B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

CANIGEN DHA2PPi/L

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

1ére Avenue

06516 Carros, Francie:

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIGEN DHA2PPi/L

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)

Léčivé látky:

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum 10³ -10⁵ TCID₅₀^*

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) 10⁴-10⁶ TCID ₅₀^*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10⁵-10⁷ TCID ₅₀^*

Virus parainfluensis canis attenuatum 10⁵-10⁷ TCID _50˛^*

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira interroganssérovar canicola, inactivata min. 40 Hamster PD₈₀^**

Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, inactivata min. 40 Hamster PD₈₀^**

* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci psů k prevenci úhynu a klinických příznaků způsobených virem psinky, k prevenci úhynu a klinických příznaků infekční hepatitidy způsobené psím adenovirem typu 1, k prevenci úhynu a klinických příznaků a snížení vylučování viru způsobeného psím parvovirem, ke snížení infekce a klinických příznaků respiračních onemocnění způsobených virem parainfluenzy psů,

ke snížení infekce a klinických příznaků psincového kašle způsobeného psím adenovirem typu 2 a

virem parainfluenzy psů, k prevenci krevní infekce, kolonizace ledvin a vylučování močí, k prevenci úhynu, klinických příznaků a lézí způsobených Leptospira interroganssérovary canicola a icterohaemmorrhagiae.

Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy a infekční laryngotracheitidy (CAV–2), po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě podání vakcíny může dojít k lokální reakci v podobě slabé a přechodné bolestivosti. Tato reakce odezní spontánně během několika dní bez léčby. U některých zvířat může být občas pozorováno pře chodné zvýšení teploty, apatie a zažívací potíže. Ojediněle se může vyskytnout alergická reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA₂PPi/L

dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

První vakcinace se provádí u štěňat od 8 týdnů věku.

Po 3 – 4 týdnech podáváme druhou dávku.

U mláďat s vysokou hladinou mateřských protilátek se doporučuje podat třetí dávku vakcíny.

Revakcinace:

Každoročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na každém balení.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 25 x 1dávka, 50x1 dávka, 100 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.