Sp.zn. sukls166675/2014 a sukls166676/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok

bupivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupivacaine Accord používat

3.    Jak se přípravek Bupivacaine Accord používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bupivacaine Accord uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá

Bupivacaine Accord obsahuje léčivou látku bupivacaini hydrochloridum. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Bupivacaine Accord se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k odstranění vnímání bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít:

•    k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů (operace) u dospělých a dospívajících starších než 12 let.

•    k úlevě od bolesti během porodu

•    k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupivacaine Accord používat Nepoužívejte přípravek Bupivacaine Accord:

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na bupivakain, na kterékoli jiné podobné lokální anestetikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jste alergický(á) na jiná lokální anestetika ze stejné třídy (např. lidokain nebo ropivakain).

•    máte kožní infekci v místě, kde má být anestetikum podáno.

•    máte kardiogenní šok (situace, kdy srdce nepumpuje dost krve do krevního oběhu).

•    máte hypovolemický šok (velmi nízký krevní tlak vedoucí ke kolapsu).

•    máte problémy se srážlivostí krve.

•    máte zánět mozku nebo míchy jako meningitida, poliomyelitida, spondylitida.

•    máte úpornou bolest hlavy způsobenou krvácením do mozku.

•    máte problémy s míchou v důsledku chudokrevnosti.

•    máte otravu krve (septický zánět krve).

•    měl(a) jste nedávno úraz páteře, tuberkulózu páteře nebo nádor páteře.

•    máte porodnický paracervikální blok (typ anestezie daný během porodu).

•    adrenalin s bupivakainem pro speciální techniky (např. penilní blok, Oberst blok) znecitlivění částí těla, kde jsou postiženy oblasti s koncovými tepnami.

Jestliže se některá z výše uvedených okolností vztahuje také na Vás, lékař Vám nesmí podat tento léčivý přípravek. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem ještě dříve než Vám přípravek podá.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bupivacaine Accord se poraďte se svým lékařem,

•    Pokud máte nemocné srdce, játra nebo ledviny, neboť může být potřebné, aby lékař upravil dávku přípravku Bupivacaine Accord.

•    Pokud máte zadrženou tekutinu v oblasti břicha ( ascites).

•    Máte nádor břicha.

•    Máte menší objem krve (hypovolémii).

•    Máte tekutinu na plicích.

Děti

U dětí ve věku méně než 12 let: Jelikož některé injekce přípravku Bupivacaine Accord nejsou určeny pro použití u mladších dětí z důvodu, aby se znecitlivěly některé části těla během chirurgického zákroku. Používání přípravku Bupivacaine Accord není stanoveno u dětí mladších 1 roku věku.

Jestli si nejste jistý(á), že se něco z výše uvedeného vztahuje také na Vás, sdělte to svému lékaři předtím, než je Vám podán přípravek Bupivacaine Accord.

Další léčivé přípravky a přípravek Bupivacaine Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrunje i léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu nebo bylinné léky. Je to důležité proto, že Bupivacaine Accord může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Bupivacaine Accord.

Lékaře informujte zejména o následujících lécích:

•    léčivé přípravky k léčbě nepravidelné srdeční akce (arytmie), např. s lidokainem, mexiletinem nebo amiodaronem;

•    léčivé přípravky k zabránění srážení krve (antikoagulancia).

Lékař potřebuje být informován o těchto léčivých přípravcích, aby použil správnou dávku přípravku Bupivacaine Accord.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bupivacaine se může dostat do mateřského mléka. Pokud kojíte, měla byste to sdělit svému lékaři. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Bupivacaine Accord můžete pociťovat ospalost a též rychlost Vašich reakcí může být změněna. Poté, co Vám byl podán Bupivacaine Accord, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje či přístroje až do dalšího dne.

Bupivacaine Accord obsahuje sodík

Každý ml bupivacainu 0,25 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Každý ml bupivacainu 0,5 % w / v injekčního roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.    Jak se Bupivacaine Accord používá

Lékař Vám podá Bupivacaine Accord. Lékař ví, jak přípravek správně podat.

Potřebnou dávku určí lékař na základě potřebného rozsahu odstranění bolesti a podle části Vašeho těla, kam bude přípravek podán. Závisí též na Vaší tělesné hmotnosti, věku a celkové kondici. Obvykle postačí podat jednu dávku, ale pokud by se chirurgický výkon protáhnul, lze podat další dávky..

