Příbalový Leták

Bupainx 35 Mikrogramů/H

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupainx 35 mikrogramů/h Bupainx 52,5 mikrogramů/h Bupainx 70 mikrogramů/h

transdermální náplast


buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


{Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermálm náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg na 25 cm2 a uvolňuje 35 mikrogramů za hodinu.

{Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg na 37,5 cm2 a uvolňuje 52,5 mikrogramů za hodinu..

{Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg na 50 cm2 a uvolňuje 70 mikrogramů za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní akrylátový kopolymer 87-900A, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, Separační fólie: pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer , Krycí vrstva: netkaná polyuretanová fólie, černý inkoust.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Transdermální náplast

2    transdermální náplasti

3    transdermální náplasti

4    transdermální náplasti

5    transdermálních náplastí

6    transdermálních náplastí

8    transdermálních náplastí

9    transdermálních náplastí

10    transdermálních náplastí

11    transdermálních náplastí

12    transdermálních náplastí 16 transdermálních náplastí

18    transdermálních náplastí

19    transdermálních náplastí


20    transdermálních náplastí

21    transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


ř V    f    VřV    řV    ř    Vř    r    r    r    r

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVY PŘÍPRAVEK MUSÍ BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


Použité transdermální náplasti se musí přeložit napůl adhezivní stranou dovnitř. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Bupainx 35 mikrogramů/h: 65/310/16-C Bupainx 52,5 mikrogramů/h: 65/311/16-C Bupainx 70 mikrogramů/h: 65/312/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


bupainx 35 mikrogramů/h bupainx 52,5 mikrogramů/h bupainx 70 mikrogramů/h

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


Sáček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupainx 35 mikrogramů/h Bupainx 52,5 mikrogramů/h Bupainx 70 mikrogramů/h

transdermální náplast

buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


{Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg na 25 cm2 a uvolňuje 35 mikrogramů za hodinu.

{Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg na 37,5 cm2 a uvolňuje 52,5 mikrogramů za hodinu..

{Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast}:

Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg na 50 cm2 a uvolňuje 70 mikrogramů za hodinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní akrylátový kopolymer 87-900A, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, Separační fólie: pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer, Krycí vrstva: netkaná polyuretanová fólie, černý inkoust.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Transdermální náplast 1 transdermální náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ohněte podél červené linky a roztrhněte ve směru čárkované šipky.


_    ř V    f    VřV    řV    ř    Vř    r    r    r    r

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ._


Použité transdermální náplasti se musí přeložit napůl adhezivní stranou dovnitř. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Bupainx 35 mikrogramů/h: 65/310/16-C Bupainx 52,5 mikrogramů/h: 65/311/16-C Bupainx 70 mikrogramů/h: 65/312/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


5/5