SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canidryl 100 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Carprofenum 100,0 mg v jedné tabletě

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Hladká plochá kulatá tableta se zkosenými hranami bílé až našedlé barvy, na jedné straně s půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení zánětu a bolesti při onemocněních muskuloskeletárního systému a degenerativních onemocněních kloubů.

Tlumení pooperační bolesti jako pokračování parenterální analgezie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u koček.

Nepoužívejte u štěňat mladších 4 měsíců.

Nepoužívejte v případě přecitlivosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u psů trpících srdečními, jaterními anebo ledvinovými nemocemi a u kterých hrozí nebezpečí gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo je prokázana krevní dyskrazie.

Viz bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro cílový druh

Viz body 4.3 a 4.5

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starších psů představuje určité riziko. Jestli je použití nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování psů.

Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických anebo hypotenzních psů, protože hrozí riziko zvýšené renální toxicity.

Nepodávat současně s potenciálně nefrotoxickými léčivy.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě léčby zánětu, který je spojen s bateriální infekcí, je nutné zvážit použití vhodné antimikrobiální terapie.

Nepodávejte současně nebo v průběhu (před a po)24 hodin jiná NSAIDs.

Některá NSAIDs se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny, a tak soutěžit s jinými silně navázanými léčivy, což může vést k toxickým účinkům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci ošetřujícímu lékaři. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout typické nežádoucí účinky spojené s užíváním NSAIDs, jako je zvracení, měkké výkaly/průjem, krev ve stolici, ztráta apetitu a letargie. Tyto nežádoucí účinky se objevují v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodného charakteru a vymizí v průběhu léčby. Zřídka mají vážný nebo fatální průběh.

Pokud dojde k nežádoucí reakci, je třeba pozastavit podávání přípravku a vyhledat radu veterinárního lékaře.

Stejně jako u ostatních NSAIDs existuje riziko zřídkavých ledvinových nebo idiosynkratickýchjaterních nežádoucích účinků.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat (krysa a králík) prokázaly fetotoxický účinek karprofenu u dávek blízkých dávce terapeutické. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívejte u březích nebo kojících fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Karprofen se nesmí podávat s glukokortikoidy.

Viz také bod 4.5

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

4 mg karprofenu na kg ž.hm. denně.

Počáteční dávka 4 mg karprofenu na kg ž.hm. podaná jako jediná denní dávka nebo rozdělena na dvě stejně velké dávky. V závislosti na klinické odezvě může být denní dávka snížena.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Dlouhodobá léčba by měla probíhat pod dohledem veterinárního lékaře.

Na prodloužení analgetického a protizánětového účinku po operaci může být karprofen podáván jako pokračování parenterální předoperační léčby injekčně podaným karprofenem v dávce 4 mg/ kg ž.hm./ den po dobu 5 dnů.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neobjevily se žádné známky toxicity, když byli psi léčeni karprofenem v dávce až 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 7 dnů (3-násobek doporučené dávky 4 mg/kg) a 6mg/kg jednou denně po dobu dalších 7 dnů. (1,5-násobek doporučené dávky 4 mg/kg). Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem, postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs .

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá látka,

ATCvet kód: QM01AE91.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAIDs), které patří do skupiny 2 – arylpropionové kyseliny. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky. Karprofen je chirální látka.

Mechanizmus účinku karprofenu, podobně jako u jiných NSAIDs, je inhibice enzymu cyklooxygenázy kaskády kyseliny arachidonové.Nicméně inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je nepatrná ve srovnání s jeho protizánětovou a analgetickou potencí. Přesný způsob činnosti karprofenu není znám.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání psům je karprofen dobře absorbován. Po podání tablet Canidrylu psům byla dosažena průměrná hodnota Cmax (maximální koncentrace v séru) 15,8 ng/ml a 12,2 ng/ml přibližně za 2 hodiny pro karprofen R(-)a za 1,7 hodiny pro Karprofen S(+). Poločas eliminace pro oba enantiomery je přibližně 6 hodin. Analgetický účinek každé dávky přetrvává nejméně 12 hodin.

Karprofen má malý distribuční objem a nízkou systémovou clearance. Má vysokou vazbu k plazmatickým bílkovinám.

Karprofen je metabolizován v játrech cestou konjugace a oxidace. Většina glukuronidových konjugátů se po biliární exkreci vyloučí trusem.

glykuronidu je hlavně výkaly po žlučové exkreci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Aroma grilovaného masa

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky

Nepoužité půlky tablet zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu v původním obalu.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

i) Šroubovací bílé plastové HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z bílého PP

Velikosti balení: Blistry

Velikost balení: 6 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 6 tablet

Velikost balení: 10 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 14 tablet: Balení 1 blistru. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 20 tablet: Balení 2 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 28 tablet: Balení 2 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 30 tablet: Balení 3 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 42 tablet: Balení 3 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 50 tablet: Balení 5 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 56 tablet: Balení 4 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 60 tablet: Balení 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 70 tablet: Balení 5 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet nebo Balení 7 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet

Velikost balení: 84 tablet: Balení 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 98 tablet: Balení 7 blistrů. Každý blistr obsahuje 14 tablet

Velikost balení: 100 tablet: Balení 10 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 140 tablet: Balení 10 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet nebo Balení 14 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet

Velikost balení: 180 tablet: Balení 18 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 200 tablet: Balení 20 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 250 tablet: Balení 25 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 280 tablet: Balení 28 blistrů s každým blistrem obsahujícím 10 tablet nebo Balení 20 blistrů s každým blistrem obsahujícím 14 tablet

Velikost balení: 300 tablet: Balení 30 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 500 tablet: Balení 50 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikost balení: 1 000 tablet: Balení 100 blistrů. Každý blistr obsahuje 10 tablet

Velikosti balení pro lahve:

Velikosti a objemy balení lahví jsou následující:

100 mg:

Velikost balení	Objem lahve
6, 10, 14	15 ml
20, 28, 30	35 ml
42, 50	60 ml
60, 70	75 ml
84, 98	100 ml
100	150 ml
140, 180, 200	200 ml
250	250 ml
280, 300	400 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/021/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2008/ 8. 9. 2011

10 DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011