toto (2-3 dny před odstavením, respektive v průběhu odstavování).

Aby se zvýšila snášenlivost, lze dávku rozdělit a podat na několik různých míst (maximálně 10 ml roztoku do jednoho místa injekčního podání).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se zvýšila snášenlivost, lze dávku rozdělit a podat na několik různých míst (maximálně 10 ml roztoku do jednoho místa injekčního podání).

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Po prvním otevření balení uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pokud dojde k zasažení kůže nebo očí, vypláchněte zasažená místa velkým množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 100 ml

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

WERFFT, spol.s.r.o.

CZ Brno

Tel: +420 541212183

E-mail: pharma@brn.pvtnet.cz