ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule

Léčivá látka: budesonidum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje 9 mg budesonidum.

3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL), Granulovaný

methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), kyselina citronová, monohydrát laktosy, citrónové aroma v prášku, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), Methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100), povidon K25, sukralosa, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sorbitol (E420), mastek, triethyl-citrát, xantanová klovatina

Obsahuje monohydrát laktosy, sorbitol a sacharosu Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní granule 15 (20, 30, 50, 60) sáčků

5    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Polykejte s dostatečným množstvím tekutiny. Nežvýkejte. Užívejte podle pokynů lékaře.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/056/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Budenofalk 9mg granule Blue box

Místo na uvedení předepsané dávky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule Budesonidum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbH

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

5. JINÉ

Perorální podání

Jeden sáček obsahuje 9 mg budesonidu.

Polykejte s dostatečným množstvím tekutiny. Nežvýkejte.