Canigen Dhppi L
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CANIGEN DHPPi/L
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC S.A.
1ére Avenue - 2065m
L.I.D.
06516 Carros, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIGEN DHPPi/L
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Lyofilizát:
Virus febris contagiosae canis attenuatum (CDV) kmen Lederle . . . . . . . . . . . . . . . 103,0-104,9 TCID50*
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis atten. (CAV-2) kmen Manhattan 104,0-106,0 TCID50*
Parvovirus enteritidis canis attenuatum (CPV) kmen CPV780916 . . . . . . . . . . . . . .105,0 -106,8 TCID50*
Virus parainfluensis canis attenuatum (CPiV) kmen Manhattan . . . . . . . . . . . . . 105,0 -106,9 TCID50*˛
Suspenze:
Leptospira interroganssérovar canicola inactivata, kmen 601903 . . . >80% ochranná dávka **
Leptospira interroganssérovar icterohaemorrhagiae inactivata, kmen 601895 .. .>80% ochranná dávka **
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
** dle monografie 447 Evropského lékopisu, zkouška účinnosti na křečcích
Lyofilizát: Bílá peleta
Suspenze: Průhledná tekutina
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci
psů od 8 týdnů
věku:
-k prevenci mortality aklinických příznaků
způsobenýchvirem psinky;
-k prevenci mortality aklinických příznaků
způsobenýchpsímadenoviremtypu 1;
-k prevenci klinických příznaků a mortality a
snížení vylučování psího parvoviru dle čelenžních studií
provedených s CPV-2b kmenem;
-k prevenciklinických příznaků a sníženívylučovánípsího
parvoviru dle čelenžní studie
provedenés CPV-2c kmenem;
-ke sníženírespiračníchklinických příznaků
avylučování viruparainfluenzy psůa
psíhoadenoviru
typu2;
-k prevenci
mortalitya snížení infekce, klinických
příznaků, kolonizace alézíledvin avylučováníL.canicola močí;
-ke snížení
infekce, klinických příznaků,
kolonizaceledvin
avylučováníL. icterohaemorrhagiae močí;
Nástup imunity
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy (CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.
Doba trvání imunity
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
Pro CPV a CAV-1 byla délka imunityprokázánasérologicky. Pro CPVse ukázalo, žejeden rok povakcinacijsou protilátky proti CPV-2 a CPV-2c stále přítomny. V studiích trvání imunity nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinou vakcinovanýcha kontrolníchpsů vevylučování viru proCPiV aCAV-2, ve snížení kolonizaceledvin proL.canicolaa L.icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézía vylučování L.Canicolamočí.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání jedné dávky přípravku může
být často pozorována mírnálokálníreakce, kteráspontánně
vymizíběhem 1 až 2týdnů.Tatopřechodná lokálníreakce
můžebýt otok(≤4 cm), nebo mírnýdifuznílokálníedém, ve vzácných případechspojený
sbolestí nebosvěděním.
Přechodnépost-vakcinační letargickéstavy jsou běžné. Ve vzácných
případechmůže být
pozorovánahypertermienebozažívacíporuchy, jako je anorexie, průjem nebo zvracení.
Byly popsány velmi
vzácnéhypersenzitivní
reakce, v
případě takové alergickéneboanafylaktické reakceby měla být
podána adekvátní symptomatická léčba.
Četnostnežádoucích
účinkůje
charakterizovánapodle následujících
pravidel:
-Velmi časté(více než1 z 10zvířat, která vykazujínežádoucí
účinkyv průběhujednohoošetření)
-Časté
(u více než1, ale
méně než10
zvířatze 100zvířat)
-Neobvyklé(u více než1, ale
méně než10
zvířatz 1000zvířat)
-Vzácné(u
vícenež1, ale méně než10 zvířatz 10.000zvířat)
-Velmi
vzácné(u méně než1zvířez
10.000zvířat, včetně ojedinělých
hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po smíchání lyofilizované a tekuté složky okamžitě podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHPPi/L dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace:
První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.
Druhá vakcinace po 3 – 4 týdnech.
Revakcinace:
Každoročně.
Jedna boosterinjekcejedné dávkyby měla býtpodána 1 rok podruhé injekcia poté každý rok.
Mateřské
protilátkymohou v některých
případechovlivnit imunitní
odpověďna vakcinaci. V takových
případechse doporučujeaplikovat třetí dávku
vakcínyod 15 týdnů věku.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vzhledrekonstituovaného přípravkuje lehce narůžovělý béžový
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě
po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění
Přítomnostmateřských protilátek(u štěňat od vakcinovanýchfen), může v některých případechovlivnit vakcinaci. Proto by mělo být vakcinační schéma odpovídajícím způsobem upraveno
(viz oddíl "dávkování pro každý druh, cesty a způsob podání“).
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Povakcinacise živévirovévakcinační kmeny(CAV-2, CPV) mohou rozšířit na nevakcinovaná
zvířatabez jakéhokolipatologickéhoefektu pro zvířata v kontaktu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Nepoužívat během březosti a laktace.
Interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování:
Desetinásobná dávka neprokázala žádné jiné vedlejší účinky než ty uvedené v sekci „Nežádoucí účinky“s výjimkou, že doba trvání lokálních reakcíbyla zvýšena(až 26 dnů).
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad,který pochází z tohotoveterinárního léčivého přípravkumusí být likvidovánvsouladu s místními požadavky.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
1 x 1 dávka, (1 lahvička lyofilizátu a 1 lahvička suspenze),
10 x 1 dávka, (10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček suspenze),
25 x 1dávka, (25 lahviček lyofilizátu a 25 lahviček suspenze),
50 x1 dávka, (50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček suspenze),
100 x 1 dávka, (100 lahviček lyofilizátu a 100 lahviček suspenze),
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.