sp.zn.sukls26095/2016

Příbalová informace - VP

informaci naleznete:

Co je Bromhexin Galmed 8 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 8 používat

Jak se Bromhexin Galmed 8 používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Bromhexin Galmed 8

Další informace

BROMHEXIN GALMED 8

Perorální kapky, roztok

1 ml (20 kapek) obsahuje léčivou látku: bromhexini hydrochloridum 8 mg

Pomocné látky jsou fenyklová silice, anýzová silice, silice máty peprné, tymiánová silice, blahovičníková silice, sacharóza, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ethanol 96%, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda, triethylenglykol a levomentol.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GALMED a.s., Těšínská 1349, 716 00 OSTRAVA, Česká republika Výrobce:

FAGRON a.s., Olomouc, Česká republika

1. CO JE BROMHEXIN GALMED 8 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BROMHEXIN GALMED 8 patří do skupiny léků označovaných jako mukolytika. Tyto léky pomáhají rozpustit a zředit hustý, vazký hlen vylučovaný v dýchacím ústrojí. Napomáhají také vyloučení těchto sekretů (hlenů), ulehčují jejich vykašlávání.

Přípravek se proto používá k usnadnění vykašlávání hlenů při akutním onemocnění horních dýchacích cest, která jsou provázena tvorbou hustého vazkého hlenu.

Pacienti trpící chronickými (dlouhodobými) onemocněními dýchacích cest např. astmatem mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BOMHEXIN GALMED 8 POUŽÍVAT

Nepoužívejte Bromhexin Galmed 8:

•    Jestliže trpíte přecitlivělostí na bromhexin, který je léčivou látkou přípravku Bromhexin Galmed 8 nebo na kteroukoli z pomocných látek

•    Jestliže trpíte onemocněním, při kterých je alkohol kontraindikován, při epilepsii, při organických onemocněních mozku nebo jeho poškozeních.

Přípravek obsahuje 41 obj. % alkoholu.

Zvláštní opatrnosti při použití Bromhexinu Galmed 8 je zapotřebí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete lék používat:

•    pokud jste v minulosti prodělal(a) léčbu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů.

•    Pokud trpíte vážným onemocnění jater nebo ledvin mohlo by být užívání kapek Bromhexin Galmed 8 vhodné, ale lékař u Vás bude muset provést některá laboratorní vyšetření a určit pro Vás vhodné dávkování.

V    souvislosti s podáváním bromhexinu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Bromhexin Galmed 8 užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

V    těhotenství a v období kojení lze užívat pouze po přísném zvážení všech rizik a výhradně na doporučení lékaře.

Při vykašlávání řídkého hlenu není podávání přípravku účinné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působeni s dalšími léčivými přípravky

Bromhexin Galmed 8 může reagovat s jinými léčivými přípravky (Viz „ Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu").

Při případné návštěvě lékaře ho, prosím, informujte o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval(a).

3. JAK UŽÍVAT BROMHEXIN GALMED 8

Dospělí užívají obvykle 3 x denně 20 - 40 kapek, mládež 12-14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 20 kapek. Odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být alespoň čtyři hodiny.

Bez porady s lékařem může být Bromhexin Galmed 8 užíván při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní záněty horních cest dýchacích, chřipka, dráždivý kašel při nachlazení. Přípravek užívejte pokud trvá vykašlávání vazkého hlenu. U lehčích akutních onemocnění

2/4

je možné léčbu ukončit již po několika dnech. Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do tří dnů nebo se naopak zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Dospělí by neměli bez konzultace s lékařem užívat déle než pět dnů.

Chronická (dlouhodobá) onemocnění vyžadují užívání přípravku delší dobu. Konzultujte prosím lékaře, který rozhodne o zahájení a ukončení léčby.

Bromhexin Galmed 8 se užívá po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Bez konzultace s lékařem lze přípravek podávat dětem od 12 let, nejvýše však po dobu 3 dnů. Nepodávejte dětem mladším 12 let.

Kontaktujte, prosím, vždy lékaře při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny jiné léky může mít nežádoucí účinky. Během léčby můžete zaznamenat některý z těchto nežádoucích účinků: žaludeční střevní obtíže jako nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem. Vzácně může dojít k obnovení žaludečních a dvanácterníkových vředů. Méně často se mohou vyskytnout závratě, bolesti hlavy a dále přechodný vzestup sérových hodnot (SGOT). Často se mohou vyskytnout otoky v obličeji, dušnost zvýšení teploty a třesavka.

Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 Reakce z přecitlivělosti Vyrážka, kopřivka

Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Pokud se vyskytne alergická reakce, nesmí být Bromhexin Galmed 8 již nikdy užíván! Tento stav je nutné ohlásit lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK MOHOU JINÉ LÉKY OVLIVNIT LÉČBU

Účinky přípravku Bromhexin Galmed 8 a účinky jiných, současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto

přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Bromhexin Galmed 8.

Kapky Bromhexinu Galmed 8 podporují pronikání některých antibiotik do hlenu tvořícího se v průduškách.

Současné používání Bromhexinu Galmed 8 a přípravků tišících kašel (např. Codein) je nutno vždy konzultovat s lékařem.

Současné užívání s léčivy, která mají protizánětlivý účinek, např. salicyláty může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a častějšímu výskytu žaludečních obtíží.

UPOZORNĚNÍ

Tento léčivý přípravek obsahuje 41% (podle objemu) alkoholu a je proto škodlivý pro alkoholiky. Musí se to uvážit při podávání dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.

Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny lékaře.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BROMHEXIN GALMED 8

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření 4 týdny Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6. DALŠÍ INFORMACE Balení

Balení obsahuje 20 a 30 ml roztoku

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika

GALMED a.s., Těšínská 1349, 716 00 Ostrava, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.5.2016

4/4