Bupivacaine Accord Vám bude podán jako injekce. Místo podání přípravku závisí na tom, k jakému účelu je podáván. Lékař Vám přípravek podá na jedno z následujích míst:

•    poblíž místa, které má být znecitlivěno;

•    do místa, které může být vzdáleno od místa znecitlivění. To platí pro případy, kdy dostanete epidurální injekci (injekci do páteře, do oblasti, která obklopuje míšní kanál).

Jakmile je přípravek Bupivacaine Accord podán některým z těchto způsobů, nervová vlákna přestanou vést podněty/bolestivé impulzy směrem k mozku. Po ukončení chirurgického výkonu dojde postupně k odeznění tohoto účinku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Bupivacaine Accord, než bylo potřeba

Závažné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou nepravděpodobné. Takové nežádoucí účinky vyžadují zvláštní léčbu a lékař, který Vás léčí tímto přípravkem, je obeznámen s řešením takových situací. Prvními příznaky předávkování přípravkem Bupivacaine Accord jsou obvykle:

•    pocit závratě a točící se hlavy;

•    necitlivost rtů a okolí úst;

•    necitlivost jazyka;

•    problémy se slyšením;

•    problémy s viděním.

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, lékař přestane podávat Bupivacaine Accord, jakmile se tyto příznaky objeví. To také znamená, že pokud byste pociťoval(a) výše uvedené příznaky, informujte okamžitě lékaře.

Závažnější nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Bupivacaine Accord zahrnují svalové záškuby, svalové křeče a ztrátu vnímání.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce (jsou vzácné, postihují až 1 pacienta z 1000)

Pokud se dostaví závažná alergická reakce, řekněte to hned lékaři. Příznaky takové reakce zahrnují náhlý vznik:

•    otoku obličeje, rtů, jazyka a krku. V důsledku toho je nesnadné polknout;

•    závažný nebo náhlý otok rukou, nohou a kotníků;

•    obtížné dýchání;

•    závažné svědění kůže s puchýři.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

•    nízký krevní tlak. Můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy;

•    pocit nevolnosti (nucení na zvracení).

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

•    nevolnost (zvracení);

•    pocit závratě;

•    pocit píchání a bodání v kůži;

•    vysoký krevní tlak;

•    pomalá činnost srdce;

•    problémy s vylučováním vody (hromadění vody v těle).

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

•    pocit točící se hlavy;

•    záškuby (křeče);

•    necitlivost jazyka nebo okolí úst;

•    zvonění v uších nebo zvýšená citlivost na zvukové podněty;

•    potíže s mluvením;

•    neostré vidění;

•    ztráta vnímání;

•    třes (chvění);

•    svalové záškuby.

Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)

•    dvojité vidění;

•    nervové poškození, které může vést ke změnám vnímání nebo svalová slabost (neuropatie). Může zahrnovat i poškození periferních nervů;

•    zánět pleny, která obklopuje míchu (arachnoiditida). Příznaky zánětu zahrnují bodání nebo palčivou bolest v dolní části zad nebo nohách a brnění, necitlivost nebo slabost v nohách;

•    slabost v nohách či úplná nehybnost nohou;

•    nepravidelná srdeční akce (arytmie). Může ohrožovat život pacienta;

•    zpomalené dýchání nebo zástava dechu nebo zástava srdce. Může ohrožovat život pacienta.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných lokálních anestetik a které se mohou objevit i u přípravku Bupivacaine Accord:

•    problémy s jaterními enzymy. K této komplikaci může dojít, pokud byste dostával(a) přípravek po delší dobu;

•    poškození nervů. Vzácně mohou být tyto problémy trvalé;

•    slepota, která není trvalá, nebo problémy s okohybnými svaly, které mohou trvat značně dlouho. K těmto problémům může dojít při podání anestetika do blízkosti oka.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

•    Nežádoucí účinky u dětí j sou podobné j ako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Bupivacaine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obsah bezbarvý nebo pokud jsou přítomny částice.

Nechlaďte ani nemrazte.

