SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, potahované tablety 160 mg/60 mg

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

1 potahovaná tableta obsahuje:

-    Thymi extractum siccum (6,0 - 10,0 :1), vyluhováno ethanolem 70% (V/V) 160,0 mg

-    Primulae extractum siccum (6,0 - 7,0 :1), vyluhováno ethanolem 47,4% (V/V) 60,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Usušená tekutá glukóza 34 mg Monohydrát laktózy 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.

Zelené kulaté bikonvexní potahované tablety.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Akutní a chronická bronchitida se zvýšeným zahleněním a kašlem.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající starší 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 1 tabletu před jídlem.

Pediatrická populace

Bronchipret tymián a prvosenka nejsou vhodné pro děti mladší 12 let.

Způsob podání

Tablety se užívají celé, nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek je vhodný pro diabetiky. 1 tableta obsahuje méně než 0, 03 výměnných (chlebových) jednotek glukózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problemy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Nedoporučuje se podávat v prvním trimestru těhotenství.

Podávání během těhotenství a po dobu kojení může doporučit pouze lékař po zvážení prospěchu a rizika.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bronchipret tymián a prvosenka nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (>1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: Podráždění žaludku, nausea, zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Mohou se objevit potíže zažívacího traktu jako podráždění žaludku, průjem , nazelenalá stolice, jinak též nauzea a zvracení. Léčba je symptomatická, po vysazení přípravku příznaky zpravidla spontánně zmizí.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty ATC kód: V 11

Mechanismus účinku

Přípravek Bronchipret tymián a prvosenka, potahované tablety je směsí suchých extraktů tymiánu obecného (Thymus vulgaris L.) a kořene prvosenky jarní a prvosenky vyšší [Primula veris L., Primula elatior L. (HILL.)]

Hlavní účinnou složkou tymiánu je silice (hlavní komponenty thymol, karvakrol),triterpeny, fenolové kyseliny (kávová, chlorogenová a rosmarinová) a flavony, zejména luteolin, které mají účinek sekretolytický, antiseptický a bronchospasmolytický. Prvosenkový kořen obsahuje směs saponinů, z nichž nejvýznamnější je monodesmosid odvozený od protoprimulageninu A a fenylglykosidy primulaverin (primulaverosid) a primverosid, z nichž se po hydrolýze uvolňuje methylester kyseliny salicylové. Směs těchto saponinů působí antiflogisticky, sekretolyticky (zvyšuje povrchovou aktivitu a snižuje viskozitu hlenu) a spasmolyticky. Současně působí reflektoricky lokálně senzibilizací citlivých zakončení nervus vagus v žaludku a vyvolává iniciální stadium nauzey (nauseola) a podněcuje vykašlávání. Přitom dochází i k sníženému vylučování sekretu serózních buněk ve sliznici bronchů. Obě složky se přes rozdílnost spouštěcího mechanismu vhodně doplňují a vyvolávají maximálně synergistický účinek.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti byly dosud prozkoumány pouze u thymolu, karvakrolu a flavonoidů. Thymol se vylučuje převážně plícemi. Flavonoidy (v tymiánu např.: apigenin, luteolin) jsou po degradaci střevní bakteriální flórou dobře resorbovány a vylučují se buď v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů převážně ledvinami.

Na základě údajů týkajících se toxicity prvosenkového kořene lze usoudit, že resorpce saponinů v něm obsažených je nízká.

Účinné látky přípravku jsou však natolik chemicky i biologicky heterogenní, že jeho farmakokinetickou studii se dosud nepodařilo uskutečnit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve zkouškách akutní toxicity tymiánového extraktu bylo zjištěno, že jeho LD₅₀ u myši při perorální aplikaci kolísá mezi 0, 5 až 3,0 g/ kg. Při zkouškách subchronické toxicity při denní dávce 0, 9 g drogy po dobu 3 měsíců došlo k 30% úhynu pokusných zvířat, u nichž bylo zjištěno zvětšení jater a varlat. Ve skupině samic a kontroly byl úhyn pouze 10%.

Tymiánová silice neměla v AMESově testu ani ve zkoušce s Bacillus subtilis rec. mutagenní účinky ani nepoškozovala DNA.

Perorální toxicita saponinového podílu prvosenkového extraktu je vzhledem k jeho malé resorpci z GIT relativně nízká. LD₅₀ u hlodavců kolísá podle druhu mezi 50 až 960 mg / kg. Hodnoty jednotlivých saponinů nebyly dosud hlášeny.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Usušená tekutá glukóza

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mikrokrystalická celulóza

Dimetikon

Magnesium-stearát

Hypromelóza

Aroma máty peprné

Povidon

Krospovidon

Polyakrylátová disperse 30%

Propylenglykol

Mastek

Sodná sůl sacharinu

Barviva: riboflavin (E101), chlorofyl (E141), oxid titaničitý (E171)

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Blistr, Al/PVC/PVDC, krabička.

Velikost balení: 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 D - 92318 Neumarkt Německo

Telefon: □□49(09181)2314 90 Telefax: □□49(09181)2312 65

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/215/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.6.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU 2.6.2016