Příbalový Leták

Canigen Dhppi L


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANIGEN DHPPi/L


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:


VIRBAC S.A.

1ére Avenue - 2065m

L.I.D.

06516 Carros, Francie


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


CANIGEN DHPPi/L

Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy.


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum (CDV) kmen Lederle . . . . . . . . . . . . . . . 103,0-104,9 TCID50*

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis atten. (CAV-2) kmen Manhattan 104,0-106,0 TCID50*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum (CPV) kmen CPV780916 . . . . . . . . . . . . . .105,0 -106,8 TCID50*

Virus parainfluensis canis attenuatum (CPiV) kmen Manhattan . . . . . . . . . . . . . 105,0 -106,9 TCID50*˛

Suspenze:

Leptospira interroganssérovar canicola inactivata, kmen 601903 . . . >80% ochranná dávka **

Leptospira interroganssérovar icterohaemorrhagiae inactivata, kmen 601895 .. .>80% ochranná dávka **


* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

** dle monografie 447 Evropského lékopisu, zkouška účinnosti na křečcích

Lyofilizát: Bílá peleta

Suspenze: Průhledná tekutina


4. INDIKACE


K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku:
-k prevenci mortality aklinických příznaků způsobenýchvirem psinky;
-k prevenci mortality aklinických příznaků způsobenýchpsímadenoviremtypu 1;
-k prevenci klinických příznaků a mortality a snížení vylučování psího parvoviru dle čelenžních studií provedených s CPV-2b kmenem;
-k prevenciklinických příznaků a sníženívylučovánípsího parvoviru dle čelenžní studie provedenés CPV-2c kmenem;
-ke sníženírespiračníchklinických příznaků avylučování viruparainfluenzy psůa psíhoadenoviru typu2;
-k prevenci mortalitya snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace alézíledvin avylučováníL.canicola močí;
-ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizaceledvin avylučováníL. icterohaemorrhagiae močí;


Nástup imunity

Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy (CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.


Doba trvání imunity

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

Pro CPV a CAV-1 byla délka imunityprokázánasérologicky. Pro CPVse ukázalo, žejeden rok povakcinacijsou protilátky proti CPV-2 a CPV-2c stále přítomny. V studiích trvání imunity nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinou vakcinovanýcha kontrolníchpsů vevylučování viru proCPiV aCAV-2, ve snížení kolonizaceledvin proL.canicolaa L.icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézía vylučování L.Canicolamočí.


5. KONTRAINDIKACE


Nejsou.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Po podání jedné dávky přípravku může být často pozorována mírnálokálníreakce, kteráspontánně vymizíběhem 1 až 2týdnů.Tatopřechodná lokálníreakce můžebýt otok(4 cm), nebo mírnýdifuznílokálníedém, ve vzácných případechspojený sbolestí nebosvěděním.
Přechodnépost-vakcinační letargickéstavy jsou běžné. Ve vzácných případechmůže být pozorovánahypertermienebozažívacíporuchy, jako je anorexie, průjem nebo zvracení.
Byly popsány velmi vzácnéhypersenzitivní reakce, v případě takové alergickéneboanafylaktické reakceby měla být podána adekvátní symptomatická léčba.


Četnostnežádoucích účinkůje charakterizovánapodle následujících pravidel:
-Velmi časté(více než1 z 10zvířat, která vykazujínežádoucí účinkyv průběhujednohoošetření)
-Časté (u více než1, ale méně než10 zvířatze 100zvířat)
-Neobvyklé(u více než1, ale méně než10 zvířatz 1000zvířat)
-Vzácné(u vícenež1, ale méně než10 zvířatz 10.000zvířat)
-Velmi vzácné(u méně než1zvířez 10.000zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Po smíchání lyofilizované a tekuté složky okamžitě podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHPPi/L dle následujícího vakcinačního schématu:


Primovakcinace:

První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.

Druhá vakcinace po 3 – 4 týdnech.


Revakcinace:

Každoročně.

Jedna boosterinjekcejedné dávkyby měla býtpodána 1 rok podruhé injekcia poté každý rok.


Mateřské protilátkymohou v některých případechovlivnit imunitní odpověďna vakcinaci. V takových případechse doporučujeaplikovat třetí dávku vakcínyod 15 týdnů věku.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Vzhledrekonstituovaného přípravkuje lehce narůžovělý béžový


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.


Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění

Přítomnostmateřských protilátek(u štěňat od vakcinovanýchfen), může v některých případechovlivnit vakcinaci. Proto by mělo být vakcinační schéma odpovídajícím způsobem upraveno

(viz oddíl "dávkování pro každý druh, cesty a způsob podání“).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Povakcinacise živévirovévakcinační kmeny(CAV-2, CPV) mohou rozšířit na nevakcinovaná

zvířatabez jakéhokolipatologickéhoefektu pro zvířata v kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Použití v průběhu březosti a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.


Interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.



Předávkování:

Desetinásobná dávka neprokázala žádné jiné vedlejší účinky než ty uvedené v sekci „Nežádoucí účinky“s výjimkou, že doba trvání lokálních reakcíbyla zvýšena(až 26 dnů).


Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad,který pochází z tohotoveterinárního léčivého přípravkumusí být likvidovánvsouladu s místními požadavky.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Únor 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikosti balení:

1 x 1 dávka, (1 lahvička lyofilizátu a 1 lahvička suspenze),

10 x 1 dávka, (10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček suspenze),

25 x 1dávka, (25 lahviček lyofilizátu a 25 lahviček suspenze),

50 x1 dávka, (50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček suspenze),

100 x 1 dávka, (100 lahviček lyofilizátu a 100 lahviček suspenze),


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.