SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscopan compositum

injekční roztok pro koně a telata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Butylscopolamini bromidum (hyoscini butylbromidum) 4 mg

Metamizolum natricum (dipyrone) 500 mg

Pomocné látky:

Fenol 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, telata skotu.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a urogenitálních orgánů.

Koně:

Ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.

Telata:

Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce zažívacích orgánů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí podávat pomalu z důvodů možného šoku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí na pyrazolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití přípravku si omyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U koní lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k parasympatolytické aktivitě skopolaminumbutylbromidu (bromid butylhyoscina).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky skopolaminumbutylbromidu nebo metamizolu mohou být potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koně: 0,2 mg skopolaminumbutylbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku / 100 kg ž.hm.

Způsob podání: jednorázové pomalé intravenózní podání.

Telata: 0,4 mg skopolaminumbutylbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku / 10 kg ž.hm.

Podávat ve 12-ti hodinovém intervalu, po dobu max. 3 dní.

Způsob podání: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a respiratorní příznaky).

Antidotum pro složku skopolaminumbutylbromidu je fysostigmin. Poněvadž pro složku metamizol není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso koní: 12 dní

Maso telat: po intravenózním podání: 9 dní, po intramuskulárním podání: 28 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Metamizolum natricum:

- farmakoterapeutická skupina: analgetika, parazolony

- ATCvet kód: QN02BB02

Butylscopolamini bromidum:

- farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii funkčních poruch trávícího traktu, alkaloidy rulíku
a deriváty v kombinaci s analgetiky

- ATCvet kód: QA03DB04

Přípravek BUSCOPAN COMPOSITUM je kombinovaný přípravek, který obsahuje skopolaminumbutylbromid (bromid butylhyoscina) působící jako spazmolytikum a metamizol sodný (dipyron) působící jako nesteroidní antiflogistikum (NSAID).

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek svou složkou skopolaminumbutylbromid vyvolává přerušení přenosu vzruchu na hladkou svalovinu a potlačení přenosu vzruchu na ganglion. Metamizol eliminuje vnímání bolesti.

Po intramuskulárním podání se dostavuje účinek přípravku přibl. za 20 – 30 minut. Při intravenózním podání polevuje bolest většinou již v průběhu podání.

Účinek přípravku je relativně dlouhodobý: podle způsobu podání a vlastní indikace lze počítat s účinkem po dobu 4 – 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace skopolaminumbutylbromid z krevní plazmy je 2-3 hodiny. Po parenterální aplikaci je přibl. 54% nezměněné léčivé látky vylučeno močí, zatímco po perorální aplikaci jen přibl. 1%.

Metamizol je z větší části metabolizován a jeho metabolity jsou z větší části vázány na bílkoviny plazmy. Poločas eliminace léčivé látky je přibl. 6 hodin. Metamizol je podle druhu zvířat z 50 – 70 % vyloučen močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina vinná

Fenol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Žlutohnědé skleněné injekční lahvičky vzduchotěsně uzavřené zátkou z bromobutylu a opatřeny pertlí. Vnější obal papírová krabička.

Velikost balení : 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binder Strasse 173

552 16 Ingelheim, SRN

96/032/00-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

28.8.2000/ 23. 12. 2008, 3.5.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.