Calcium-Sandoz Forte 500 Mg
sp.zn. sukls187200/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium-Sandoz forte 500 mg calcii lactogluconas a calcii carbonas šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:
1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 500 mg nebo 12,5 mmol). Pomocné látky: 1662 mg kyseliny citronové (jemný granulát), 30 mg aspartamu (E 951), 250 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomerančového aroma v prášku (obsahuje sorbitol (E 420) a glukosu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Prevence a léčba deficitu kalcia
- Suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy
- U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D3
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 500 - 1500 mg/den Děti: 500 - 1000 mg/den
Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), roztok se okamžitě vypije. Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno užívat s jídlem či bez jídla.
4.3 Kontraindikace
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.
- Onemocnění a/nebo stavy, které mají za následek hyperkalcémii nebo hyperkalciurii.
- Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo s anamnézou močových kamenů je nutno sledovat vylučování kalcia močí. V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu. Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.
U pacientů se zhoršením renálních funkcí mají být soli kalcia podávány pod lékařským dohledem s monitorací sérové hladiny kalcia a fosfátu.
Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.
Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu. Šumivé tablety Calcium-Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.
Každá šumivá tableta Calcium-Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu na dávku. Tablety mohou být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.
Pacienti s vrozenou intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Jedna tableta Calcium-Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku Šumivé tablety Calcium-Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.
Informace pro diabetiky:
Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů. Proto je tento přípravek vhodný pro diabetiky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium-Sandoz.
Při současném podávání s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků. Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.
Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. U pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.
Při současném podávání bisfosfonátu nebo fluoridu sodného je nutno tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium-Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.
Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia. Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.
4.6 Těhotenství a kojení
Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou a kojící ženu je 1000 - 1300 mg kalcia.
V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg. V období kojení je významné množství kalcia secernováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.
Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Calcium-Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Přecitlivělost,jako je vyrážka, svědění, kopřivka
Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce, otok obličeje, angioneurotický edém)
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: Hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha
4.9 Předávkování
Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hyperkalcémii. Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.
Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.
Léčba předávkování:
V případě intoxikace je třeba ihned ukončit podávání kalcia a korigovat deficit tekutin.
V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat thiazidových diuretik. U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu. V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např. hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerály
ATC kódy: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)
Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a zachování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia
Absorpce:
Přibližně 25 až 50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.
Distribuce a metabolismus:
Minerální složka kostí a zubů obsahuje 99 % kalcia obsaženého v těle. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulární tekutině. Přibližně 50 % celkového obsahu kalcia v těle je ve fyziologicky aktivní, ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem. Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.
Eliminace
Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem. Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citrónová (jemný granulát)
Pomerančové aroma v prášku (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), glukosu)
Aspartam (E 951)
Makrogol 6000 Hydrogenuhličitan sodný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tubu uchovávejte dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá tuba obsahuje 10 nebo 20 tablet. Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
39/201/70-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.7.1970
Datum posledního prodloužení registrace: 27.5.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.8.2016
4/4