Calcichew D3 Lemon 1000 Mg/800 Iu
Sp.zn. sukls15290/2015
a k sp.zn. sukls52156/2015, sukls166162/2015 a sukls176177/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CALCICHEW D3 Lemon 1000 mg/800 IU žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Calcii carbonas odpovídá calcium 1000 mg
Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 800 IU/20 mikrogramů Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna žvýkací tableta obsahuje isomalt (E953) 88,6 mg (obsažený v příchuti), a sacharózu1,4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba při nedostatku vitaminu D a kalcia u starších pacientů.
Vitamin D a kalcium slouží jako doplněk při specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž hrozí nedostatek vitaminu D a kalcia.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkovaní
Dospělí a starší pacienti Jednu žvýkací tabletu 1krát denně.
Zvláštní populace pacientů
Pediatrická populace
Tablety Calcichew D3 Lemon nejsou určeny pro podávání dětem.
Dávkování při poruše funkce ledvin
Calcichew D3 Lemon nemají být podávány pacientům s vážnou poruchou funkce ledvin.
Dávkování při poruše funkce jater
Není třeba upravovat dávku.
Způsob podání Perorální podání.
Žvýkací tabletu lze rozžvýkat, nebo vycucat.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce ledvin.(glomerulární filtrace < 30 ml/min/1.73m2)
- Onemocnění a/nebo stavy způsobující hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
- Konkrement ledviny (nefrolitiáza).
- Hypervitaminóza D.
- Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu kalcia v séru a monitorovat renální funkce měřením kreatininu v séru. Monitoring je důležitý zejména u starších pacientů při souběžné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcémie nebo příznaků poruchy funkce ledvin by měla být snížena dávka, nebo přerušena léčba.
Při podání kalcia s vitaminem D je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům s hyperkalcémií nebo s poruchou funkce ledvin a sledovat hladiny kalcia a fosfátů. Riziko kalcifikace měkkých tkání je třeba vzít v úvahu
V případě užívání dalších přípravků obsahujících vitamín D a/nebo přípravků nebo výživy (např. mléko) s obsahem kalcia, včetně doplňků stravy, je třeba vzít v úvahu riziko hyperkalcémie a milk-alkali syndromu s následnou poruchou funkce ledvin. V takových případech je nutné monitorovat hladiny kalcia v séru a funkce ledvin.
Při předepisování Calcichew D3 Lemon u pacientů trpících sarkoidózou je třeba opatrnosti z důvodu rizika zvýšeného metabolismu vitaminu D a jeho přeměny na aktivní formu.
U těchto pacientů by měl být sledován obsah kalcia v séru a moči.
Calcichew D3 Lemon by měl být užíván opatrně u imobilizovaných pacientů s osteoporózou vzhledem k zvýšenému riziku hyperkalcémie.
Tablety Calcichew D3 Lemon obsahují isomalt (E953) a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia v moči, z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by proto mělo být v průběhu souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně sledováno kalcium v séru.
Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) může zasahovat do absorpce souběžně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před
nebo čtyři až šest hodin po perorálním podání calcii carbonas.
Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů během léčby kalciem a vitaminem D.
U pacientů by se měl sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladina kalcia v séru.
Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D3 Lemon 800 IU, protože může snižovat gastrointestinální absorpci.
Při souběžné léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním kalcia, pravděpodobně snížením absorpce levothyroxinu. Kalcium a levothyroxin mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin.
Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání Calcichew D3 Lemon 800 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce.
Soli kalcia mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncia ranelátu. Z tohoto důvodu se mají železo, zinek nebo stroncium ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo dvě hodiny po podání Calcichew D3 Lemon 800 IU.
Léčba orlistatem může potenciálně snížit vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích (např. vitamin D3).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Calcichew D3 Lemon může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitaminu D. Během těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 2500 mg kalcia a 4000 IU vitaminu D.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3). U těhotných žen je třeba se vyvarovat předávkování kalciem a vitaminem D, protože byla prokázána spojitost mezi trvalou hyperkalcemií a vznikem nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod.
Není známo, že by byl vitamin D v terapeutických dávkách u člověka teratogenní.
