Candegamma 4 Mg Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšísp. zn. sukls203748/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Candegamma 2 mg tablety Candegamma 4 mg tablety Candegamma 8 mg tablety Candegamma 16 mg tablety Candegamma 32 mg tablety
candesartanum cilexetilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Candegamma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Candegamma užívat
3. Jak se přípravek Candegamma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Candegamma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Candegamma a k čemu se používá
Název Vašeho léku je Candegamma. Léčivou látkou je kandesartan-cilexetil. Tato látka patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté receptoru angiotenzinu II. Její účinek spočívá v uvolnění a rozšíření Vašich krevních cév. Tím napomáhá snížit Váš krevní tlak. Také to Vašemu srdci usnadňuje pumpování krve do všech částí Vašeho těla.
- Přípravek Candegamma se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých pacientů a u dětí a dospívajících ve věku 6 až <18 let.
- Přípravek Candegamma může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA). (inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě srdečního selhání).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Candegamma užívat Neužívejte přípravek Candegamma
- Jestliže jste alergický(á) na kandesartan-cilexetil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (nejlepší je vyhnout se užívání přípravku Candegamma i v časném těhotenství - viz „Těhotenství a kojení“ níže).
- Jestliže máte závažnou poruchu jater nebo obstrukci žlučových cest (problém s odtokem žluči ze žlučníku).
- Je-li pacientem dítě mladší 1 roku.
- Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká i Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Candegamma.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Candegamma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
- jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, nebo chodíte na dialýzu.
- jestliže jste v nedávné době podstoupil (a) transplantaci ledvin.
- jestliže zvracíte, nedávno jste hodně zvracel(a) nebo máte průjem.
- j estliže máte onemocnění nadledvin, které se označuje jako Connův syndrom (též primární hyperaldosteronismus).
- j estliže máte nízký krevní tlak.
- j estliže j ste někdy měl (a) mozkovou mrtvici.
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren
- pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA). Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a Candegamma").
- jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, řekněte to lékaři. Přípravek Candegamma se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. Pokud se užívá v této fázi těhotenství, může způsobit závažné poškození plodu (viz „Těhotenství a kojení“ níže).
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás, může lékař požadovat, abyste častěji chodil(a) na pravidelné kontroly, a podrobit Vás některým vyšetřením.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Candegamma”
Pokud jdete na operaci nebo k výkonu u zubního lékaře, řekněte ošetřujícímu chirurgovi nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Candegamma. Candegamma může v kombinaci s některými anestetiky vyvolat náhlý pokles krevního tlaku.
Děti a dospívající
Přípravek Candegamma byl studován u dětí. Více informací Vám sdělí Váš lékař. Přípravek Candegamma se nesmí podávat dětem mladším 1 roku z důvodu možného rizika pro vyvíjející se ledviny.
Další léčivé přípravky a Candegamma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Candegamma může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků a naopak jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Candegamma. Pokud užíváte některé léčivé přípravky, lékař může potřebovat provádět pravidelné kontroly krve.
Informujte lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujích léků:
- jiné léky ke snížení krevního tlaku, včetně beta blokátorů, diazoxidu a ACE inhibitorů, např. enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib nebo etorikoxib (léky tlumící bolest a zánět).
- kyselinu acetylsalicylovou v případě, že užíváte více než 3 g denně (lék k tlumení bolesti a zánětu).
- doplňky draslíku nebo náhrady solí s obsahem draslíku (léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi).
- heparin (lék k ředění krve).
- diuretika (močopudné léky k odvodnění organismu).
- lithium (k léčbě psychických poruch).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Candegamma" a "Upozornění a opatření")."
- Pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon).
Candegamma s jídlem, pitím a alkoholem
- Přípravek Candegamma můžete užívat s jídlem nebo bez něj .
- Pokud Vám lékař předepsal přípravek Candegamma, poraďte se s ním, pokud pijete alkohol. Alkohol může vyvolat pocit slabosti nebo závratě.
Těhotenství a kojení
Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Candegamma předtím, než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná. Současně Vám poradí, jaký lék užívat namísto přípravku Candegamma. Přípravek Candegamma se nedoporučuje užívat v časných fázích těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. Pokud se užívá po 3 měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Candegamma se nedoporučuje užívat v průběhu kojení. Lékař může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých lidí se může v průběhu léčby objevit únava nebo závratě. Pokud je to Váš případ, neřiďte motorová vozidla ani neovládejte stroje a nářadí.
Candegamma obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Candegamma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Důležité je, abyste užíval(a) přípravek Candegamma pravidelně každý den.
Přípravek Candegamma můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.
Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Snažte se užívat přípravek Candegamma ve stejnou denní dobu. To Vám napomůže k tomu, abyste nezapomněl(a) na užívání přípravku.
Tablety (4, 8, 16, 32 mg) lze rozdělit na (čtyři) stejné dávky.
Vysoký krevní tlak:
- Doporučená dávka přípravku Candegamma je 8 mg jednou denně. Lékař může zvýšit dávku na 16 mg jednou denně a dále až na 32 mg jednou denně v závislosti na dosaženém krevním tlaku.
- U některých pacientů, např. u těch, kteří mají problémy s játry, ledvinami, nebo u pacientů, kteří nedávno ztratili velké množství tekutin v důsledku zvracení, průjmu nebo po diureticích, může lékař předepsat nižší počáteční dávku.
- Někteří pacienti tmavé pleti mohou být méně vnímaví k tomuto typu léků. Pokud je jim přípravek Candegamma předepsán jako jediný lék, může být nutná vyšší dávka.
