SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Braunovidon gáza s mastí

Impregnované krytí

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky :

1 g masti obsahuje 0,1 g Povidonum iodinatum s obsahem 10% využitelného jódu.

1 kousek gázy s mastí 7,5 x 10 cm obsahuje: 10,5 g masti

1 kousek gázy s mastí 10 x 20 cm obsahuje: 28,0 g masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Impregnované krytí.

Popis přípravku : gáza pokrytá hnědou mastí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Braunovidon gáza s mastí se přikládá několikrát denně podle velikosti povrchu, který má být léčen.

Na začátku léčby se krytí s mastí přikládá na silně zanícené nebo mokvající rány každé 4-6 hodiny, aby byla zajištěna optimální mikrobiocidní působení.

Po roztržení balení, které chrání krytí před vlhkostí, vyndejte gázu s ochranným filmem, pak odstraňte ochranný film a přiložte. Zcela pokryjte ránu jedním nebo více proužky a překrytí zafixujte bandáží nebo náplastí. Je-li rána infikovaná nebo secernuje, průhledná zevní folie může být také z gázy odstraněna a tak sekrece může volně protékat ven.

Dutinu abscesu můžete vyplnit přípravkem Braunovidon gáza s mastí po odstranění obou ochranných folií. Krytí gázou s mastí může být na ráně ponecháno delší dobu a mělo by se měnit nejpozději ve chvíli, kdy vymizí jeho barva.

Délka použití přípravku Braunovidon gáza s mastí závisí na trvání indikace.

Poznámka

Hnědá barva masti je pro tento přípravek charakteristická. Svědčí o přítomnosti využitelného jódu a tudíž o její účinnosti. Když hnědá barva mizí, měla by být gáza s mastí aplikována znovu. Jelikož přípravek Braunovidon gáza s mastí je pouze lokální antiseptikum, je nezbytné překrýt celou postiženou plochu.

.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Nemoci štítné žlázy.

Předchozí nebo následná terapie radioaktivním jódem (až do úplného uzdravení).

Syndrom herpetiformní dermatitídy.

Novorozenci a kojenci do 6 měsíců věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nebezpečí popálenin jodidem rtuťnatým, nesmí být jodovaný povidon užíván současně s deriváty rtuti nebo následně po jejich použití.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Komplex jodovaného povidonu je účinný při hodnotách pH 2 a pH 7. Očekává se, že komplex bude

reagovat s proteiny a určitými jinými organickými sloučeninami, což sníží jeho účinnost.

Současné použití jodovaného povidonu a léčby ran pomocí přípravků obsahující enzymy vyvolá oxidaci enzymatických složek, které se stávají neúčinnými.

Při současném použití latexových výrobků ( např. latexových rukavic) pomocná látka přípravku Braunovidon gáza s mastí ( bílý, měkký parafín) může poškodit funkční vlastnosti a v důsledku toho i bezpečnost latexových výrobků.

Jód reaguje se sloučeninami rtuti při čemž vzniká Hg₂I₂, silná lokální žíravina.

Jodovaný povidon by neměl být současně používán a kombinován s taurolidinem a peroxidem vodíku.

Poznámka:

Důsledkem oxidačního efektu jodovaného povidonu mohou být falešně pozitivní výsledky některých diagnostických testů (např. určení hemoglobinu či glukosy pomocí o-toluidinu nebo guaiak-resinu).

Jodovaný povidon může snížit absorpci jódu štítnou žlázou. To může znemožnit testování štítné žlázy (scintigrafii, určení plazmaticky vázaného jódu, diagnostiku pomocí radioaktivního jódu) a může tudíž znemožnit léčbu radioaktivním jódem. Po léčbě jodovaným povidonem by nové scintigrafické vyšetření nemělo být prováděno po dobu 1-2 týdnů

4.6 Těhotenství a kojení

Jód, i ten obsažený v jodovaném povidonu přestupuje placentární bariéru a přechází do mateřského mléka. Užití jodovaného povidonu v období kojení je kontraindikováno. Jodovaný povidon může být použit pouze z vážných důvodů do 9. týdne těhotenství. Poté je použití jodovaného povidonu absolutně kontraindikováno kromě následujících situací:

Předčasný odtok plodové vody (před 37. týdnem těhotenství) s vysokým rizikem infekce (tokolytická léčba, léčba kortikosteroidy). Podává se pouze nízkoprocentní koncentrace (2,5% jodovaný povidon).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Lokální nežádoucí účinky

Svým cytotoxickým efektem při prolongované léčbě může ovlivňovat proces hojení rány, mohou se objevit přechodná bolest, pálení a pocity horka.

Velice vzácně byly hlášeny kontaktní alergie pozdního typu, které se mohou projevit jako svědění, zarudnutí, puchýře a mohou se také rozšířit mimo plochu, která byla v kontaktu s gázou ( tzv. disseminované reakce).

Nežádoucí účinky na štítnou žlázu

Při opakovaném použití nebo použití na veliké ploše, zvláště na poškozenou kůži, nelze vyloučit poruchy funkce štítné žlázy. V takových případech je proto nutné běžné monitorování její funkce.

Ostatní systémové nežádoucí účinky

Po resorpci velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byly popsány velmi vzácně poruchy (doplňkové) elektrolytů v séru, osmolarity séra, renální selhání a těžká metabolická acidóza.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování

Otrava po orálním požití jodovaného povidonu je léčena výplachem žaludku pomocí škrobové suspenze nebo 5% pentahydrátem thiosíranu sodného a, v případě potřeby, následnou úpravou elektrolytové a vodní nerovnováhy.

Léčba předávkování

Pokud dojde k resorpci, také i při léčení ran, toxické hladiny jódu v séru mohou být účinně sníženy peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou. Další léčba závisí na základním onemocnění a na ostatních přítomných příznacích např. metabolické acidóze a poruchách ledvin a řídí se obecnými principy. Odezva na tyreostatickou léčbu jódem indukované hyperthyreózy může být opožděna.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmaceutická skupina: jodové přípravky, jodovaný povidon

ATC skupina: D08AG02

Antimikrobiální působení molekulárního jódu (I₂) je způsobeno jeho oxidačními a halogenizačními vlastnostmi. Jodovaný povidon přítomný v přípravku Braunovidon mast obsahuje asi 10% pevného jódu a antimikrobiálně působícího inaktivního jódu až do maxima 6,6%. Ve vodném roztoku existuje rovnováha mezi I₂( a jeho aktivní formou H₂OI⁺), I^-, I^3-a jejich příslušnými komplexy s povidonem. To vytváří rezervoár tak zv. využitelného jódu z kterého je uvolňován volný jód v případě potřeby.

Antimikrobiální spektrum jodovaného povidonu zahrnuje široké spektrum virů, bakterií, plísní a některá protozoa. Bakteriální spóry a několik druhů virů je převážně inaktivováno v dostatečném množství pouze po prodloužené době působení. Rozvoj rezistence se neobjevil. Výskyt primární rezistence nebyl dostatečně testován. Sekundární kontaminace primárně rezistentními bakteriálními kmeny nemůže být vyloučena.: Proto jodovaný povidon nemůže být považován za autosterilní. Účinnost jódu je redukována přítomností různých organických substancí jako jsou krevní složky a hnis, jelikož tyto jsou rovněž oxidovány a tak se váží nebo spotřebovávají volný jód.

5.2. Toxikologické vlastnosti

Akutní toxicita

Akutní orální toxicita jodovaného povidonu byla stanovena u potkanů. Hodnota LD₅₀ byla 962 – 1300 mg volného jódu (což odpovídá 9,62 až 13,0 g jodovaného povidonu).

Po peritoneální aplikaci byla hodnota LD₅₀u zdravých králíků asi 360 mg jodovaného povidonu/kg tělesné hmotnosti, u myší to bylo 400 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 40 – 60 mg využitelného jódu). U potkanů byla stanovena LD₅₀ intraperitoneálně podaného (i.p.) jodovaného povidonu na 400 mg/kg tělesné hmotnosti; u psů je LD₇₅ 400 mg/kg tělesné hmotnosti (ředěného 0,2% jodovaného povidonu). V jiné studii, všichni potkani, kterým bylo injikováno i.p. 350mg/kg tělesné hmotnosti jodovaného povidonu (10%) uhynuli. 10-ti minutová laváž břišní dutiny dávkou přesahující 400 mg/kg tělesné hmotnosti v podobě 10% rotoku byla 100% letální stejně jako laváž u zdravých potkanů s 15 mg/kg hmotnosti neředěného roztoku jodovaného povidonu.

I.p. dávka 75 až 300 mg jodovaného povidonu/kg tělesné hmotnosti, různé koncentrace vedla v mnoha studiích k nárůstu, často ke 100% letalitě ve srovnání s neléčenými nebo odlišně léčenými kontrolami s experimentální peritonitídou, hlavně u potkanů.

Při subkutánní injekci neředěného roztoku jodovaného povidonu byla u potkanů LD₄₀2g/kg tělesné hmotnosti (n=10). LD₅₀u králíků po i.v. podání 10% roztoku jodovaného povidonu byla 110 mg/kg tělesné hmotnosti zatímco všechna zvířata uhynula po 250 mg/kg tělesné hmotnosti.

Subchronická a chronická toxicita

Jedna forma subchronické a chronické toxicity byla zkoumána u potkanů po podávání potravy s příměsí jodovaného povidonu (10% využitelného jódu) v dávce 75 až 750 mg jodovaného povidonu /kg tělesné hmotnosti denně po dobu 12 týdnů. Poté bylo podávání jodovaného povidonu zastaveno; došlo k velkému nárůstu reverzibilní a na dávce závislé vazby na sérové bílkoviny (vázaného jódu na proteiny v séru) a byly pozorovány nespecifické histopatologické změny ve štítné žláze.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Při použití k určenému účelu nepředstavuje riziko ve smyslu mutagenního a kancerogenního působení.

Reprodukční toxicita

Po lokální léčbě jodovaným povidonem v období kolem porodu se může objevit pravděpodobně přechodný hypothyreoidizmus u novorozence s hodnotou TSH přesahující 50µE/ml.

Výzkum možného dlouhotrvajícího efektu této novorozenecké poruchy thyreoideální funkce není k dispozici.

Jód se hromadí v mateřském mléce. Po lokálním užití přípravku Braunovidon mast může koncentrace jódu v mateřském mléce přesahovat 20-ti násobek koncentrace v séru.

Lokální toxicita

Na základě klinických zkušeností se musí očekávat inhibice hojení rány přinejmenším po prolongované aplikaci např. u bércových vředů. Intaktní kůží je jodovaný povidon tolerován. V různých in-vitro testech , v závislosti na proceduře, měl 0,01 – 5% jodovaný povidon.toxický efekt na fibroblasty a leukocyty.

5.3 Farmakokinetické vlastnosti

Jodovaný povidon nanesený na intaktní kůži a zejména na rány a popáleniny je částečně resorbován jako jodid, v závislosti na dávce, velikosti plochy a podmínkách v místě, které má být léčeno. Obzvláště po výplachu kavity se očekává téměř kompletní resorpce jódu a menší rozsah resorpce povidonu. Resorpce a zvláště renální eliminace povidonu je závislá na (průměrné) molekulární váze (komponenty). Při molekulární váze přesahující 35.000 až 50.000 se předpokládá retence především v retikulo-histiocytárním systému. Avšak nejsou žádná hlášení o tezaurizmóze a jiných změnách po jodovaném povidonu jako jsou po i.v. a s.c. podávání léčiv obsahujících povidon.

Chování rezorbovaného jódu, přesněji jodidu v systému odpovídá chování jódu přijatého jinou cestou. Distribuční objem odpovídá přibližně 38% tělesné hmotnosti v kg., biologický poločas např. po vaginálním aplikaci je asi 2 dny. Standardní hodnoty celkového jódu v séru jsou mezi 3,8 – 6,0 µg/dl;

anorganického jódu 0,01 – 0,5 µg/dl.

Po výrazné expozici jodovaným povidonem byly naměřeny hodnoty jódu v séru 48.000 µg/dl.

Eliminace se děje téměř výlučně ledvinami a clearance 15-60 ml plazmy/min závisí na hladině jódu v séru a clearanci kreatininu (norm. 100 – 300 µg jodidu/g kreatininu), tj. při snížené funkci ledvin se opožďuje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Makrogol 400, makrogol 4 000, čištěná voda, hydrogenuhličitan sodný, bavlněná tkanina, bílá vazelína

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Gáza 7,5 x 10 cm nebo 10 x 20 cm s mastí je mezi dvěma polyethylenovými foliemi (bílá a bezbarvá), zatavená v hliníkové folii, krabička.

Velikosti balení : 1 ks nebo 10 ks nebo 10 x 10 ks o velikosti 7,5 x 10 cm

1 ks nebo 10 ks nebo 10 x 10 ks o velikosti 10 x 20 cm.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG Poštovní adresa:

Carl - Braun Str. 1 34209 Melsungen, Německo

342 12 Melsungen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

32/173/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.8.1998 / 5.8.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.8.2009