Kojení
Calcichew D3 Lemon může být užíván během kojení. Kalcium a vitamin D přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Calcichew D3 Lemon nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémově-orgánových tříd a frekvence. Frekvence je definována takto: Méně časté (>1/1 000 až <1/100); Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce jako angioedém a edém laryngu
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcemie a hyperkalciurie
Velmi vzácné: Milk-alkali syndrom (Symptomy jsou časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu, nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcemie, alkalóza a porucha funkce ledvin). Pozorován obvykle pouze při předávkování (viz bod 4.9). Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, plynatost, dyspepsie nauzea, bolest břicha a průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka
Jiná zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin: možné riziko hyperfosfatémie, nefrolithiázy a nefrokalcinózy. Viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování
Symptomy
Předávkování může způsobit hypervitaminózu D a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolest břicha, svalovou slabost, únavu, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.
Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie. Léčba hyperkalcémie:
Léčba je především symptomatická a podpůrná. Léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena (viz bod 4.5) Léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A, vitaminem D a srdečními glykosidy musí být také přerušena (viz bod 4.5). Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a CVP (centrální žilní tlak).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy ATC kód: A12AX
Vitamin D zvyšuje intestinální absorpci kalcia.
Podání kalcia a vitaminu D3 působí proti zvýšení hladiny hormonu příštítných tělísek (PTH), která je zvýšena následkem nedostatku kalcia a způsobuje zvýšenou resorpci kostí.
Klinická studie provedená u skupiny pacientů trpících nedostatkem kalcia prokázala, že denní příjem jedné tablety kalcia 1000 mg a vitaminu D 800 IU po dobu 6 měsíců normalizoval hodnoty 25-hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snížil sekundární hyperparathyroidismus a hladinu alkalické fosfatázy.
Dvojitě zaslepená 18měsíční placebem kontrolovaná studie provedená u 3270 žen ve věku 84 let (+/- 6 let), kterým byl podáván vitamin D (800 IU/den) a fosforečnan vápenatý (odpovídá 1200 mg/den elementárního kalcia), prokázala signifikantní pokles sekrece hormonu příštítných tělísek (PTH). Analýza původního léčebného záměru provedená po 18 měsících ukázala 80 fraktur krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D a 110 fraktur krčku stehenní kosti v placebo-skupině (p=0,004). Následná studie po 36 měsících ukázala 137 žen s alespoň jednou frakturou krčku stehenní kosti ve skupině léčené kalciem a vitaminem D (n=1176) a 178 případů ve skupině, které se podávalo placebo (n=1127) (p<0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kalcium
Absorpce: Množství kalcia absorbovaného gastrointestinálním traktem je přibližně 30 % požité dávky.
Distribuce a biotransformace: 99 % kalcia v těle je soustředěno v pevné struktuře kostí a zubů. Zbývající 1 % se vyskytuje v intra- a extrabuněčných tekutinách. Asi 50 % z celkového obsahu kalcia v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho asi 10 % je vázáno v komplexu citrátů, fosfátů nebo jiných anionů, zbylých 40 % je vázáno na proteiny, hlavně albumin.
Eliminace: Kalcium je vylučováno stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.
Cholekalciferol (Vitamin D)
Absorpce: Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě.
Distribuce a biotransformace: Cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázány na specifický globulin. Cholekalciferol je v játrech přeměněn hydroxylací na 25-hydroxy cholekalciferol. V ledvinách je poté dále přeměněn na aktivní formu 1,25-dihydroxycholekalciferol.
Metabolit 1,25-dihydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšenou absorpci kalcia. Nemetabolizovaný vitamin D3 je uchováván v tukové a ve svalové tkáni.
Eliminace: Vitamin D je vylučován stolicí a močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U dávek mnohem vyšších, než je terapeutický rozsah dávek u člověka, byla u zvířat pozorována teratogenicita. Kromě výše uvedených informací v SPC nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Xylitol (E967), povidon, isomalt (E953), citronové aroma, magnesium-stearát, sukralóza (E955), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
HDPE obal na tablety: 3 roky Blistr: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
HDPE obal na tablety: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Žvýkací tablety jsou dodávány v těchto baleních:
HDPE obal na tablety s HDPE šroubovacím uzávěrem:
Velikost balení: 15, 30, 40, 60 a 90 tablet.
Blistr (PV C/PE/PV dC/Al):
Velikost balení: 7, 14, 28, 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 tablet.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda AS Drammensveien 852 P.O. Box 2051372 Asker Norsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/550/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 9. 2012
Datum posledního prodloužení registrace: 25.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.10.2015
6/6