Použití u dětí a dospívajících s vysokým krevním tlakem:
Děti ve věku 6 až <18 let:
Doporučená úvodní dávka jsou 4 mg jednou denně.
Pacienti s hmotností < 50 kg: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně zaléčen, se může lékař rozhodnout dávku zvýšit maximálně na 8 mg jednou denně.
Pacienti s hmotností > 50 kg: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně zaléčen, se může lékař rozhodnout dávku zvýšit na 8 mg jednou denně a na 16 mg jednou denně.
Srdeční selhání u dospělých:
- Doporučená úvodní dávka přípravku Candegamma j sou 4 mg j ednou denně. Lékař může dávku zvyšovat zdvojnásobováním dávky prováděném v intervalu nejméně 2 týdnů až na dávku 32 mg jednou denně. Přípravek Candegamma lze předepsat spolu s jinými léčivy
k léčbě srdečního selhání a Váš lékař rozhodne o tom, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Candegamma, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Candegamma, než Vám předepsal lékař, ihned vyhledejte lékaře nebo lékárníka a po žádejte je o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Candegamma
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. Užijte následující dávku v pravidelnou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Candegamma
Jestliže přestanete užívat přípravek Candegamma, Váš krevní tlak se může opět zvýšit. Bez předchozí porady s lékařem proto nepřestávejte přípravek Candegamma užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.
Léčbu přípravkem Candegamma okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakákoli z následujících alergických reakcí:
- obtížné dýchání, někdy provázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které způsobují obtíže při polykání
- silné svědění kůže (s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok)
Candegamma může vyvolat snížení počtu bílých krvinek. Tím může být snížena schopnost Vašeho těla bránit se infekcím a můžete pociťovat únavu, být náchylný(á) k infekcím nebo mít horečku.
Pokud budete mít tyto problémy, obraťte se na svého lékaře. Lékař může příležitostně provádět krevní testy, aby zkontroloval, zda Candegamma nemá vliv na složení Vaší krve (agranulocytóza).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Pocit závratí/pocit točící se hlavy.
- Bolest hlavy.
- Infekce dýchacích cest.
- Nízký krevní tlak, který můžete pociťovat jako slabost nebo závrať.
- Změny výsledků krevních testů:
- zvýšení množství draslíku v krvi, zvláště pokud již máte problémy s ledvinami nebo selhávající srdce. Pokud je stav závažný, můžete pociťovat únavu, slabost, nepravidelnou srdeční akci a píchání/bodání na kůži.
- Problémy s ledvinami, zvláště pokud již máte poruchu funkce ledvin nebo selhávající srdce. Velmi vzácně mohou ledviny selhávat.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
- Snížení počtu červených nebo bílých krvinek. Můžete pociťovat únavu, můžete dostat infekci nebo horečku.
- Kožní vyrážka, vyrážka s pupínky, (kopřivka).
- Svědění.
- Bolesti zad, bolesti kloubů a svalů.
- Změny funkce jater, někdy zahrnující i zánět jater (hepatitida). Můžete pociťovat únavu, pozorovat zežloutnutí kůže a bělma očí a příznaky podobné chřipce.
- Pocit nevolnosti.
- Změny výsledků krevních testů:
- snížení množství sodíku v krvi. Pokud jde o závažné snížení, můžete pociťovat slabost, ztrátu energie nebo svalové křeče.
- Kašel.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí léčených pro vysoký krevní tlak byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, ale vyskytovaly se častěji. Bolesti v hrdle (dyskomfort) byly velmi častým nežádoucím účinkem u dětí, ale ne u dospělých a rýma, horečka a zvýšená srdeční frekvence byla častá u dětí, ale nebyla hlášena u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Candegamma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Candegamma obsahuje
Léčivou látkou je candesartanum cilexetilum
Dalšími složkami jsou
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Vápenatá sůl karmelosy (E466)
Hyprolosa (E463)
Makrogol 8000 Magnesium-stearát (E572)
Tablety 16 mg a 32 mg obsahují navíc: Červený oxid železitý (E172)
Jak Candegamma vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotažené tablety o velikosti 2x5mm, rovné na obou stranách Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotažené tablety o velikosti 3x6mm, s půlící rýhou na jedné straně a rovné na druhé straně.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotažené tablety o velikosti 3x9mm, s čtvrtícím křížem na jedné straně a hladké na druhé straně.
Růžové, kulaté, bikonvexní, nepotažené skvrnité tablety o velikosti 3x9mm, s čtvrtícím křížem na jedné straně a s vyraženým “16” na druhé straně.
Růžové, kulaté, bikonvexní, nepotažené skvrnité tablety o velikosti 4x10mm, s čtvrtícím křížem na jedné straně a s vyraženým “32” na druhé straně.
Krabička obsahuje Al/PVC/PE/PVdC blisty po 7, 10 a 14 tabletách.
Velikosti balení: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 300 tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo
Výrobce
Worwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7,
71034 Boblingen,
Německo
MEDIS INTERNATIONAL as.,
Karlovo náměstí 319/3,
120 00 Praha 2,
Česká republika
s místem výroby Průmyslová 961/16; 747 23 Bolatice
Magistra C&C
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A,
900055 Constanta,
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko
Česká republika
Německo
Estonsko
Lotyšsko
Polsko
Rumunsko
Candegamma 2/4/8/16/32 mg tablets Candegamma 2/4/8/16/32 mg tablety Candegamma 2/4/8/16/32 mg Tabletten Candegamma, 2/4/8/16/32 mg tabletid Candegamma 2/4/8/16/32 mg tabletes Candegamma
Candegamma 2/4/8/16/32 mg comprimate
Slovenská republika Candegamma 2/4/8/16/32 mg tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.1.2015
7