Příbalový Leták

Carboplatin Accord 10 Mg/Ml Koncentrát Pro Přípravu Infuzního Roztoku

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {5 ml, 15 ml, 45 ml a 60 ml LAHVIČKA} Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Carboplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje carboplatinum 10 mg

Jedna 5 ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.

Jedna 15 ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.

Jedna 45 ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.

Jedna 60 ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

50 mg v 5 ml 150 mg v 15 ml 450 mg v 45 ml 600 mg v 60 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze pro intravenózní podání

Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ se před použitím naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Po otevření je nutno přípravek okamžitě použít.


8. POUŽITELNOST


POUŽITELNÉ DO:


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Zlikvidujte všechny nespotřebované části.

CYTOTOXICKÁ LÁTKA

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg.č.: 44/292/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Carboplatinum

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ se před použitím naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


50 mg v 5 ml 150 mg v 15 ml


6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Carboplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje carboplatinum 10 mg.

Jedna 45 ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.

Jedna 60 ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 450 mg v 45 ml 600 mg v 60 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pouze pro intravenózní použití.

Tento přípravek je koncentrát a MUSÍ se před použitím naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Po otevření je nutno přípravek okamžitě použít.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Zlikvidujte všechny nespotřebované části.

CYTOTOXICKÁ LÁTKA

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road , North Harrow,

Middlesex, HA1 4 HF, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato