SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIQUANTEL PLUS perorální gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivé látky:

Praziquantelum 10 mg

Fenbendazolum 100 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel

Téměř bílý až béžový gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek CANIQUANTEL PLUS perorální gel je určen jako anthelmintikum proti endoparazitům

psů a koček, jak plochých, tak oblých.

Jde zejména oToxocara cati (mystax), Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma tubaeformae, Trichuris vulpis, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Mesocestoides spp.

Jelikož u novorozených zvířat je první možností výskytu dospělé tasemnice až od třetího týdne života, je ošetření přípravkem CANIQUANTEL PLUS perorální gel doporučeno až od tří týdnů stáří mláďat.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nepoužívat u gravidních zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové či latexové rukavice. Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek nepoužívat u gravidních zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek CANIQUANTEL PLUS perorální gel se aplikuje psům a kočkám aplikátorem perorálně nebo do krmiva.

Doporučená dávka: 5 mg praziquantelu a 50 mg fenbendazolu na 1 kg ž.hm., tj. 0,5 ml gelu / 1 kg živé hmotnosti.

Podání aplikátorem opatřeným stupnicí: 1 dílek stupnice na 1 kg ž.hm.

Zpravidla se aplikace provádí jednorázově. V případě léčebného podání při nematodózách opakujte podání ve třech následujících dnech. Při podávání přípravku není zapotřebí diety nebo hladovka.

V případě invaze škrkavek u mladých zvířat se nedosahuje úplného odstranění červů, proto se mohou tato stát zdrojem infekce. Z tohoto důvodu opakujte aplikaci ve třech následujících dnech.

Je-li prokázána echinokokóza, je nutné opakované podání přípravku z důvodu rizika nakažení člověka.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Případné předávkování přípravku může u koček navodit přechodnou nevolnost, zvracení nebo diareu.

Tyto nežádoucí účinky vymizí po krátké době bez následků. Speciální léčba není nutná.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC30

Široké spektrum antiparazitární aktivity přípravku pro psy a kočky navozuje kombinace praziquantelu a fenbendazolu.

Akutní toxicita praziquantelu i fenbendazolu je velmi nízká.

Praziquantelnarušuje permeabilitu stěn cyst trematod a cestod. Paraziti jsou likvidovány macerací.

Praziquantel je rychle absorbován organizmem, nejvyšší koncentrace je v séru prokazována za 30 – 60 minut. Je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Poločas eliminace je 0,1 – 0,3 hodin.

Fenbendazolpatří do skupiny benzimidazolu a působí interferenci při absorpci glukózy a její

metabolizaci v glykogen. Po příjmu fenbendazolu parazitem dochází k likvidaci jeho energetického metabolizmu a navození neurotoxického efektu.

Maximální koncentrace fenbendazolů v séru zvířat je prokazována za 6 – 30 hodin. Za 10 – 27 hodin je eliminováno 50%. Oxidační metabolizmus fenbendazolu probíhá převážně v játrech, více než 50% je vylučováno trusem a jen malé množství močí.

Přípravek CANIQUANTEL PLUS perorální gel je zvířaty dobře snášen a k účinnému působení na oblé i na ploché endoparazity, je možné v rámci antiparazitárního programu, léčebnou či preventivní aplikaci opakovat podle potřeby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Lehký tekutý parafin

Sušené rybí aroma

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Zbylé množství přípravku, obsaženého v aplikátoru pro jednorázové použití, musí být po aplikaci zlikvidováno.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový aplikátor se stupnicí o obsahu 6 ml gelu. (1 dílek odpovídá 0,5 ml = 0,48 g gelu)

Baleno po 6 aplikátorech do papírové skládačky.

Balení: 6 x 6 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Euracon Pharma Consulting & Trading GmbH

Max-Planck-Strasse 11

D-85716 Unterschleissheim

Německo

8. Registrační číslo

96/135/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

26.8.2004, 16.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2011