SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIGEN DHA2PPi/L

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum 10³-10⁵ TCID₅₀^*

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) 10⁴-10⁶ TCID₅₀^*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10⁵ -10⁷ TCID₅₀^*

Virus parainfluensis canis attenuatum 10⁵ -10⁷ TCID₅₀^*_˛

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira interroganssérovar canicola, inactivata min. 40 Hamster PD₈₀^**

Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, inactivata min. 40 Hamster PD₈₀^**

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů k prevenci úhynu a klinických příznaků způsobených virem psinky, k prevenci úhynu a klinických příznaků infekční hepatitidy způsobené psím adenovirem typu 1, k prevenci úhynu a klinických příznaků a snížení vylučování viru způsobeného psím parvovirem, ke snížení infekce a klinických příznaků respiračních onemocnění způsobených virem parainfluenzy psů,

ke snížení infekce a klinických příznaků psincového kašle způsobeného psím adenovirem typu 2 a

virem parainfluenzy psů, k prevenci krevní infekce, kolonizace ledvin a vylučování močí, k prevenci úhynu, klinických příznaků a lézí způsobených Leptospira interroganssérovary canicola a icterohaemmorrhagiae.

Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy (CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě podání vakcíny může dojít k lokální reakci v podobě slabé a přechodné bolestivosti. Tato reakce odezní spontánně během několika dní bez léčby. U některých zvířat může být občas pozorováno pře chodné zvýšení teploty, apatie a zažívací potíže. Ojediněle se může vyskytnout alergická reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA₂PPi/L

dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.

Po 3 – 4 týdnech podáváme druhou dávku.

U mláďat s vysokou hladinou mateřských protilátek se doporučuje podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace:

Každoročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka CANIGENU DHA2PPi/L neprokázala žádné jiné vedlejší účinky než ty uvedené

v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.

ATCvet kód: QI07AI02

Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze, leptospiróze a respiračním onemocněním způsobených virem parainfluenzy.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou fagocytovány buňkami imunitního systému a stimulují tak

u cílových zvířat nejprve nespecifickou a následně i specifickou imunitní odpověď.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Hydroxid draselný

Laktosa monohydrát

Kyselina glutamová

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Chlorid sodný

Voda na injekci

Tekutá složka

Hydroxid sodný

Sacharosa

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Trypton – Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizovaná složka (Canigen DHA₂PPi):

3 ml skleněná lahvička typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lahvička je uzavřena pryžovou

zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Tekutá složka (Canigen L):

3 ml skleněná lahvička typu I s obsahem 1 ml tekuté složky. Lahvička je uzavřena pryžovou zátkou

opatřenou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Plastová blistrová krabička obsahující:

1 x 1 dávka

10 x 1 dávka

25 x 1 dávka

50 x 1 dávka

100 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

1^ére avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – Carros (Francie)

8. Registrační číslo

97/106/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

09.11.1998 / 26.11.2003, 11.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.