Příbalový Leták

Canri

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

40 mg/2 ml; 100 mg/5 ml; 500 mg/25 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Canri 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


2 ml, 5 ml, 25 ml obsahují (obsahuje) irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, 100 mg, 500 mg (20 mg/ml)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Sorbitol (E420), kyselina mléčná (E270), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok 40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 500 mg/25 ml 1 injekční lahvička

<Pokud lahvička obsahuje onco-fólii, je označena logem ONCO-TAIN>


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Podání intravenózní infuzí


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8.


POUŽITELNOST


Exp:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jednodávkové injekční lahvičky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Hospira UK Limited Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/171/04- C

13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím nařeďte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 40 mg/2 ml; 100 mg/5 ml


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Canri 20 mg/ml

koncentrát pro infuzrn roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Podání intravenózní infuzí


3. POUŽITELNOST


Exp.:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


40 mg/2 ml 100 mg/5 ml


6. JINÉ


Před použitím nařeďte Cytotoxická látka


Hospira UK Limited 44/171/04-C


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 500 mg/25 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Canri 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok irinotecani hydrochloridum trihydricum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum 500 mg (20 mg/ml)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Sorbitol (E420), kyselina mléčná (E270), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/25 ml 1 injekční lahvička

<Pokud lahvička obsahuje onco-fólii, je označena logem ONCO-TAIN>


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Podání intravenózní infuzí


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


Exp:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Jednodávkové injekční lahvičky

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Hospira UK Limited Warwickshire CV31 3RW Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/171/04- C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím nařeďte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato