Sp.zn. sukls146871/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Canri

20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Canri a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canri používat.

3.    Jak se přípravek Canri používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5    Jak přípravek Canri uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek Canri a k čemu se používá

Canri patří do skupiny léčivých přípravků zvaných cytostatika (protinádorová léčiva). Canri se používá pro léčbu pokročilého karcinomu tlustého střeva nebo konečníku dospělých a tam, kde je nemoc tlustého střeva v pokročilém stádiu, buď v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (kombinovaná terapie) nebo samostatně (monoterapie).

Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a 5-fluoruracilu/kyseliny folinové (5-FU/FA) a bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva a rekta.

Váš lékař může použít kombinovanou terapii irinotekanu a kapecitabinu s nebo bez bevacizumabu k léčbě karcinomu střeva nebo rekta.

Váš lékař může užít kombinovanou terapii irinotekanu s cetuximabem k léčbě karcinomu tlustého střeva (tumor KRAS divokého typu), který je určitým známým druhem buněčných markerů, který se vztahuje k receptorům epidermálního růstového faktoru (EGFR), který je blokován monoklonální antilátkou.

Pokud potřebujte nějaké další informace, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Canri používat Nepoužívejte přípravek Canri:

•    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na irinotekan hydrochlorid trihydrát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    pokud máte jiné střevní onemocnění nebo jste měl/a v minulosti střevní neprůchodnost

•    pokud kojíte

•    pokud máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (více než třikrát vyšší než je normální hodnota)

•    pokud máte těžké selhání kostní dřeně

•    pokud jste v celkově špatném zdravotním stavu (podle mezinárodních standardů)

•    pokud užíváte třezalku tečkovanou (hypericum perforatum)

Pro informace o dalších kontraindikacích, které se mohou vyskytnout při kombinaci irinotekanu s cetuximabem, bevacizumabem nebo kapecitabinem, se podívejte do SPC těchto přípravků.

Upozornění a opatření:

Tento přípravek je určen pouze pro dospělé. Konzultujte se svým lékařem, pokud byl tento přípravek předepsán dítěti.

Zvláštní opatrnost je také zapotřebí při užívání staršími pacienty.

Protože je Canri protirakovinný prostředek, Vám bude podáván za pomoci speciálního vybavení a pod dohledem lékaře kvalifikovaného v tomto oboru. Bude Vám vysvětleno, na co je třeba v průběhu léčby a po ní dávat pozor. Tento leták Vám pomůže si to zapamatovat.

Pokud užíváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem nebo kapecitabinem, ujistěte se, prosím, že jste si také přečetli příbalové letáky těchto přípravků.

Před použitím tohoto přípravku sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z následujících bodů:

-    jestliže máte srdeční potíže,

-    jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu, neboť tyto jevy mohou zvyšovat riziko srdečních problémů během léčby tímto lékem,

-    jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit jakékoli očkování.

Během podávání irinotekanu (30-90 minut) a až 24 hodin poté se mohou objevit následující potíže:

•    průjem

•    pocení

•    křeče v břiše

•    slzení

•    poruchy vidění,

•    nadměrné slinění

Lékařský výraz pro tyto symptomy je "akutní cholinergní syndrom", který může být léčen (atropinem). Pokud se u Vás objeví některý z těchto symptomů, řekněte to okamžitě Vašemu lékaři, který Vám poskytne nutnou léčbu.

V době mezi jednotlivým podáním přípravku se u Vás mohou objevit různé symptomy, z nichž některé mohou být závažné a budou vyžadovat okamžitou léčbu a dohled lékaře.

Mohou to být:

Průjem

Pokud průjem začíná více než 24 hodin po podání infuze (průjem s „pozdním nástupem") může jít o velmi závažný vedlejší účinek. Často se objeví 5 dní po podání přípravku. Průjem musí být léčen okamžitě a být monitorován. Okamžitě po prvních příznacích udělejte následující:

1.    Užijte protiprůjmový lék, který Vám byl předepsán lékařem, přesně podle instrukcí daných lékařem. Léčbu neměňte bez konzultace s lékařem. Doporučenou léčbou je užívání loperamidu (4 mg jako první dávka a dále 2 mg každé 2 hodiny i v noci). Tato léčba by měla trvat minimálně 12 hodin po odeznění průjmu. Doporučené dávkování loperamidu by nemělo trvat déle než 48 hodin.

2.    Vypijte okamžitě větší množství tekutin pro obnovení obsahu vody v těle (např. vodu, sodovku, šumivé nápoje, polévku nebo perorální rehydratační léčbu).

3.    Okamžitě informujte svého lékaře, který dohlíží na Vaši léčbu. Pokud nelze dostihnout Vašeho lékaře, kontaktujte nejbližší nemocnici s oddělením léčby irinotekanem. Je velmi důležité, aby lékaři byli informováni o výskytu průjmu.

Hospitalizace se doporučuje pokud:

• Máte průjem a zároveň horečku (více než 38°C).

Trpíte silným průjmem (a zvracíte) doprovázený významnou ztrátou vody vyžadující intravenózní hydrataci.

Průjem přetrvává 48 hodin po začátku protiprůjmové léčby.

Důležité! Neužívejte jiný přípravek pro léčbu průjmu, než který Vám byl předepsán lékařem a jiné tekutiny než uvedené výše. Dodržujte instrukce dané lékařem. Neužívejte protiprůjmovou léčbu preventivně, i když jste trpěli průjmem v minulých cyklech léčby.

Horečka

Překročení tělesné teploty 38°C, může značit přítomnost infekce, obzvláště pokud zároveň trpíte průjmem. Pokud máte horečku (nad 38°C), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nemocnici, aby se Vám dostalo potřebné léčby.

Nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici pokud je Vám špatně nebo zvracíte.

Neutropenie

Irinotekan může způsobit pokles počtu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v obranyschopnosti organizmu. Toto se nazývá neutropenie. Neutropenie se často vyskytuje při léčbě irinotekanem a je reversibilní. Váš lékař Vám naplánuje pravidelné krevní testy, kterými bude monitorován stav bílých krvinek. Neutropenie je závažná a je nutno ji okamžitě léčit a pečlivě monitorovat.

Potíže s dechem

V případě jakýchkoli potíží s dechem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby irinotekanem a před každým následujícím léčebným cyklem bude prověřena činnost Vašich jater krevním testem.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že tento přípravek nebyl testován na pacientech se zhoršenou funkcí ledvin, konzultujte, prosím, s Vaším lékařem jakékoli problémy s ledvinami.

Pokud se Vám vyskytne jeden nebo více symptomů uvedených výše po Vašem návratu z nemocnice, okamžitě kontaktujte lékaře nebo onkologické oddělení, které dozoruje Vaši léčbu irinotekanem.

Další léčivé přípravky a přípravek Canri

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků vydaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Následující přípravky mohou ovlivnit účinek irinotekanu:

•    karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie),

•    ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí),

•    rifampicin (používaný léčbě tuberkulózy),

•    třezalka tečkovaná (hypericum perforatum) se nesmí používat během léčby irinotekanem ani mezi léčbami, neboť může snižovat účinek irinotekanu,

•    atazanavir (používaný k léčbě HIV),

•    antikoagulancia (protisrážlivé léky, používají se k ředění krve),

•    vakcíny (očkování); sdělte svému lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit jakékoli očkování,

•    cyklosporin nebo takrolimus (používá se k tlumení imunitního systému).

Pokud jdete na operaci, informujte, prosím, Vašeho lékaře nebo anesteziologa, že užíváte tento přípravek, protože to může ovlivnit účinek některých přípravků užitých během zákroku.

Těhotenství a kojení:

Nepoužívejte Canri

- pokud kojíte

Irinotekan Vám nemá být podán, pokud jste těhotná, ledaže Váš klinický stav vyžaduje léčbu irinotekanem.

Pokud jste Vy nebo Váš partner léčeni irinotekanem, je nutné se vyhnout otěhotnění během léčby. Ženy v plodném věku a muži musí během léčby používat vhodnou antikoncepci a to minimálně:

•    pro ženy: jeden měsíc po ukončení terapie nebo

•    pro muže: tři měsíce po ukončení terapie

Pokud i přesto otěhotníte v průběhu tohoto období, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V některých případech může přípravek Canri způsobit vedlejší účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistí, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Během prvních 24 hodin po podání dávky irinotekanu může dojít k zvýšení rizika závratí nebo poruch zraku. Pokud k tomu dojde, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluhování strojů.

Přípravek Canri obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům (například fruktóze), kontaktujte Vašeho lékaře, než začnete užívat tento přípravek.

Tento přípravek obsahuje také méně než lmmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Canri používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pouze pro dospělé.

Přípravek Vám bude podán infuzí do žíly během 30-90 minut.

Dávka léku, kterou dostanete, bude záviset na Vašem věku, tělesné váze a na Vašem zdravotním stavu. Lékař spočítá plochu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) z tělesné hmotnosti a výšky. Bude záležet také na případné jiné léčbě, kterou jste na rakovinu dostal/a.

•    Pokud jste byl/a léčen/a 5-fluoruracilem, budete normálně léčen/a samotným irinotekanem s počáteční dávkou 350 mg/m² každé 3 týdny.

•    Pokud jste dosud nepodstoupil/a žádnou chemoterapii, dostanete 180 mg/ m² irinotekanu každé dva týdny. Toto bude následováno kyselinou folinovou a 5-fluoruracilem.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem, irinotekan nesmí být podán dříve než jednu hodinu po skončení infuze cetuximabu.

Dodržujte, prosím, instrukce k léčbě dané Vaším lékařem.

Dávkování může být upraveno Vaším lékařem v závislosti na vaší kondici a případným vedlejším účinkům.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Canri, než jste měl(a)

V případě, že Vám bylo podáno více přípravku, než by mělo, mohou být případné vedlejší účinky závažnější. Bude Vám poskytnuta maximální péče, aby se zabránilo dehydrataci způsobené průjmem a k potlačení infekčních komplikací. Pokud máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho léku, obraťte se na lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi probere nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Některé vedlejší účinky musí být léčeny okamžitě. Mezi ně patří:

•    Průjem

•    Snížení počtu neutrofilních granulocytů, druhu bílých krvinek, které hrají důležitou roli v boji s infekcí.

•    Horečka

•    Nausea (pocit nevolnosti) a zvracení

Potíže s dechem (možný symptom závažných alergických reakcí)

Přečtěte si a následujte, prosím, pozorně instrukce v bodě Upozornění a opatření, pokud se

u Vás objeví některý z těchto vedlejších účinků.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 z 10 pacientů)

•    poruchy krve včetně abnormálně nízkého počtu neutrofilních granulocytů, typu bílých krvinek (neutropenie) a snížení množství hemoglobinu v krvi (anémie)

•    v kombinované terapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost

• v monoterapii horečka

• v monoterapii infekce

•    opožděný závažný průjem

•    v monoterapii nevolnost a zvracení

•    vypadávání vlasů (po ukončení léčby vlasy opět narostou)

•    v kombinované terapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů (SGPT, SGOT, alkalin fosfát) nebo bilirubinu v séru

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 pacientů ale více než 1 ze 100)

•    přechodný akutní cholinergní syndrom - hlavní symptomy jsou definovány jako: časný průjem, bolest břicha, červené, bolavé, štípavé nebo slzící oči, rýma, nízký krevní tlak, červenání v důsledku rozšíření cév (vasodilatace), pocení, mrazení, celkový pocit nepohody a nemocnosti, závratě, poruchy zraku, stahování zorniček, zvýšená produkce slz a slin, vyskytující se během 24 hodin po infuzi přípravku

•    v monoterapii trombocytopenie (nízký počet krevních destiček - buňky účastnící se srážení krve) způsobující modřiny, tendenci ke krvácení a abnormální krvácivost

•    v kombinované terapii horečka

•    kombinované terapii infekce

•    infekce doprovázená významným snížením počtu některých bílých krvinek (neutropenie) končící smrtí ve třech případech

•    horečka doprovázená snížením počtu některých bílých krvinek (febrilní neutropenie)

•    v kombinované terapii nausea (pocit nevolnosti) a zvracení

•    dehydratace, obvykle spojená s průjmem a/nebo zvracením

•    zácpa

•    pocit slabosti (astenie)

•    v monoterapii přechodné, mírné až střední zvýšení hladin některých jaterních enzymů (transaminázy, alkalin fosfátu) nebo bilirubinu v séru

•    přechodné mírné až střední zvýšení hladin kreatininu v krvi

•    v kombinované terapii přechodné výrazné (stupeň 3) zvýšení hladin bilirubinu v séru

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1 000)

•    mírné alergické reakce (kožní vyrážka včetně zčervenání a svědění kůže, kopřivka, zánět spojivek, rýma)

•    mírné kožní reakce

•    mírné reakce v místě vpichu

•    plicní obtíže např. dýchavičnost, suchý kašel, intersticiální plicní onemocnění, brzké projevy jako jsou potíže s dýcháním

•    střevní obstrukce (částečné nebo celkové ucpání střev), gastrointestinální krvácení (krvácení v trávicím traktu),

•    zánět střev způsobující bolest břicha a/nebo průjem (stav známý jako pseudo-membránová kolitida)

•    nedostatečná funkčnost ledvin, nízký krevní tlak nebo potíže s krevním oběhem u pacientů, kteří prodělali dehydrataci doprovázenou průjmem a/nebo zvracením nebo sepsí

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1 000 pacientů, ale více než u 1 z 10 000)

•    závažné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní) včetně otoků rukou, kloubů, tváře, rtů, úst nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo výrazné potíže dechu

•    stahy svalů, křeče, citlivost (parestesie)

•    zánět střeva způsobující bolest břicha (kolitida včetně zánětu céka, ischemická a ulcerativní kolitida)

•    perforace (prasknutí) střev

•    ztráta chuti

• bolest břicha

•    zánět sliznice

•    snížená hladina draslíku a sodíku v krvi, často v důsledku průjmu a zvracení

•    symptomatický a asymptomatický zánět slinivky (hlavně bolest břicha)

•    zvýšený krevní tlak během podávání přípravku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 000 pacientů)

•    přechodné poruchy řeči

•    zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které rozkládají cukry (amyláza) a tuky (lipáza)

•    v jednom případě došlo ke snížení krevních destiček v důsledku protilátek proti krevním destičkám

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

•    vyrážka

•    mimořádně nízký počet bílých krvinek (leukopenie).

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s cetuximabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Může to být akné. Ujistěte se proto, že jste si také přečetli informační leták pro cetuximab.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: velmi často krevní sraženiny, časté alergické reakce, srdeční záchvat a horečka u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalový leták kapecitabinu.

Pokud dostáváte irinotekan v kombinaci s kapecitabinem a bevacizumabem mohou být některé vedlejší účinky důsledkem této kombinace. Takovými nežádoucími účinky mohou být: nízký počet bílých krvinek, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak a srdeční záchvat. Proto se ujistěte, že jste si také přečetli příbalovou informaci kapecitabinu a bevacizumabu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Canri uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Koncentrát: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po otevření spotřebujte okamžitě, protože injekční lahvičky neobsahují žádné konzervační látky.

•    Zředěný koncentrát: K jednorázovému požití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

•    Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána v glukóze 50 mg/ml (5%) a chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%) po dobu 72 hodin při 2-8°C. Z mikrobiologického hlediska se musí roztok užít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, podmínky a doba uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, roztok by neměl být uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, mimo případu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete v koncentrátu nebo infuzním roztoku viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Canri obsahuje

•    Léčivá látka je irinotecani hydrochloridum trihydricum. Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 20 miligramů (mg) trihydrátu irinotekan-hydrochloridu, což je ekvivalent 17,33 mg irinotekanu.

•    Dalšími složkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, voda na injekce a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková používané pro úpravu pH.

Jak přípravek Canri vypadá a co obsahuje toto balení

Canri je ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (koncentrovaný roztok se ředí pro přípravu roztoku, který se podává pomalou infuzí kapáním do žíly).

Léčivý přípravek je k dispozici ve skleněných kontejnerech označovaných jako injekční lahvičky obsahující 2 ml, 5 ml a 25 ml trihydrátu irinotekan-hydrochloridu. Injekční lahvičky jsou baleny v ochranném plastu pro snížení rizika rozlití, pokud lahvičky upadnou -označují se jako ONCO-TAIN®.

Injekční lahvičky jsou k dispozici v balení po jedné lahvičce, a ne všechny velikosti balení mohou být k dispozici na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie

Výrobce

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Velká Británie

Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko

9