sp.zn.sukls74892/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BUDENOFALK UNO 9mg ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE

(Budesonidum)

Enterosolventní granule

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule užívat

3.    Jak se Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule je budesonid, který se vyznačuje výrazným místním protizánětlivým účinkem. Užívá se pro léčbu zánětlivých střevních onemocnění.

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule je užíván při léčbě:

-    Crohnovy nemoci: mírná až středně těžká akutní forma chronického zánětlivého střevního onemocnění postihující dolní část tenkého střeva (ileum) a/nebo horní část tlustého střeva (vzestupný tračník)

-    akutního stádia kolagenní kolitidy (chronické zánětlivé střevní onemocnění charakterizované chronickými vodnatými průjmy)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule užívat

Neužívejte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2)

-    jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem informujte lékaře, pokud máte:

-    tuberkulózu

-    vysoký krevní tlak

-    cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky

-    řídnutí kostí (osteoporózu)

-    žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

-    zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby jako je zakalení oční čočky (šedý zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)

-    závažné jaterní onemocnění

Přípravek Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího traktu.

V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je léčebný účinek přípravku nepravděpodobný.

Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Další opatření během léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi:

-    Neužívejte, pokud máte plané neštovice nebo pásový opar nebo pokud jste tato onemocnění neprodělali v minulosti. Mohli byste mít závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, je nezbytné oznámit to svému lékaři.

-    Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělali spalničky.

-    Pokud potřebujete být očkováni, poraďte se nejprve se svým lékařem.

-    Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že užíváte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule.

-    Jestliže jste před zahájením léčby přípravkem byli léčeni glukokortikoidy se silnějším účinkem, při zahájení léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi se mohou znovu objevit příznaky onemocnění. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Užívání přípravku Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule může vést k pozitivním výsledkům při dopingových testech.

Další léčivé přípravky a Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména:

-    Srdeční glykosidy jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)

-    Diuretika (léky zvyšující vylučování moči)

-    Ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění)

-    Antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klarithromycin)

-    Ritonavir (lék k léčbě HIV infekce)

-    Karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)

-    Rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)

-    Antikoncepční přípravky

-    Cimetidin (používaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)

Při současném podávání cholestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů) nebo antacid (na trávicí potíže) a Budenofalk Uno 9mg enterosolventních granulí, užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2 hodiny.

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule s jídlem a pitím

Během léčby Budenofalk Uno 9mg enterosolventními granulemi nepijte grepfruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství užívejte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule pouze na výslovné doporučení lékaře.

Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, užívejte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule obsahuje sacharosu, laktosu a sorbitol

Každý sáček obsahuje 828 mg sacharosy, 36 mg monohydrátu laktosy a 900 mg sorbitolu. Pokud jste byl/a někdy lékařem seznámen/a s tím, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, upozorněte na tuto skutečnost před nasazením přípravku.

3. Jak se Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule užívá

Vždy užívejte Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Crohnova nemoc a kolagenní kolitida

Dospělí (nad 18 let):

Pokud lékař neurčí jinak, užívejte l sáček ráno.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek by neměl být používán u dětí do 18 let.

Způsob podání

Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule je určen pouze pro podání ústy.

Užívejte 30 minut před snídaní. Obsah sáčku vložte přímo na jazyk a potom spolkněte se sklenicí vody. Granule nežvýkejte, protože by mohla být ovlivněna jejich účinnost.

Trvání léčby

Doba léčby je obecně 8 týdnů.

O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule, než jste měl(a)

Jestliže jste užili najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou obal a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule

Pokud jste si dávku zapomněli vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Vezměte si následující dávku v předepsaném množství, ne dávku dvojnásobnou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule

Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušili náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to ani v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Lékař by měl snižovat dávku přípravku postupně, z 1 sáčku každý den na 1 sáček obden po dobu alespoň l týdne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:

•    Infekce

•    Bolest hlavy

•    Změny v chování nebo psychiatrické účinky jako deprese, podrážděnost a euforie

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100):

-    Cushingův syndrom - např. měsíčkovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená funkce kůry nadledvin), bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby

-    zvýšené riziko infekcí

-    změny nálady jako je deprese, podrážděnost a euforie

-    vyrážka z přecitlivělosti, červené pruhovité trhliny v kůži, drobné krvácení do kůže, akné, zpomalené hojení ran, lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida

-    křehké kosti (osteoporóza)

-    bolest hlavy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů)

-    poruchy růstu u dětí

-    rozmazané vidění způsobené zvýšeným nitroočním tlakem (zelený zákal - glaukom) nebo zakalení oční čočky (šedý zákal - katarakta)

-    řídnutí kostí a ubývání chrupavky (aseptická nekróza kosti)

-    bolest v oblasti žaludku a dyspeptické obtíže, nevolnost, zvracení, vředy v žaludku a/nebo v tenkém střevě, zácpa, zánět slinivky břišní

-    únava, celková vyčerpanost

-    různé psychiatrické účinky, jaké jsou poruchy chování

-    zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy)

-    zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu u dospívajících)

-    tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a může se objevit závislost na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule obsahuje

Léčivá látka: budesonidum 9 mg v jednom sáčku s enterosolventními granulemi

Pomocné látky:

Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL), granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), kyselina citronová (pro úpravu pH), monohydrát laktosy, citronové aroma v prášku, magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L 100), methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100), povidon K25, sukralosa, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), sorbitol (E420), mastek, triethyl-citrát, xanthanová klovatina (viz bod 2 pro další informace o laktose, sacharose a sorbitolu).

Jak Budenofalk Uno 9mg enterosolventní granule vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až našedlé enterosolventní granule.

Velikost balení

15, 20, 30, 50 a 60 sáčků v jednom balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo

Tel.: 0049 (0) 761/1514-0 Fax: 0049 (0) 761/1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko: Budenofalk Rakousko: Budo-San Španělsko: Intestifalk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.2.2014

6/6