Buprenorphine Actavis 52,5 Mikrogramů/H Transdermální Náplast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorphine Actavis 35 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Actavis 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Actavis 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 25 cm² a obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování 35 mikrogramů/h.

Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 37,5 cm² a obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování 52,5 mikrogramů/h.

Jedna transdermální náplast má absorpční plochu 50 cm² a obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování 70 mikrogramů/h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:

blokové kopolymery styren-butadien-styrenový a styren-butadienový, kalafunová pryskyřice, antioxidanty (2,4-Bis(1,1-dimethylethyl)fenyl)fosfit (3:1); tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfát), olejový extrakt z listů aloe vera (obsahuje také čištěný sójový olej a tokoferol-alfa-acetát)

Krycí vrstva: složená polyethylenová fólie (barevný polyethylen, termoplastická pryskyřice a hliníkem potažený polyester), modrý inkoust

Ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie100 pm (nutné odstranit před aplikací)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

transdermální náplast

4 transdermální náplasti

5 transdermálních náplastí 8 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 16 transdermálních náplastí

24 (6 x 4)transdermálních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přípravek by měl být používán pouze pod dohledem lékaře- specialisty na léčbu bolesti.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

65/206/10-C

65/207/10-C

65/208/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š. :

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

buprenorphine actavis 35 pg/h buprenorphine actavis 52,5 pg/h buprenorphine actavis 70 pg/h

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU sáček