B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Buprenodale multidose

0,3 mg/ml

injekční roztok pro psy, kočky a koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenodale multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně.

Buprenorfinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje: léčivá(é) látka(y):

Buprenorfin 0,3 mg (ve formě Buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg)

Pomocná látka:

Chlorocresol 1,35 mg

Čirý bezbarvý injekční roztok

4. INDIKACE

Pooperační analgezie koček a psů.

Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní..

Zesílení sedativních účinků centrálně působících léčiv u psů a koní.

5. KONTRAINDIKACE

Neaplikujte intratekálně ani peridurálně.

Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Psi: slinění, bradycardie, hypotermie, neklid, dehydratace a mióza. Vzácně i hypertenze a tachykardie.

Kočky: u koček se běžně vyskytuje mydriáza a známky euforie, které však obvykle vymizí do 24 hodin.

Buprenorfin může někdy způsobit respirační depresi.

Pokud se přípravek použije, jak je doporučeno, společně se sedativy či trankvilizéry, je excitace minimální, ale ataxie může být v ojedinělých případech výrazná. Vzácně jsou hlášeny případy koliky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky a koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Při použití u koní musí být intravenózní sedativum aplikováno pět minut před injekční aplikací buprenorfinu.

U psů se sedativní účinky dostaví 15 minut po aplikaci.

Analgetický účinek se může plně projevit až po 30 minutách. Pro zajištění analgetického účinku v průběhu operace a bezprostředně po vyvedení z anestézie musí být přípravek podáván před operací jako součást premedikace.

Pokud je podáván pro zesílení účinku sedace nebo jako součást premedikace, musí být dávka jiných centrálně působících látek, jako je například acepromazin nebo medetomidin, snížena. Je možné rovněž snížit také množství použitých inhalačních anestetik.

Zvířata, kterým jsou podány opiáty se sedativními a analgetickými vlastnostmi, mohou vykazovat rozdílné odpovědi. Odpověď konkrétních zvířat musí být monitorována a následné dávky odpovídajícím způsobem upraveny. V některých případech opakované podání nemusí zajistit dodatečnou analgezii. V takových případech zvažte použití vhodného injekčního přípravku ze skupiny NSAID

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Přípravek není určen pro použití u koní určených pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Buprenorfin může v některých případech způsobovat respirační deprese. Proto stejně jako u jiných opiátů postupujte opatrně, pokud jsou ošetřována zvířata s poruchami respiračního aparátu, nebo zvířata, kterým jsou podávána léčiva, která mohou vyvolávat respirační depresi.

V případě poruch ledvin, srdce nebo jater nebo v případě šoku může použití přípravku přinášet zvýšené riziko. Poměr terapeutického prospěchu a rizika pro použití přípravku musí posoudit ošetřující veterinární lékař. Bezpečnost nebyla plně ověřena u klinicky oslabených koček.

Z důvodu,že se buprenorfin metabolizuje v játrech, mohou být u zvířat s narušenou funkcí jater ovlivněny intenzita a délka trvání jeho účinku.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat a štěňat mladších 7 týdnů, použití přípravku u těchto zvířat musí být proto založeno na zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Dlouhodobá bezpečnost buprenorfinu byla u koček testována v období do 5 po sobě následujících dnů a u koní ve formě 4 jednotlivých aplikací v období tří po sobě následujících dnů.

Účinek opiátu při poranění hlavy je závislý na typu a závažnosti poranění a poskytnuté podpoře dýchání. Přípravek používejte po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Buprenorfin může u koní způsobit zpomalení gastrointestinální motility.

Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u hříbat mladších 10 měsíců a s hmotností nižší než 150 kg. Použití přípravku u těchto zvířat musí být proto založeno na zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Buprenorfin má opioidní aktivitu, předcházejte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při zasažení očí nebo při styku s kůží, omyjte zasažené místo důkladně pod tekoucí studenou vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v průběhu březosti nebo laktace:

Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu. Použití není doporučováno během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Buprenorfin může vyvolat letargii, kterou mohou zesílit jiné centrálně působící látky.

Doporučujeme však buprenorfin nepoužívat v kombinaci s morfinem nebo jinými opiátovými analgetiky.

Buprenorfin byl aplikován spolu s acepromazinem, alphaxalonem/alphadalonem, atropinem, detomidinem,dexmedetomidinem, halothanem, isofluranem, ketaminem, medetomidinem, propofolem, romifidinem, sevofluranem, thiopentalem a xylazinem. Pokud nejsou k dispozici studie o kompatibilitě, nesmí být tento veterinární léčivý přípravek aplikován společně s jinými veterinárními léčivými přípravky. Při použití v kombinaci se sedativy mohou být potencovány tlumivé účinky na srdce a respirační systém.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování psů může buprenorfin vyvolat letargii. Při velmi vysokých dávkách lze pozorovat bradykardii a miózu.

Studie u koní, u kterých byl buprenorfin podáván společně se sedativy , vykazovaly jen velmi malé účinky až do pětinásobku doporučené dávk,v případě samostatného podání může buprenorfin vyvolat excitaci.

V případě použití za účelem vyvolání analgetického účinku u koní se vzácně může projevit sedativní účinek,sedativní účinek se může vyskytnout při dávkách ,které jsou vyšší než doporučené dávky.

Naloxon může působit příznivě při úpravě snížené frekvence dýchání a u člověka jsou rovněž účinné respiračních stimulanty, jako je doxapram.Vzhledem k prodloužené délce trvání účinku buprenorfinu, je nutné,v případě potřeby,přípravek podávat opakovaně nebo formou kontinuální infúze

.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky

V eterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis s modrým pruhem.

Jedna 10ml ampulka v krabičce.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Cymedica spol. s r.o., Pod Nádražím 308, 268 01 Hořovice, Česká Republika