Carbocit
sp.zn. sukls200041/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CARBOCIT
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje carbo activatus 320 mg, bismuthi subgallas 25 mg a acidum citricum monohydricum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 263 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Černé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjmy způsobené dietní chybou, méně závažné střevní infekce způsobené viry a bakteriemi, průjmy vyvolané v průběhu jiných základních onemocnění (diabetes mellitus), plynatost, poruchy trávení, dráždivý tračník, ulcerózní kolitida, gastritida, gastroenteritida.
Přípravek je určený pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství:
Obvykle se užívají 2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně, u průjmu obvykle 4 - 5 tablet 3 - 4 krát denně. Pediatrická populace Děti od 3 let:
Obvyklá dávka je 2 - 4 tablety 3 - 4 krát denně.
Způsob podání
Tablety se spolknou celé a zapijí trochou vody, nebo se nechají rozpustit v sklenici v malém množství vody, důkladně se rozmíchají a obsah sklenice se vypije. Tablety je možné pro jejich velikost rozkousnout nebo rozdrtit a zapít vodou. Dětem se tablety podávají vždy jako suspenze vzniklá
rozdrcením nebo rozpadnutím tablet v malém množství vody a dávku dítě zapije sklenicí vody nebo hořkého čaje.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nepodává dětem do 3 let. CARBOCIT se nesmí užívat při známé nebo předpokládané přecitlivělosti na sloučeniny vizmutu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
CARBOCIT způsobuje černé zbarvení stolice, které může zakrýt krvácení do trávicího ústrojí. Přípravek může snižovat vstřebávání a tím účinky jiných perorálně podávaných léčiv, proto musí být mezi užitím přípravku a jiných léků dodržen interval alespoň dvou hodin. Ženy, které užívají perorální kontraceptiva, by se v období užívaní tohoto přípravku měly pojistit i jinou formou antikoncepce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není vhodné podávat přípravek současně s jinými perorálními léky, protože jejich vstřebání může být zřetelně omezeno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádne klinické údaje o používaní přípravku u těhotných a kojících žen. Při podávání těhotným a kojícím ženám je proto třeba dbát opatrnosti.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
CARBOCIT nemá žádny vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Snížené vstřebávání současně podávaných perorálních léků, černé zbarvení stolice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování sloučenina vizmutu může způsobit nauzeu a zvracení. Léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní adsorbens a dezinficiens.
ATC kód: A07BA, přípravek obsahující aktivní uhlí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Carbo activatus je inertní látka, která se neresorbuje, gastrointestinálním traktem pouze prochází a eliminuje se stolicí. Přítomná sloučenina vizmutu má místní dezinfekční a adstringentní účinek v trávicím traktu. Kyselina citrónová nahrazuje nedostatek protonů při jejich nedostatečném vylučování žaludeční sliznicí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa, mikrokrystalická celulosa, glycerol 85 %, želatina, mastek, magnesium - stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu a citronová silice.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení PVC /Al blistr, krabička Velikost balení: 20 tablet
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, as.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michalany
Slovenská republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/065/72-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.10.1972 Datum posledního prodloužení: 23.12.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.11.2013
4/4