Canigen Dhppi L
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIGEN DHPPi/L
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Lyofilizát:
Virus febris contagiosae canis attenuatum (CDV) kmen Lederle . . . . . . . . . . . . . . . 103,0-104,9 TCID50*
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis atten. (CAV-2) kmen Manhattan 104,0-106 ,0 TCID50*
Parvovirus enteritidis canis attenuatum (CPV) kmen CPV780916 . . . . . . . . . . . . . .105,0 -106,8 TCID50*
Virus parainfluensis canis attenuatum (CPiV) kmen Manhattan . . . . . . . . . . . . . . 105,0 -106,9 TCID50*˛
Suspenze:
Leptospira interroganssérovar canicola inactivata, kmen 601903 . . . >80% ochranná dávka **
Leptospira interroganssérovar icterohaemorrhagiae inactivata, kmen 601895 .. .>80% ochranná dávka **
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
** dle monografie 447 evropského lékopisu, zkouška účinnosti na křečcích
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: Bílá peleta
Suspenze: Průhledná tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizacipsů od 8 týdnů věku:
-k prevenci
mortality a klinických příznaků způsobených virem
psinky;
-k prevenci mortality a klinických příznaků
způsobených psímadenovirem typu 1;
-k prevenci
klinických příznaků a mortality a snížení vylučování psího
parvoviru dle čelenžních studií provedených s CPV-2b
kmenem;
-k
prevenci klinických příznaků a snížení vylučovánípsího parvoviru
dle čelenžní studie provedenés
CPV-2c kmenem;
-ke snížení
respiračníchklinických příznaků a vylučování viru parainfluenzy
psůa psíhoadenoviru typu 2;
-k prevenci mortality
asnížení infekce, klinických příznaků,
kolonizace a lézíledvin avylučování L.canicola močí;
-ke snížení
infekce, klinických příznaků, kolonizace
ledvina vylučováníL.icterohaemorrhagiae močí;
Nástup imunity
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy (CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.
Doba trvání imunity
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
ProCPV a CAV-1 byla délka imunity prokázánasérologicky. ProCPV se ukázalo, žejeden rok po vakcinacijsou protilátky proti CPV-2 aCPV-2c stále přítomny. Ve studiích trvání imunitynebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinou vakcinovanýcha kontrolních psů vevylučování viru pro CPiVa CAV-2, ve snížení kolonizaceledvin pro L.canicola a L.icterohaemorrhagiae, anive snížení ledvinových lézí a vylučování L. Canicola močí.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Přítomnostmateřských protilátek (u štěňat od vakcinovanýchfen), může v některýchpřípadech ovlivnit vakcinaci. Proto by mělo být vakcinační schéma odpovídajícím způsobem upraveno(viz bod 4.9).
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Povakcinaci se živévirové vakcinační kmeny(CAV-2, CPV)mohou rozšířit na nevakcinovaná
zvířatabez jakéhokoli patologickéhoefektu pro zvířata v kontaktu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Popodání jedné dávky přípravku může být často
pozorována mírnálokální reakce, kteráspontánně vymizí během 1 až 2
týdnů. Tatopřechodná lokální reakce můžebýt otok(≤ 4cm), nebo mírnýdifuzní
lokálníedém, ve vzácnýchpřípadech spojený
sbolestí nebo svěděním.
Přechodnépost-vakcinační
letargickéstavy jsou běžné.Ve vzácných případechmůže být pozorována
hypertermienebo zažívacíporuchy, jako je
anorexie, průjem nebo
zvracení.
Byly popsány velmi
vzácnéhypersenzitivní reakce, vpřípadě
takové alergickénebo anafylaktické reakceby měla být podána
adekvátní symptomatická léčba.
Četnostnežádoucích účinkůje
charakterizovánapodle následujících pravidel:
-Velmi časté(více než1 z
10zvířat, která vykazujínežádoucí účinkyv
průběhujednohoošetření)
-Časté (u
více než1, ale
méně než10 zvířatze 100zvířat)
-Neobvyklé(u více
než1, ale méně než10 zvířatz
1000zvířat)
-Vzácné(u
vícenež1, ale méně než10 zvířatz
10.000zvířat)
-Velmi vzácné(u
méně než1zvířez 10.000zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Po smíchání lyofilizované a tekuté složky okamžitě podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHPPi/L dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace:
První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.
Druhá vakcinace po 3 – 4 týdnech.
Každoroční revakcinace:
Jednabooster injekcejedné dávky by měla
býtpodána 1 rok po druhé injekcia poté
každý rok.
Mateřské protilátky mohou v některých případech
ovlivnit imunitní odpověďna vakcinaci. V
takových případech se doporučuje aplikovattřetí dávku vakcíny od 15týdnů věku.
Vzhledrekonstituovaného přípravku jelehce narůžovělý
béžový.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Desetinásobná dávka CANIGENU DHPPi/L neprokázala žádné jiné vedlejší účinky než ty uvedené
v bodu 4.6. „Nežádoucí účinky“ s výjimkou, že doba trvání lokálních reakcí byla zvýšena(až 26 dnů).
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.
ATCvet kód: QI07AI02
Ke stimulaci aktivní imunity protiviru psinky, adenoviru psů, parvoviru psů, viru psí parainfluenzya L. interrogansséroskupiny canicolaa L. interrogansséroskupiny icterohaemorrhagiae.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát
Želatina
Hydroxid draselný
Laktosa monohydrát
Kyselina glutamová
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekci
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodnýbezvodý
Tekutá složka
Hydroxid sodný
Sacharosa
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Trypton – Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Voda na injekci
Hydrogenfosforečnan draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička typu I obsahující 1dávku lyofilizátu askleněná lahvička typu Iobsahující 1 mlsuspenze. Lahvičky jsou uzavřenybutyl-elastomerovou zátkou ahliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Plastová nebo kartonová krabička obsahující:
1 lahvička lyofilizátu a 1 lahvička suspenze
10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček suspenze
25 lahviček lyofilizátu a 25 lahviček suspenze
50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček suspenze
100 lahviček lyofilizátu a 100 lahviček suspenze
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad,který pochází z tohotoveterinárního léčivého přípravku,musí být likvidovánvsouladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC SA
1ére Avenue – 2065 m
L.I.D.
06516 – Carros (Francie)
8. Registrační číslo
97/002/16-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
7. 1. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1