Je určen pouze k jednorázovému použití a měl by být použit okamžitě po otevření. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Bupivacaine Accord obsahuje

Léčivou látkou je bupivacaini hydrochloridum (bupivakain hydrochlorid).

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:

Jeden ml obsahuje 2,5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

5 ml obsahuje 12,5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

10 ml obsahuje 25 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

20 ml obsahuje 50 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:

Jeden ml obsahuje 5 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

2 ml obsahují 10 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

4    ml obsahuje 20 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

5    ml obsahuje 25 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

10 ml obsahuje 50 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

Každých 20 ml obsahuje 100 mg bupivacaini hydrochloridum (jako monohydrát)

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) na úpravu pH.

Jak Bupivacaine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bupivacaine Accord je čirý, bezbarvý, sterilní injekční roztok. Je dostupný ve skleněných ampulích třídy I a skleněných lahvičkách třídy I opatřených pryžovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem.

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:

5ml ampule s bílým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

10ml ampule se zeleným páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.

20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem j sou dostupné v balení po 1 lahvičce.

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:

2ml ampule s dvěma oranžovými proužky jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

4ml ampule s červeným páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

5ml ampule s modrým páskem jsou dostupné v balení po 5 a 10 ampulích.

10ml ampule se žlutým páskem jsou dostupné v balení po 5, 10, 15 a 20 ampulích.

20ml lahvičky s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a oranžovým odtrhovacím víčkem jsou dostupné v balení po 1 lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Výrobce:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie

Wessling Hungary Kft.

Foti út 56.

1047 Budapest Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Rakousko	Bupivacain Accord 2.5mg/ml injektionslosung
Belgie	Bupivacaine Accord Healthcare 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslosung
Bulharsko	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection
Kypr	Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection
Česká republika	Bupivacaine Accord 2.5 mg/ml, 5 mg/ml injekční roztok
Německo	Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslosung
Dánsko	Bupivacain Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektionsv^ske, opl0sning
Estonsko	Bupivacaine Accord 5mg/ml sustelahus
Španělsko	Bupivacaina Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable
Finsko	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos
Francie	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution injectable

Itálie	Bupivacaina Accord
Litva	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko	Bupivacaine Accord 5mg/ml škidums injekcijam
Malta	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection
Nizozemsko	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie
Norsko	Bupivacaine Accord
Polsko	Bupivacaine Accord 5mg/ml
Švédsko	Bupivacaine Accord
Slovinsko	Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje
Slovenská republika	Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podání

Injekční roztok.

Léčivý přípravek je určen pro použí pouze u perkutánní infiltrace, nitrokloubního bloku, periferních nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků (kaudální nebo epidurální).

Zkušenosti a znalosti o fyzickém stavu pacienta jsou důležité při výpočtu požadované dávky. Nejnižší dávka, potřebná pro vhodnou anestézii by měla být použita. Celkový limit dávky 150 mg by neměl být překročen. Dávka 400 mg podávaná v rozmezí 24 hodin, je dobře snášena u průměrného dospělého člověka, pokud nezahrnuje iniciální bolusovou dávku, může být použita běžně. U pediatrických pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dosahuje analgetického účinku.

Pokyny při manipulaci

Pouze k jednorázovému použití.

Pouze čiré roztoky bez částic by měly být použity. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce, lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Způsob přípravy 1,25 mg / ml koncentrace:

Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok:

•    Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.

•    Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:

•    Vyjměte 125 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 125 ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 1,25 mg/ml.

•    Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli stejnoměrnosti.

Způsob přípravy 2,5 mg / ml koncentrace:

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok:

•    Vyjměte 250 ml rozpouštědla z 500 ml non-PVC vaku/lahve a přidejte 250 ml přípravku Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok do 500 ml non-PVC vaku/lahve tak, aby byla výsledná koncentrace 2,5 mg/ml.

•    Vak/láhev by měla být lehce protřepána kvůli uniformitě.

Bupivacaine je kompatibilní při mísení s 0,9% w/v (9 mg/ml) roztokem chloridu sodného a Ringer-laktátovým roztokem. Nicméně, tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Informace o uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po prvním otevření: má být použit okamžitě.

Uchovávání

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku pro 7 dní při teplotě 20°C - 25°C v non-PVC nádobách. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím na odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění a přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

8