Příbalový Leták

Bupivacaine Accord 2,5 Mg/Ml Injekční Roztok

AMPULE


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg (jako monohydrát) (2,5 mg/ml). 5 ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 12,5 mg (jako monohydrát) (2,5 mg/ml).

10 ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) (2,5 mg/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), voda na injekci Obsahuje sodík.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

10 x 5 ml ampule 5 x 5 ml ampule 20 x 10 ml ampule 15 x 10 ml ampule 10 x 10 ml ampule 5 x 10 ml ampule


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro nervovou blokaci, kaudální, epidurální, infiltrační, intraartikulární anestezii Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Pouze k jednorázovému použití. Po otevření ihned spotřebujte.


9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem a mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. č.: 01/027/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Nervová blokáda, kaudální, epidurální, infiltrační a intraartikulární anestezie.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2.5    mg/ml

12.5    mg/5 ml 25 mg/10 ml

6. JINÉ


LAHVIČKA


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden 1 ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg (jako monohydrát) (2,5 mg/ml).

20 ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát) (2,5 mg/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), voda na injekci Obsahuje sodík.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 20ml lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro nervovou blokaci, kaudální, epidurální, infiltrační, intraartikulární anestezii Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Pouze k jednorázovému použití. Po otevření ihned spotřebujte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem a mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. č.: 01/027/16-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Nervová blokáda, kaudální, epidurální, infiltrační a intraartikulární anestezie.


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


2,5 mg/ml 50 mg/20 ml


6. JINÉ


6